Utvärdering av godkänd viktbaserad dos jämfört med fast dos av plerixafor hos patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL) som väger mindre än 70 kilogram

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 till 78 år (inklusive)
• Patienter med diagnosen NHL som skulle få behandling med en autolog perifer stamcellstransplantation för första gången
• Biopsi-bekräftad diagnos av NHL (kronisk lymfatisk leukemi och alla varianter exkluderades)
• Vikt mindre än eller lika med 70 kg
• I första eller andra fullständig remission eller partiell remission, definierad för syftet med denna studie som fullständigt eller partiellt svar endast efter första eller andra linjens terapi
• Minst 4 veckor sedan senaste cykeln av kemoterapi och/eller annan cancerbehandling inklusive rituximab
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
• Återställd från alla akuta toxiska effekter av tidigare kemoterapi
• Negativt för humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B och aktiv hepatit C från bedömningar utförda inom 3 månader innan informerat samtycke undertecknades
• Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)
• Antal vita blodkroppar (WBC) större än (>) 2,5*10^9 per liter (L)
• Absolut neutrofilantal (ANC) >1,5*10^9/L
• Antal trombocyter (PLT) >100*10^9/L
• Kreatininclearance >=80 milliliter per minut (mL/min) (uppskattad med Cockcroft-Gault-formeln eller 24 timmars urinsamling)
• Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT)/aspartataminotransferas (AST), serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT)/alaninaminotransferas (ALT) och total bilirubin mindre än 2,5*övre normalgräns
• Hjärt- och lungstatus tillräckligt för att genomgå aferes och transplantation
• Alla patienter gick med på en effektiv preventivmetod under studiebehandlingen och i minst 3 månader efter plerixafor-behandling (inklusive både kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med partner i fertil ålder)

Exklusions kriterier:

• Ett samsjukligt tillstånd som enligt utredarnas uppfattning gjorde att patienten löpte hög risk för behandlingskomplikationer
• Misslyckade tidigare hematopoetiska stamceller (HSC) insamlingar eller insamlingsförsök
• Tidigare autolog eller allogen transplantation
• Mindre än 6 veckors ledighet med 1,3-bis (2-kloretyl)-1-nitroso-urea (BCNU) före första dosen av G-CSF
• Aktivt engagemang i centrala nervsystemet, aktiva hjärnmetastaser eller någon historia av karcinomatös meningit (aktiv eller inaktiv)
• Benmärgsinblandning >20 procent (%), bedömd med benmärgsbiopsi inom 4 månader efter den första screeningbedömningen, såvida inte en benmärgsbiopsi utfördes omedelbart före den senaste kemoterapin och var negativ och patienten svarade på den senaste kemoterapin och uppnådde en fullständig eller partiell eftergift
• Fick strålbehandling mot bäckenet
• Fick granulocyt/makrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF) eller pegfilgrastim inom 3 veckor före den första dosen av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) för mobilisering
• Fick G-CSF inom 14 dagar före den första dosen av G-CSF för mobilisering
• Fick tidigare radioimmunterapi med ibritumomab tiuxetan eller tositumomab jod
• Aktiv infektion, inklusive oförklarlig feber (>38,1 grader Celsius / 100,4 Fahrenheit), eller antibiotikabehandling, antiviral eller svampdödande behandling inom 7 dagar före den första dosen av G-CSF
• Positivt graviditetstest (kvinnliga patienter)
• Ammande (kvinnliga patienter)
• Onormalt elektrokardiogram (EKG) med kliniskt signifikant rytmrubbning (ventrikulära arytmier) eller annan överledningsstörning under det senaste året som enligt utredarnas uppfattning motiverade uteslutning av patienten från prövningen
• Fick tidigare experimentell terapi inom 4 veckor efter inskrivningen eller som för närvarande var inskrivna i ett annat experimentellt protokoll under G CSF och plerixafor behandlingsperioden