Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av godkjent vektbasert dose sammenlignet med fast dose plerixafor hos pasienter med non-Hodgkins lymfom (NHL) som veier mindre enn 70 kilogram

7. februar 2014 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En fase 4, multisenter, randomisert, komparatorforsøk som evaluerer standard vektbasert dose (0,24 mg/kg) sammenlignet med en fast dose (20 mg) av Plerixafor-injeksjon i kombinasjon med G-CSF for å mobilisere og samle inn ≥5 x 10^ 6 CD34+ celler/kg på ≤4 dager og for å evaluere forskjellen i total systemisk eksponering hos pasienter med non-Hodgkins lymfom som veier ≤70 kg

Hensikten med denne studien var å sammenligne responsen til 2 forskjellige doser plerixafor hos pasienter med non-Hodgkins lymfom (NHL) som fikk en autolog stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 78 år (inkludert)
  • Pasienter diagnostisert med NHL som skulle få behandling med autolog perifer stamcelletransplantasjon for første gang
  • Biopsi-bekreftet diagnose av NHL (kronisk lymfatisk leukemi og alle varianter ble ekskludert)
  • Vekt mindre enn eller lik 70 kg
  • I første eller andre fullstendig remisjon eller delvis remisjon, definert for formålet med denne studien som fullstendig eller delvis respons kun etter første- eller andrelinjebehandling
  • Minst 4 uker siden siste syklus med kjemoterapi og/eller annen kreftbehandling inkludert rituximab
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Gjenopprettet fra alle akutte toksiske effekter av tidligere kjemoterapi
  • Negativt for humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B og aktiv hepatitt C fra vurderinger utført innen 3 måneder før informert samtykke signeres
  • Signert skjema for informert samtykke (ICF)
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) større enn (>) 2,5*10^9 per liter (L)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1,5*10^9/L
  • Antall blodplater (PLT) >100*10^9/L
  • Kreatininclearance >=80 milliliter per minutt (ml/min) (estimert ved hjelp av Cockcroft-Gault formel eller 24 timers urinsamling)
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT)/aspartataminotransferase (AST), serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT)/alaninaminotransferase (ALT), og total bilirubin mindre enn 2,5*øvre grense for normalen
  • Hjerte- og lungestatus tilstrekkelig til å gjennomgå aferese og transplantasjon
  • Alle pasienter gikk med på en effektiv prevensjonsmetode mens de var på studiebehandling og i minst 3 måneder etter plerixafor-behandling (inkludert både kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder)

Ekskluderingskriterier:

  • En komorbid tilstand som, etter etterforskeren(s) syn, ga pasienten høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Mislykkede tidligere hematopoietiske stamceller (HSC) samlinger eller innsamlingsforsøk
  • Tidligere autolog eller allogen transplantasjon
  • Mindre enn 6 uker fri 1,3-bis (2-kloretyl)-1-nitroso-urea (BCNU) før første dose av G-CSF
  • Aktivt sentralnervesysteminvolvering, aktive hjernemetastaser eller enhver historie med karsinomatøs meningitt (aktiv eller inaktiv)
  • Benmargsinvolvering >20 prosent (%), vurdert ved benmargsbiopsi innen 4 måneder etter den første screeningsvurderingen, med mindre en benmargsbiopsi ble utført rett før siste kjemoterapi og var negativ og pasienten responderte på siste kjemoterapi og oppnådde en fullstendig eller delvis remisjon
  • Fikk strålebehandling mot bekkenet
  • Mottok granulocytt/makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller pegfilgrastim innen 3 uker før første dose av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) for mobilisering
  • Mottok G-CSF innen 14 dager før første dose av G-CSF for mobilisering
  • Fikk tidligere radioimmunterapi med ibritumomab tiuxetan eller tositumomab jod
  • Aktiv infeksjon, inkludert uforklarlig feber (>38,1 grader Celsius / 100,4 Fahrenheit), eller antibiotika, antiviral eller antifungal behandling innen 7 dager før den første dosen av G-CSF
  • Positiv graviditetstest (kvinnelige pasienter)
  • Ammende (kvinnelige pasienter)
  • Unormalt elektrokardiogram (EKG) med klinisk signifikant rytmeforstyrrelse (ventrikulære arytmier) eller annen ledningsavvik i løpet av det siste året som, etter etterforskerens(e), begrunnet utelukkelse av pasienten fra forsøket
  • Tidligere mottatt eksperimentell terapi innen 4 uker etter registrering eller som for øyeblikket var registrert i en annen eksperimentell protokoll under G CSF og plerixafor behandlingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fast dose Plerixafor
10 mikrogram per kilogram (mcg/kg) granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) subkutan (SC) injeksjon én gang daglig om morgenen fra dag 1 til og med dag 4 (G-CSF mobiliseringsperiode), etterfulgt av 20 milligram (mg) plerixafor SC-injeksjon (fast dose) om kvelden dag 4 (10 til 11 timer før første aferese), og deretter 10 mcg/kg G-CSF SC-injeksjon om morgenen på dag 5 (1 time før første aferese). Afereseprosess og behandling med plerixafor (10 til 11 timer før aferese) og G-CSF (1 time før aferese) ble fortsatt inntil måltallet for klynge av differensiering 34 (CD34+) stamceller (større enn eller lik [> =] 5*10^6 celler/kg) ble samlet eller inntil maksimalt 4 afereseøkter skjedde.
Legemiddel: Granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF)
Andre navn:
  • Filgrastim
Legemiddel: Fast dose Plerixafor
Andre navn:
  • AMD3100
  • Mozobil
Aktiv komparator: Vektbasert Plerixafor
G-CSF 10 mcg/kg SC-injeksjon én gang daglig om morgenen fra dag 1 til og med dag 4 (G-CSF mobiliseringsperiode), etterfulgt av plerixafor 0,24 milligram per kilogram (mg/kg) SC-injeksjon (vektbasert dose) om kvelden Dag 4 (10 til 11 timer før første aferese), og deretter G-CSF 10 mcg/kg SC-injeksjon om morgenen på dag 5 (1 time før første aferese). Afereseprosess og behandling med plerixafor (10 til 11 timer før aferese) og G-CSF (1 time før aferese) ble fortsatt til måltallet for CD34+ stamceller (>=5*10^6 celler/kg) ble samlet inn eller inntil maksimalt 4 afereseøkter skjedde.
Legemiddel: Granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF)
Andre navn:
  • Filgrastim
Legemiddel: Vektbasert Plerixafor
Andre navn:
  • AMD3100
  • Mozobil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnådde minst 5*10^6 differensieringsklynge 34+ (CD34+) celler per kilogram (celler/kg)
Tidsramme: Dag 5 til dag 8
Det kumulative antallet CD34+-celler/kg (kroppsvekt) samlet over alle afereseøkter (opptil maksimalt 4 økter) ble brukt for å bestemme om en pasient har oppnådd målet på >=5*10^6 CD34+-celler/kg ( optimalt antall CD34+-celler som kreves for transplantasjon) innen 4 dager etter aferese. Andelen pasienter som oppnådde målet ble rapportert i prosent for hver behandlingsarm.
Dag 5 til dag 8
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 10 timer (AUC [0-10])
Tidsramme: 0 (pre-plerixafor dose), 0,5, 1, 4 timer etter plerixafor dose på dag 4; 9-10 timer post-plerixafor-dose (før G-CSF-dose) på dag 5, 10-11 timer post-plerixafor-dose (før første aferese) på dag 5
0 (pre-plerixafor dose), 0,5, 1, 4 timer etter plerixafor dose på dag 4; 9-10 timer post-plerixafor-dose (før G-CSF-dose) på dag 5, 10-11 timer post-plerixafor-dose (før første aferese) på dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnådde minst 2*10^6 CD34+ celler/kg på mindre enn eller lik 4 dager med aferese
Tidsramme: Dag 5 til dag 8
Det kumulative antallet CD34+-celler/kg (kroppsvekt) samlet over alle afereseøkter (opptil maksimalt 4 økter) ble brukt for å bestemme om en pasient har oppnådd målet på >= 2*10^6 CD34+-celler/kg ( minimum antall CD34+-celler som kreves for transplantasjon) innen 4 dager etter aferese. Andelen pasienter som oppnådde målet ble rapportert i prosent for hver behandlingsarm.
Dag 5 til dag 8
Median antall dager med aferese å samle inn minst 2*10^6 CD34+ celler/kg
Tidsramme: Dag 5 til dag 8
Dag 5 til dag 8
Median antall dager med aferese å samle inn minst 5*10^6 CD34+ celler/kg
Tidsramme: Dag 5 til dag 8
Dag 5 til dag 8
Totalt antall CD34+ celler/kg samlet over opptil 4 afereser
Tidsramme: Dag 5 til dag 8
Det kumulative antallet CD34+-celler/kg (kroppsvekt) samlet over alle afereseøkter (opptil maksimalt 4 økter) ble rapportert.
Dag 5 til dag 8
Gjennomsnittlig foldøkning i CD34+-celletall i perifert blod etter Plerixafor
Tidsramme: Baseline (før G-CSF dose på dag 4) til dag 5 (før første aferese)
Foldeøkning ble beregnet som CD34+ celletall på dag 5 delt på CD34+ celletall på dag 4.
Baseline (før G-CSF dose på dag 4) til dag 5 (før første aferese)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 (pre-plerixafor dose), 0,5, 1, 4 timer etter plerixafor dose på dag 4; 9-10 timer post-plerixafor-dose (før G-CSF-dose) på dag 5, 10-11 timer post-plerixafor-dose (før første aferese) på dag 5
0 (pre-plerixafor dose), 0,5, 1, 4 timer etter plerixafor dose på dag 4; 9-10 timer post-plerixafor-dose (før G-CSF-dose) på dag 5, 10-11 timer post-plerixafor-dose (før første aferese) på dag 5
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 (pre-plerixafor dose), 0,5, 1, 4 timer etter plerixafor dose på dag 4; 9-10 timer post-plerixafor-dose (før G-CSF-dose) på dag 5, 10-11 timer post-plerixafor-dose (før første aferese) på dag 5
0 (pre-plerixafor dose), 0,5, 1, 4 timer etter plerixafor dose på dag 4; 9-10 timer post-plerixafor-dose (før G-CSF-dose) på dag 5, 10-11 timer post-plerixafor-dose (før første aferese) på dag 5
Terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 0 (pre-plerixafor dose), 0,5, 1, 4 timer etter plerixafor dose på dag 4; 9-10 timer post-plerixafor-dose (før G-CSF-dose) på dag 5, 10-11 timer post-plerixafor-dose (før første aferese) på dag 5
T1/2 er tiden det tar før plasmakonsentrasjonen reduseres til halvparten.
0 (pre-plerixafor dose), 0,5, 1, 4 timer etter plerixafor dose på dag 4; 9-10 timer post-plerixafor-dose (før G-CSF-dose) på dag 5, 10-11 timer post-plerixafor-dose (før første aferese) på dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOZ11809
  • MSC12830 (Annen identifikator: Other Company study code)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere