Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksytyn painoon perustuvan annoksen arviointi verrattuna Pleriksaforin kiinteään annokseen potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ja jotka painavat alle 70 kiloa

perjantai 7. helmikuuta 2014 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Vaihe 4, monikeskus, satunnaistettu vertailukoe, jossa arvioidaan painoon perustuvaa standardiannosta (0,24 mg/kg) verrattuna kiinteään annokseen (20 mg) pleriksafor-injektiota yhdessä G-CSF:n kanssa mobilisoimaan ja keräämään ≥5 x 10^ 6 CD34+-solua/kg ≤4 päivässä ja arvioida ero systeemisessä kokonaisaltistuksessa potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma ja jotka painavat ≤70 kg

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kahden eri pleriksaforiannoksen vasteita potilailla, joilla oli non-Hodgkinin lymfooma (NHL), joille tehtiin autologinen kantasolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-78 vuotta (mukaan lukien)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu NHL ja joille oli määrä saada hoitoa autologisella perifeerisellä kantasolusiirrolla ensimmäistä kertaa
  • Biopsialla vahvistettu NHL-diagnoosi (krooninen lymfaattinen leukemia ja kaikki variantit suljettiin pois)
  • Paino enintään 70 kg
  • Ensimmäisessä tai toisessa täydellisessä tai osittaisessa remissiossa, joka määritellään tässä tutkimuksessa täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi vain ensimmäisen tai toisen linjan hoidon jälkeen
  • Vähintään 4 viikkoa viimeisestä kemoterapiajaksosta ja/tai muusta syövän hoidosta, mukaan lukien rituksimabi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Toipui kaikista aikaisemman kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista
  • Negatiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), aktiiviselle hepatiitti B:lle ja aktiiviselle hepatiitti C:lle arvioinneista, jotka on suoritettu 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
  • Valkosolujen määrä (WBC) yli (>) 2,5*10^9 litrassa (l)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1,5*10^9/l
  • Verihiutaleiden (PLT) määrä >100*10^9/l
  • Kreatiniinipuhdistuma >=80 millilitraa minuutissa (mL/min) (arvioitu Cockcroft-Gaultin kaavalla tai 24 tunnin virtsankeräyksellä)
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / aspartaattiaminotransferaasi (AST), seerumin glutamiini-oksalaattitransaminaasi (SGPT) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja kokonaisbilirubiini alle 2,5* normaalin yläraja
  • Sydämen ja keuhkojen tila on riittävä afereesin ja elinsiirron suorittamiseen
  • Kaikki potilaat suostuivat tehokkaaseen ehkäisymenetelmään tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan pleriksaforihoidon jälkeen (mukaan lukien sekä hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat että miespotilaat, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus, joka tutkijan (tutkijien näkemyksen mukaan) teki potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
  • Epäonnistuneet aiemmat hematopoieettisten kantasolujen (HSC) keräämiset tai keräysyritykset
  • Aiempi autologinen tai allogeeninen siirto
  • Alle 6 viikkoa 1,3-bis(2-kloorietyyli)-1-nitrosoureaa (BCNU) ennen ensimmäistä G-CSF-annosta
  • Aktiivinen keskushermoston osallistuminen, aktiiviset aivometastaasit tai mikä tahansa karsinomatoottinen aivokalvontulehdus (aktiivinen tai inaktiivinen)
  • Luuytimen osallisuus > 20 prosenttia (%), määritettynä luuytimen biopsialla 4 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontaarvioinnista, ellei luuytimen biopsia tehty juuri ennen viimeistä kemoterapiaa ja se oli negatiivinen ja potilas reagoi viimeiseen kemoterapiaan ja saavutti täydellinen tai osittainen remissio
  • Sai sädehoitoa lantioon
  • Saatiin granulosyytti-/makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) tai pegfilgrastiimi 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) mobilisaatiota varten
  • Sai G-CSF:n 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä G-CSF-annosta mobilisaatiota varten
  • Sai aiempaa radioimmunoterapiaa ibritumomabitiuksetanilla tai tositumomabijodilla
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien selittämätön kuume (>38,1 celsiusastetta / 100,4 Fahrenheit) tai antibiootti-, virus- tai sienilääkitys 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä G-CSF-annosta
  • Positiivinen raskaustesti (naispotilaat)
  • Imettävät (naispotilaat)
  • Epänormaali elektrokardiogrammi (EKG), johon liittyy kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (kammiorytmihäiriöt) tai muu johtumishäiriö viimeisen vuoden aikana, joka tutkijan (tutkijien) mielestä oikeuttaa potilaan sulkemisen pois tutkimuksesta
  • Aiemmin saaneet kokeellista hoitoa 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai jotka olivat tällä hetkellä mukana toisessa kokeellisessa protokollassa G-CSF- ja pleriksa-hoitojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinteä annos Pleriksaforia
10 mikrogrammaa kilogrammaa kohden (mcg/kg) granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) subkutaaninen (SC) injektio kerran päivässä aamulla päivästä 1 päivään 4 (G-CSF-mobilisaatiojakso), jonka jälkeen 20 milligrammaa (mg) pleriksaforia SC-injektio (kiinteä annos) päivän 4 illalla (10-11 tuntia ennen ensimmäistä afereesia) ja sitten 10 mikrogrammaa/kg G-CSF:n SC-injektio päivän 5 aamuna (1 tunti ennen ensimmäistä afereesia). Afereesiprosessia ja hoitoa pleriksaforilla (10-11 tuntia ennen afereesia) ja G-CSF:llä (1 tunti ennen afereesia) jatkettiin, kunnes erilaistumisen 34 (CD34+) -kantasoluklusterin tavoitemäärä saavutettiin (suurempi tai yhtä suuri kuin [> =] 5*10^6 solua/kg) kerättiin tai kunnes tapahtui enintään 4 afereesikertaa.
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)
Muut nimet:
  • Filgrastim
Lääke: Kiinteä annos Pleriksaforia
Muut nimet:
  • AMD3100
  • Mozobil
Active Comparator: Painopohjainen Plerixafor
G-CSF 10 mcg/kg SC-injektio kerran päivässä aamulla päivästä 1 päivään 4 (G-CSF-mobilisaatiojakso), jota seuraa pleriksafori 0,24 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) SC-injektio (painoon perustuva annos) illalla Päivä 4 (10-11 tuntia ennen ensimmäistä afereesia) ja sitten G-CSF 10 mikrogrammaa/kg SC 5 päivän aamuna (1 tunti ennen ensimmäistä afereesia). Afereesiprosessia ja hoitoa pleriksaforilla (10-11 tuntia ennen afereesia) ja G-CSF:llä (1 tunti ennen afereesia) jatkettiin, kunnes CD34+-kantasolujen tavoitemäärä (>=5*10^6 solua/kg) oli kerätty. tai kunnes suoritettiin enintään 4 afereesikertaa.
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)
Muut nimet:
  • Filgrastim
Lääke: Painopohjainen Plerixafor
Muut nimet:
  • AMD3100
  • Mozobil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 5*10^6 erilaistumisklusterin 34+ (CD34+) solua kilogrammaa kohti (soluja/kg)
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 8
Kaikista afereesikerroista (enintään 4 kertaa) kerättyjen CD34+-solujen/kg (painokilo) kumulatiivista määrää käytettiin sen määrittämiseen, onko potilas saavuttanut tavoitteen >=5*10^6 CD34+-solua/kg ( optimaalinen määrä CD34+-soluja, jotka tarvitaan siirtoon) 4 päivän sisällä afereesista. Tavoitteen saavuttaneiden potilaiden osuus ilmoitettiin prosentteina kussakin hoitohaarassa.
Päivä 5 - Päivä 8
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajasta 0 - 10 tuntia (AUC [0-10])
Aikaikkuna: 0 (pre-pleriksafor-annos), 0,5, 1, 4 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen päivänä 4; 9-10 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen (ennen G-CSF-annosta) päivänä 5, 10-11 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen (ennen ensimmäistä afereesia) päivänä 5
0 (pre-pleriksafor-annos), 0,5, 1, 4 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen päivänä 4; 9-10 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen (ennen G-CSF-annosta) päivänä 5, 10-11 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen (ennen ensimmäistä afereesia) päivänä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 2*10^6 CD34+-solua/kg vähintään 4 afereesipäivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 8
Kaikista afereesikerroista (enintään 4 kertaa) kerättyjen CD34+-solujen/kg (painokilo) kumulatiivista määrää käytettiin sen määrittämiseen, onko potilas saavuttanut tavoitteen >= 2*10^6 CD34+-solua/kg ( siirtoon tarvittavien CD34+-solujen vähimmäismäärä) 4 päivän kuluessa afereesista. Tavoitteen saavuttaneiden potilaiden osuus ilmoitettiin prosentteina kussakin hoitohaarassa.
Päivä 5 - Päivä 8
Afereesipäivien mediaanimäärä kerätäkseen vähintään 2*10^6 CD34+-solua/kg
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 8
Päivä 5 - Päivä 8
Afereesipäivien mediaanimäärä kerätäkseen vähintään 5*10^6 CD34+-solua/kg
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 8
Päivä 5 - Päivä 8
Kerättyjen CD34+-solujen kokonaismäärä/kg enintään 4 afereesin aikana
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 8
CD34+-solujen kumulatiivinen lukumäärä/kg (ruumiinpaino) kerättiin kaikilta afereesikerroilta (enintään 4 istuntoon asti).
Päivä 5 - Päivä 8
Keskimääräinen laskostuminen perifeerisen veren CD34+ -solujen määrässä pleriksaforin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen G-CSF-annos päivänä 4) päivään 5 (ennen ensimmäistä afereesia)
Taittuva kasvu laskettiin jakamalla CD34+-solujen määrä päivänä 5 jaettuna CD34+-solujen määrällä päivänä 4.
Lähtötilanne (ennen G-CSF-annos päivänä 4) päivään 5 (ennen ensimmäistä afereesia)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (pre-pleriksafor-annos), 0,5, 1, 4 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen päivänä 4; 9-10 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen (ennen G-CSF-annosta) päivänä 5, 10-11 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen (ennen ensimmäistä afereesia) päivänä 5
0 (pre-pleriksafor-annos), 0,5, 1, 4 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen päivänä 4; 9-10 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen (ennen G-CSF-annosta) päivänä 5, 10-11 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen (ennen ensimmäistä afereesia) päivänä 5
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0 (pre-pleriksafor-annos), 0,5, 1, 4 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen päivänä 4; 9-10 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen (ennen G-CSF-annosta) päivänä 5, 10-11 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen (ennen ensimmäistä afereesia) päivänä 5
0 (pre-pleriksafor-annos), 0,5, 1, 4 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen päivänä 4; 9-10 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen (ennen G-CSF-annosta) päivänä 5, 10-11 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen (ennen ensimmäistä afereesia) päivänä 5
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 0 (pre-pleriksafor-annos), 0,5, 1, 4 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen päivänä 4; 9-10 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen (ennen G-CSF-annosta) päivänä 5, 10-11 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen (ennen ensimmäistä afereesia) päivänä 5
T1/2 on aika, joka tarvitaan plasman pitoisuuden laskemiseen puoleen.
0 (pre-pleriksafor-annos), 0,5, 1, 4 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen päivänä 4; 9-10 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen (ennen G-CSF-annosta) päivänä 5, 10-11 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen (ennen ensimmäistä afereesia) päivänä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOZ11809
  • MSC12830 (Muu tunniste: Other Company study code)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa