Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zatwierdzonej dawki opartej na masie ciała w porównaniu z ustaloną dawką pleryksaforu u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) ważących mniej niż 70 kilogramów

7 lutego 2014 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze fazy 4 oceniające standardową dawkę obliczoną na podstawie masy ciała (0,24 mg/kg) w porównaniu ze stałą dawką (20 mg) pleryksaforu do wstrzykiwań w połączeniu z G-CSF w celu mobilizacji i zebrania ≥5 x 10^ 6 komórek CD34+/kg w ≤4 dni oraz ocena różnicy w całkowitym narażeniu ogólnoustrojowym u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o masie ciała ≤70 kg

Celem tego badania było porównanie odpowiedzi na 2 różne dawki pleryksaforu u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL), którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • St. Mary's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 78 lat (włącznie)
  • Pacjenci z rozpoznaniem NHL, którzy mieli otrzymać po raz pierwszy autologiczne przeszczepienie obwodowych komórek macierzystych
  • Rozpoznanie NHL potwierdzone biopsją (wykluczono przewlekłą białaczkę limfocytową i wszystkie warianty)
  • Waga mniejsza lub równa 70 kg
  • W pierwszej lub drugiej całkowitej lub częściowej remisji, zdefiniowanej na potrzeby tego badania jako całkowita lub częściowa odpowiedź po leczeniu tylko pierwszego lub drugiego rzutu
  • Co najmniej 4 tygodnie od ostatniego cyklu chemioterapii i/lub innej terapii przeciwnowotworowej, w tym rytuksymabu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Wyzdrowienie ze wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii
  • Negatywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B i aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu C na podstawie ocen przeprowadzonych w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody
  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
  • Liczba białych krwinek (WBC) większa niż (>) 2,5*10^9 na litr (l)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1,5*10^9/l
  • Liczba płytek krwi (PLT) >100*10^9/l
  • Klirens kreatyniny >=80 mililitrów na minutę (ml/min) (oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub 24-godzinnej zbiórki moczu)
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy i bilirubina całkowita poniżej 2,5*górna granica normy
  • Stan serca i płuc wystarczający do wykonania aferezy i przeszczepu
  • Wszyscy pacjenci zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez co najmniej 3 miesiące po leczeniu pleryksaforem (w tym zarówno pacjentki w wieku rozrodczym, jak i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba współistniejąca, która w opinii Badacza narażała pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Nieudane poprzednie kolekcje krwiotwórczych komórek macierzystych (HSC) lub próby pobrania
  • Przebyty przeszczep autologiczny lub allogeniczny
  • Mniej niż 6 tygodni bez 1,3-bis (2-chloroetylo)-1-nitrozo-mocznika (BCNU) przed pierwszą dawką G-CSF
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, aktywne przerzuty do mózgu lub jakiekolwiek nowotworowe zapalenie opon mózgowych w wywiadzie (aktywne lub nieaktywne)
  • Zajęcie szpiku kostnego >20 procent (%), co oceniono na podstawie biopsji szpiku kostnego w ciągu 4 miesięcy od pierwszej oceny przesiewowej, chyba że biopsja szpiku kostnego została przeprowadzona bezpośrednio przed ostatnią chemioterapią i była ujemna, a pacjent zareagował na ostatnią chemioterapię, osiągając całkowita lub częściowa remisja
  • Otrzymał radioterapię miednicy
  • Otrzymał czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów/makrofagów (GM-CSF) lub pegfilgrastym w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w celu mobilizacji
  • Otrzymał G-CSF w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką G-CSF w celu mobilizacji
  • Otrzymał wcześniej radioimmunoterapię ibritumomabem tiuksetanem lub tositumomabem jodu
  • Aktywna infekcja, w tym niewyjaśniona gorączka (>38,1 stopnia Celsjusza / 100,4 Fahrenheita) lub leczenie antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki G-CSF
  • Pozytywny wynik testu ciążowego (pacjentki)
  • Laktacja (kobiety)
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu (komorowe zaburzenia rytmu) lub innymi zaburzeniami przewodzenia w ciągu ostatniego roku, które w opinii Badacza uzasadniały wykluczenie pacjenta z badania
  • Wcześniej otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni od włączenia lub którzy byli obecnie włączeni do innego protokołu eksperymentalnego w okresie leczenia G-CSF i pleryksa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stała dawka Pleryksaforu
10 mikrogramów na kilogram (µg/kg) czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) raz dziennie rano od dnia 1. do dnia 4. (okres mobilizacji G-CSF), a następnie 20 miligramów (mg) pleryksaforu Wstrzyknięcie SC (stała dawka) wieczorem Dnia 4 (10 do 11 godzin przed pierwszą aferezą), a następnie wstrzyknięcie 10 µg/kg G-CSF SC rano Dnia 5 (1 godzina przed pierwszą aferezą). Proces aferezy i leczenie pleryksaforem (10 do 11 godzin przed aferezą) i G-CSF (1 godzina przed aferezą) kontynuowano do osiągnięcia docelowej liczby klastrów różnicowania 34 (CD34+) komórek macierzystych (większej lub równej [> =] 5*10^6 komórek/kg) lub do wystąpienia maksymalnie 4 sesji aferezy.
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Inne nazwy:
  • Filgrastym
Lek: Stała dawka Pleryksaforu
Inne nazwy:
  • AMD3100
  • Mozobil
Aktywny komparator: Pleryksafor na bazie masy
G-CSF 10 µg/kg wstrzyknięcie podskórne raz dziennie rano od dnia 1 do dnia 4 (okres mobilizacji G-CSF), następnie pleryksafor w dawce 0,24 miligrama na kilogram (mg/kg) wstrzyknięcie podskórne (dawka zależna od masy ciała) wieczorem Dzień 4 (10 do 11 godzin przed pierwszą aferezą), a następnie wstrzyknięcie G-CSF 10 mcg/kg SC rano dnia 5 (1 godzina przed pierwszą aferezą). Proces aferezy i traktowanie pleryksaforem (10 do 11 godzin przed aferezą) i G-CSF (1 godzina przed aferezą) kontynuowano aż do zebrania docelowej liczby komórek macierzystych CD34+ (>=5*10^6 komórek/kg) lub do wystąpienia maksymalnie 4 sesji aferezy.
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Inne nazwy:
  • Filgrastym
Lek: Pleryksafor na bazie masy
Inne nazwy:
  • AMD3100
  • Mozobil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 5*10^6 skupisk różnicowania 34+ (CD34+) komórek na kilogram (komórek/kg)
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 8
Skumulowaną liczbę komórek CD34+/kg (masy ciała) zebraną podczas wszystkich sesji aferezy (maksymalnie 4 sesje) wykorzystano do określenia, czy pacjent osiągnął docelową liczbę >=5*10^6 komórek CD34+/kg ( optymalna liczba komórek CD34+ wymagana do przeszczepu) w ciągu 4 dni od aferezy. Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli cel, podano w procentach dla każdej grupy leczenia.
Dzień 5 do dnia 8
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 10 godzin (AUC [0-10])
Ramy czasowe: 0 (dawka przed pleryksaforem), 0,5, 1, 4 godziny po dawce pleryksaforu w dniu 4; 9-10 godzin po podaniu dawki pleryksaforu (przed dawką G-CSF) w dniu 5, 10-11 godzin po podaniu dawki pleryksaforu (przed pierwszą aferezą) w dniu 5
0 (dawka przed pleryksaforem), 0,5, 1, 4 godziny po dawce pleryksaforu w dniu 4; 9-10 godzin po podaniu dawki pleryksaforu (przed dawką G-CSF) w dniu 5, 10-11 godzin po podaniu dawki pleryksaforu (przed pierwszą aferezą) w dniu 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 2*10^6 komórek CD34+/kg w czasie krótszym lub równym 4 dniom aferezy
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 8
Łączna liczba komórek CD34+/kg (masa ciała) zebrana podczas wszystkich sesji aferezy (maksymalnie 4 sesje) została wykorzystana do określenia, czy pacjent osiągnął docelową >= 2*10^6 komórek CD34+/kg ( minimalna liczba komórek CD34+ wymagana do przeszczepu) w ciągu 4 dni od aferezy. Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli cel, podano w procentach dla każdej grupy leczenia.
Dzień 5 do dnia 8
Mediana liczby dni aferezy do zebrania co najmniej 2*10^6 komórek CD34+/kg
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 8
Dzień 5 do dnia 8
Mediana liczby dni aferezy do zebrania co najmniej 5*10^6 komórek CD34+/kg
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 8
Dzień 5 do dnia 8
Całkowita liczba komórek CD34+/kg zebranych przez maksymalnie 4 aferezy
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 8
Zgłoszono łączną liczbę komórek CD34+/kg (masy ciała) zebranych podczas wszystkich sesji aferezy (do maksymalnie 4 sesji).
Dzień 5 do dnia 8
Średni krotność wzrostu liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej po zastosowaniu pleryksaforu
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dawka przed podaniem G-CSF w dniu 4) do dnia 5 (przed pierwszą aferezą)
Krotność wzrostu obliczono jako liczbę komórek CD34+ w dniu 5 podzieloną przez liczbę komórek CD34+ w dniu 4.
Wartość początkowa (dawka przed podaniem G-CSF w dniu 4) do dnia 5 (przed pierwszą aferezą)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (dawka przed pleryksaforem), 0,5, 1, 4 godziny po dawce pleryksaforu w dniu 4; 9-10 godzin po podaniu dawki pleryksaforu (przed dawką G-CSF) w dniu 5, 10-11 godzin po podaniu dawki pleryksaforu (przed pierwszą aferezą) w dniu 5
0 (dawka przed pleryksaforem), 0,5, 1, 4 godziny po dawce pleryksaforu w dniu 4; 9-10 godzin po podaniu dawki pleryksaforu (przed dawką G-CSF) w dniu 5, 10-11 godzin po podaniu dawki pleryksaforu (przed pierwszą aferezą) w dniu 5
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 (dawka przed pleryksaforem), 0,5, 1, 4 godziny po dawce pleryksaforu w dniu 4; 9-10 godzin po podaniu dawki pleryksaforu (przed dawką G-CSF) w dniu 5, 10-11 godzin po podaniu dawki pleryksaforu (przed pierwszą aferezą) w dniu 5
0 (dawka przed pleryksaforem), 0,5, 1, 4 godziny po dawce pleryksaforu w dniu 4; 9-10 godzin po podaniu dawki pleryksaforu (przed dawką G-CSF) w dniu 5, 10-11 godzin po podaniu dawki pleryksaforu (przed pierwszą aferezą) w dniu 5
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: 0 (dawka przed pleryksaforem), 0,5, 1, 4 godziny po dawce pleryksaforu w dniu 4; 9-10 godzin po podaniu dawki pleryksaforu (przed dawką G-CSF) w dniu 5, 10-11 godzin po podaniu dawki pleryksaforu (przed pierwszą aferezą) w dniu 5
T1/2 to czas wymagany do zmniejszenia stężenia w osoczu do połowy.
0 (dawka przed pleryksaforem), 0,5, 1, 4 godziny po dawce pleryksaforu w dniu 4; 9-10 godzin po podaniu dawki pleryksaforu (przed dawką G-CSF) w dniu 5, 10-11 godzin po podaniu dawki pleryksaforu (przed pierwszą aferezą) w dniu 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOZ11809
  • MSC12830 (Inny identyfikator: Other Company study code)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj