Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка утвержденной дозы, основанной на массе тела, по сравнению с фиксированной дозой плериксафора у пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ) с массой тела менее 70 кг

7 февраля 2014 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Фаза 4, многоцентровое, рандомизированное, сравнительное исследование, оценивающее стандартную дозу, основанную на массе тела (0,24 мг/кг), по сравнению с фиксированной дозой (20 мг) плериксафора для инъекций в сочетании с Г-КСФ для мобилизации и сбора ≥5 x 10^ 6 клеток CD34+/кг в течение ≤4 дней и для оценки разницы в общем системном воздействии у пациентов с неходжкинской лимфомой с массой тела ≤70 кг

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить реакцию на две разные дозы плериксафора у пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ), которым была проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • St. Mary's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 78 лет (включительно)
  • Пациенты с диагнозом НХЛ, которые впервые должны были получить лечение с помощью аутологичной трансплантации периферических стволовых клеток.
  • Подтвержденный биопсией диагноз НХЛ (хронический лимфолейкоз и все варианты были исключены)
  • Вес меньше или равен 70 кг
  • В первой или второй полной ремиссии или частичной ремиссии, определяемой для целей данного исследования как полный или частичный ответ после терапии только первой или второй линии
  • Не менее 4 недель с момента последнего курса химиотерапии и/или другой противоопухолевой терапии, включая ритуксимаб
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Вылечился от всех острых токсических эффектов предшествующей химиотерапии
  • Отрицательный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит В и активный гепатит С по результатам оценок, проведенных в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия.
  • Подписанная форма информированного согласия (ICF)
  • Количество лейкоцитов (WBC) более (>) 2,5 * 10 ^ 9 на литр (L)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >1,5*10^9/л
  • Количество тромбоцитов (PLT) >100*10^9/л
  • Клиренс креатинина >=80 миллилитров в минуту (мл/мин) (оценивается по формуле Кокрофта-Голта или сбору мочи за 24 часа)
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT)/аспартатаминотрансфераза (AST), сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT)/аланинаминотрансфераза (ALT) и общий билирубин менее 2,5 * верхняя граница нормы
  • Сердечный и легочный статус достаточен для проведения афереза ​​и трансплантации
  • Все пациенты согласились на использование эффективного метода контрацепции во время лечения исследуемым препаратом и в течение как минимум 3 месяцев после лечения плериксафором (включая как пациенток детородного возраста, так и пациентов мужского пола, имеющих партнерш детородного возраста).

Критерий исключения:

  • Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя (исследователей), подвергало пациента высокому риску осложнений лечения.
  • Неудачные предыдущие сборы гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) или попытки сбора
  • Предшествующая аутологичная или аллогенная трансплантация
  • Менее 6 недель перерыва в приеме 1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевины (BCNU) до первой дозы G-CSF
  • Активное поражение центральной нервной системы, активные метастазы в головной мозг или любой карциноматозный менингит в анамнезе (активный или неактивный)
  • Поражение костного мозга >20% (%), по оценке биопсии костного мозга в течение 4 месяцев после первой скрининговой оценки, за исключением случаев, когда биопсия костного мозга была выполнена непосредственно перед последней химиотерапией и была отрицательной, и пациент ответил на последнюю химиотерапию, достигнув полная или частичная ремиссия
  • Получил лучевую терапию таза
  • Получал гранулоцитарный/макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) или пегфилграстим в течение 3 недель до первой дозы гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) для мобилизации
  • Получал Г-КСФ в течение 14 дней до первой дозы Г-КСФ для мобилизации.
  • Предшествующая радиоиммунотерапия ибритумомабом тиуксетаном или тозитумомабом йодом
  • Активная инфекция, в том числе необъяснимая лихорадка (> 38,1 градуса Цельсия / 100,4 по Фаренгейту), или антибиотикотерапия, противовирусная или противогрибковая терапия в течение 7 дней до первой дозы Г-КСФ
  • Положительный тест на беременность (пациенты женского пола)
  • Лактация (пациенты женского пола)
  • Отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) с клинически значимыми нарушениями ритма (желудочковыми аритмиями) или другими нарушениями проводимости за последний год, которые, по мнению исследователя (исследователей), требуют исключения пациента из исследования.
  • Ранее получавшие экспериментальную терапию в течение 4 недель после регистрации или те, кто в настоящее время зарегистрирован в другом экспериментальном протоколе в течение периода лечения G CSF и Plerixafor.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фиксированная доза плериксафора
10 мкг на килограмм (мкг/кг) гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) подкожно (п/к) инъекция один раз в день утром с 1 по 4 день (период мобилизации Г-КСФ), затем 20 мг (мг) плериксафора Подкожно (фиксированная доза) вечером 4-го дня (за 10–11 часов до первого афереза), а затем 10 мкг/кг Г-КСФ подкожно утром 5-го дня (за 1 час до первого афереза). Процесс афереза ​​и лечение плериксафором (за 10–11 часов до афереза) и Г-КСФ (за 1 час до афереза) продолжали до достижения целевого количества стволовых клеток кластера дифференцировки 34 (CD34+) (больше или равно [> =] 5*10^6 клеток/кг) или до тех пор, пока не будет проведено максимум 4 сеанса афереза.
Лекарство: Гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор (G-CSF)
Другие имена:
  • Филграстим
Лекарство: Фиксированная доза плериксафора
Другие имена:
  • 3100 драм РА
  • Мозобил
Активный компаратор: Плериксафор в зависимости от веса
Г-КСФ 10 мкг/кг подкожно один раз в день утром с 1-го по 4-й день (период мобилизации Г-КСФ), затем плериксафор 0,24 мг на килограмм (мг/кг) подкожно (доза, основанная на весе) вечером День 4 (от 10 до 11 часов до первого афереза), а затем п/к инъекция 10 мкг/кг Г-КСФ утром 5-го дня (за 1 час до первого афереза). Процесс афереза ​​и лечение плериксафором (за 10–11 часов до афереза) и Г-КСФ (за 1 час до афереза) продолжали до тех пор, пока не было собрано целевое количество стволовых клеток CD34+ (>=5*10^6 клеток/кг). или до тех пор, пока не произойдет максимум 4 сеанса афереза.
Лекарство: Гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор (G-CSF)
Другие имена:
  • Филграстим
Лекарство: Плериксафор в зависимости от веса
Другие имена:
  • 3100 драм РА
  • Мозобил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших по крайней мере 5*10^6 кластеров дифференцировки 34+ (CD34+) клеток на килограмм (клеток/кг)
Временное ограничение: День 5 до День 8
Кумулятивное количество клеток CD34+/кг (масса тела), собранное за все сеансы афереза ​​(максимум 4 сеанса), использовалось для определения того, достиг ли пациент целевого значения >=5*10^6 клеток CD34+/кг ( оптимальное количество клеток CD34+, необходимое для трансплантации) в течение 4 дней после афереза. Долю пациентов, достигших цели, указывали в процентах для каждой группы лечения.
День 5 до День 8
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 10 часов (AUC [0-10])
Временное ограничение: 0 (доза плериксафора), 0,5, 1, 4 часа после дозы плериксафора на 4-й день; через 9-10 часов после введения плериксафора (до введения Г-КСФ) на 5-й день, через 10-11 часов после введения плериксафора (до первого афереза) на 5-й день
0 (доза плериксафора), 0,5, 1, 4 часа после дозы плериксафора на 4-й день; через 9-10 часов после введения плериксафора (до введения Г-КСФ) на 5-й день, через 10-11 часов после введения плериксафора (до первого афереза) на 5-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых было достигнуто не менее 2*10^6 клеток CD34+/кг менее или равно 4 дням афереза
Временное ограничение: День 5 до День 8
Кумулятивное количество клеток CD34+/кг (массы тела), собранное за все сеансы афереза ​​(максимум до 4 сеансов), использовали для определения того, достиг ли пациент целевого значения >= 2*10^6 клеток CD34+/кг ( минимальное количество клеток CD34+, необходимое для трансплантации) в течение 4 дней после афереза. Долю пациентов, достигших цели, указывали в процентах для каждой группы лечения.
День 5 до День 8
Среднее количество дней афереза ​​для сбора не менее 2*10^6 CD34+ клеток/кг
Временное ограничение: День 5 до День 8
День 5 до День 8
Среднее количество дней афереза ​​для сбора не менее 5*10^6 CD34+ клеток/кг
Временное ограничение: День 5 до День 8
День 5 до День 8
Общее количество клеток CD34+/кг, собранное за 4 афереза
Временное ограничение: День 5 до День 8
Сообщалось о кумулятивном количестве клеток CD34+/кг (массы тела), собранных за все сеансы афереза ​​(максимум до 4 сеансов).
День 5 до День 8
Среднее кратное увеличение числа клеток CD34+ в периферической крови после применения плериксафора
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы Г-КСФ на 4-й день) по 5-й день (до первого афереза)
Кратность увеличения рассчитывали как количество клеток CD34+ на 5-й день, деленное на количество клеток CD34+ на 4-й день.
Исходный уровень (до дозы Г-КСФ на 4-й день) по 5-й день (до первого афереза)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0 (доза плериксафора), 0,5, 1, 4 часа после дозы плериксафора на 4-й день; через 9-10 часов после введения плериксафора (до введения Г-КСФ) на 5-й день, через 10-11 часов после введения плериксафора (до первого афереза) на 5-й день
0 (доза плериксафора), 0,5, 1, 4 часа после дозы плериксафора на 4-й день; через 9-10 часов после введения плериксафора (до введения Г-КСФ) на 5-й день, через 10-11 часов после введения плериксафора (до первого афереза) на 5-й день
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0 (доза плериксафора), 0,5, 1, 4 часа после дозы плериксафора на 4-й день; через 9-10 часов после введения плериксафора (до введения Г-КСФ) на 5-й день, через 10-11 часов после введения плериксафора (до первого афереза) на 5-й день
0 (доза плериксафора), 0,5, 1, 4 часа после дозы плериксафора на 4-й день; через 9-10 часов после введения плериксафора (до введения Г-КСФ) на 5-й день, через 10-11 часов после введения плериксафора (до первого афереза) на 5-й день
Терминальный период полувыведения (T1/2)
Временное ограничение: 0 (доза плериксафора), 0,5, 1, 4 часа после дозы плериксафора на 4-й день; через 9-10 часов после введения плериксафора (до введения Г-КСФ) на 5-й день, через 10-11 часов после введения плериксафора (до первого афереза) на 5-й день
T1/2 — время, необходимое для снижения концентрации в плазме крови наполовину.
0 (доза плериксафора), 0,5, 1, 4 часа после дозы плериксафора на 4-й день; через 9-10 часов после введения плериксафора (до введения Г-КСФ) на 5-й день, через 10-11 часов после введения плериксафора (до первого афереза) на 5-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOZ11809
  • MSC12830 (Другой идентификатор: Other Company study code)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться