Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jóváhagyott testtömeg-alapú dózis értékelése a Plerixafor fix dózisával összehasonlítva 70 kilogrammnál kisebb súlyú, non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél

2014. február 7. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

4. fázisú, többközpontú, randomizált, összehasonlító vizsgálat, amely a standard súlyalapú dózist (0,24 mg/kg) összehasonlítva a Plerixafor fix dózisával (20 mg) G-CSF-fel kombinálva mobilizálja és összegyűjti ≥5 x 10^ 6 CD34+ sejt/kg ≤4 nap alatt, és a teljes szisztémás expozíció különbségének értékelése ≤70 kg súlyú non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a plerixafor 2 különböző dózisának válaszát non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél, akik autológ őssejt-transzplantáción részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • St. Mary's Hospital
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-78 éves korig (beleértve)
  • NHL-ben diagnosztizált betegek, akik először kaptak kezelést autológ perifériás őssejt-transzplantációval
  • Biopsziával megerősített NHL diagnózis (krónikus limfocitás leukémia és minden változat kizárva)
  • Súlya legfeljebb 70 kg
  • Az első vagy második teljes remisszióban vagy részleges remisszióban, e vizsgálat szempontjából teljes vagy részleges válaszként definiálva csak az első vagy második vonalbeli terápiát követően
  • Legalább 4 hét a kemoterápia és/vagy egyéb rákterápia, beleértve a rituximabot, utolsó ciklusa óta
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Kigyógyult a korábbi kemoterápia minden akut toxikus hatásából
  • Negatív a humán immundeficiencia vírusra (HIV), az aktív hepatitis B-re és az aktív hepatitis C-re a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 3 hónapon belül végzett felmérésekből
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF)
  • Fehérvérsejtszám (WBC) több mint (>) 2,5*10^9 literenként (L)
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >1,5*10^9/l
  • Thrombocytaszám (PLT) >100*10^9/l
  • Kreatinin-clearance >=80 milliliter/perc (mL/perc) (Cockcroft-Gault képlet vagy 24 órás vizeletgyűjtés alapján becsülve)
  • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST), szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT)/alanin-aminotranszferáz (ALT) és az összbilirubin kevesebb, mint 2,5* a normál felső határa
  • A szív és a tüdő állapota elegendő az aferézishez és a transzplantációhoz
  • Minden beteg beleegyezett egy hatékony fogamzásgátlási módszerbe a vizsgálati kezelés alatt és a plerixafor-kezelés után legalább 3 hónapig (beleértve a fogamzóképes korú nőbetegeket és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfibetegeket is)

Kizárási kritériumok:

  • Egy társbetegség, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint a beteget nagy kockázatnak tette ki a kezelési szövődmények miatt
  • Sikertelen korábbi hematopoietikus őssejt (HSC) gyűjtés vagy gyűjtési kísérlet
  • Korábbi autológ vagy allogén transzplantáció
  • Kevesebb, mint 6 hét 1,3-bisz(2-klór-etil)-1-nitrozo-karbamid (BCNU) szüneteltetése a G-CSF első adagja előtt
  • Aktív központi idegrendszeri érintettség, aktív agyi metasztázisok vagy bármilyen karcinómás agyhártyagyulladás anamnézisében (aktív vagy inaktív)
  • A csontvelő érintettsége >20 százalék (%), az első szűrővizsgálatot követő 4 hónapon belül csontvelő-biopsziával értékelve, kivéve, ha a csontvelő-biopsziát közvetlenül az utolsó kemoterápia előtt végezték, és az negatív volt, és a beteg reagált az utolsó kemoterápiára, és elérte a teljes vagy részleges remisszió
  • A medence sugárkezelését kapott
  • Granulocita/makrofágkolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) vagy pegfilgrasztim kapott a granulocita-kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) első adagja előtt 3 héttel mobilizálás céljából
  • G-CSF-et kapott 14 nappal a G-CSF első adagja előtt mobilizálás céljából
  • Korábban ibritumomab-tiuxetánnal vagy tositumomab-jóddal végzett radioimmunterápiában részesült
  • Aktív fertőzés, beleértve a megmagyarázhatatlan lázat (>38,1 Celsius-fok / 100,4 Fahrenheit), vagy antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelést a G-CSF első adagját megelőző 7 napon belül
  • Pozitív terhességi teszt (női betegek)
  • Szoptató (nőbetegek)
  • Rendellenes elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős ritmuszavarral (kamrai aritmiák) vagy egyéb vezetési rendellenességgel az elmúlt évben, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint indokolttá tette a beteg kizárását a vizsgálatból
  • Korábban kísérleti terápiában részesültek a beiratkozást követő 4 héten belül, vagy akik jelenleg egy másik kísérleti protokollban szerepeltek a G CSF és a plerixa kezelési időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fix dózisú Plerixafor
10 mikrogramm/kg (mcg/kg) granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) szubkután (SC) injekció naponta egyszer reggel az 1. naptól a 4. napig (G-CSF mobilizációs időszak), majd 20 milligramm (mg) plerixafor SC injekció (fix dózis) a 4. nap estéjén (10-11 órával az első aferézis előtt), majd 10 mcg/kg G-CSF SC injekció az 5. nap reggelén (1 órával az első aferézis előtt). Az aferézis folyamatot és a plerixaforos kezelést (10-11 órával az aferézist megelőzően) és a G-CSF-fel (1 órával az aferézist megelőzően) a 34-es (CD34+) differenciálódási őssejtek klaszterének célszámáig folytattuk (nagyobb vagy egyenlő, mint [> =] 5*10^6 sejt/kg) gyűjtöttünk vagy maximum 4 aferézis alkalomig.
Drog: Granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF)
Más nevek:
  • Filgrastim
Drog: Fix dózisú Plerixafor
Más nevek:
  • AMD3100
  • Mozobil
Aktív összehasonlító: Súlyalapú Plerixafor
G-CSF 10 mcg/kg SC injekció naponta egyszer reggel az 1. naptól a 4. napig (G-CSF mobilizációs időszak), majd plerixafor 0,24 milligramm/kg (mg/kg) SC injekció (tömeg alapú dózis) este 4. nap (10-11 órával az első aferézis előtt), majd 10 mcg/kg G-CSF SC injekció az 5. nap reggelén (1 órával az első aferézis előtt). Az aferézis folyamatot és a plerixaforos kezelést (10-11 órával az aferézis előtt) és a G-CSF-fel (1 órával az aferézis előtt) addig folytattuk, amíg a CD34+ őssejtek célszámát (>=5*10^6 sejt/kg) be nem gyűjtöttük. vagy legfeljebb 4 aferézis alkalomig.
Drog: Granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF)
Más nevek:
  • Filgrastim
Drog: Súlyalapú Plerixafor
Más nevek:
  • AMD3100
  • Mozobil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik legalább 5*10^6 differenciálódási klasztert értek el, 34+ (CD34+) sejt kilogrammonként (sejt/kg)
Időkeret: 5. naptól 8. napig
Az összes aferézis során (legfeljebb 4 alkalomig) gyűjtött CD34+ sejtek/testtömeg-kilogramm kumulatív számát használták annak meghatározására, hogy a beteg elérte-e a >=5*10^6 CD34+ sejt/kg-os célt. a transzplantációhoz szükséges CD34+ sejtek optimális száma) az aferézist követő 4 napon belül. A célt elérő betegek arányát százalékos arányban jelentették minden egyes kezelési ágra vonatkozóan.
5. naptól 8. napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 10 óra között (AUC [0-10])
Időkeret: 0 (pre-plerixafor dózis), 0,5, 1, 4 órával a plerixafor dózisa után a 4. napon; 9-10 órával a plerixafor adagolása után (G-CSF előtti dózis) az 5. napon, 10-11 órával a plerixafor adagja után (az első aferézis előtt) az 5. napon
0 (pre-plerixafor dózis), 0,5, 1, 4 órával a plerixafor dózisa után a 4. napon; 9-10 órával a plerixafor adagolása után (G-CSF előtti dózis) az 5. napon, 10-11 órával a plerixafor adagja után (az első aferézis előtt) az 5. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik legalább 2*10^6 CD34+ sejt/kg-ot értek el 4 napnál kevesebb aferézis alatt
Időkeret: 5. naptól 8. napig
Az összes aferézis során (legfeljebb 4 alkalomig) gyűjtött CD34+ sejtek/testtömeg-kg (testtömeg) kumulatív számát használták annak meghatározására, hogy a beteg elérte-e a >= 2*10^6 CD34+ sejt/kg-os célt. a transzplantációhoz szükséges minimális CD34+ sejtszám) az aferézist követő 4 napon belül. A célt elérő betegek arányát százalékos arányban jelentették minden egyes kezelési ágra vonatkozóan.
5. naptól 8. napig
Az aferézissel töltött napok medián száma legalább 2*10^6 CD34+ sejt/kg begyűjtéshez
Időkeret: 5. naptól 8. napig
5. naptól 8. napig
Az aferézissel töltött napok medián száma legalább 5*10^6 CD34+ sejt/kg begyűjtéshez
Időkeret: 5. naptól 8. napig
5. naptól 8. napig
Összegyűjtött CD34+ sejtek/kg 4 aferézis alatt
Időkeret: 5. naptól 8. napig
Az összes aferézis során (legfeljebb 4 alkalomig) begyűjtött CD34+ sejtek/testtömeg-kg kumulatív számát jelentették.
5. naptól 8. napig
A perifériás vér CD34+ sejtszámának átlagos növekedése a Plerixafor hatására
Időkeret: Kiindulási állapot (G-CSF előtti adag a 4. napon) az 5. napig (az első aferézis előtt)
A növekedést úgy számítottuk ki, hogy az 5. napon a CD34+ sejtszám osztva a 4. napon mért CD34+ sejtszámmal.
Kiindulási állapot (G-CSF előtti adag a 4. napon) az 5. napig (az első aferézis előtt)
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0 (pre-plerixafor dózis), 0,5, 1, 4 órával a plerixafor dózisa után a 4. napon; 9-10 órával a plerixafor adagolása után (G-CSF előtti dózis) az 5. napon, 10-11 órával a plerixafor adagja után (az első aferézis előtt) az 5. napon
0 (pre-plerixafor dózis), 0,5, 1, 4 órával a plerixafor dózisa után a 4. napon; 9-10 órával a plerixafor adagolása után (G-CSF előtti dózis) az 5. napon, 10-11 órával a plerixafor adagja után (az első aferézis előtt) az 5. napon
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: 0 (pre-plerixafor dózis), 0,5, 1, 4 órával a plerixafor dózisa után a 4. napon; 9-10 órával a plerixafor adagolása után (G-CSF előtti dózis) az 5. napon, 10-11 órával a plerixafor adagja után (az első aferézis előtt) az 5. napon
0 (pre-plerixafor dózis), 0,5, 1, 4 órával a plerixafor dózisa után a 4. napon; 9-10 órával a plerixafor adagolása után (G-CSF előtti dózis) az 5. napon, 10-11 órával a plerixafor adagja után (az első aferézis előtt) az 5. napon
Terminál eliminációs felezési ideje (T1/2)
Időkeret: 0 (pre-plerixafor dózis), 0,5, 1, 4 órával a plerixafor dózisa után a 4. napon; 9-10 órával a plerixafor adagolása után (G-CSF előtti dózis) az 5. napon, 10-11 órával a plerixafor adagja után (az első aferézis előtt) az 5. napon
T1/2 az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a plazmakoncentráció felére csökkenjen.
0 (pre-plerixafor dózis), 0,5, 1, 4 órával a plerixafor dózisa után a 4. napon; 9-10 órával a plerixafor adagolása után (G-CSF előtti dózis) az 5. napon, 10-11 órával a plerixafor adagja után (az első aferézis előtt) az 5. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOZ11809
  • MSC12830 (Egyéb azonosító: Other Company study code)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel