在体重小于 70 公斤的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中评估基于体重的批准剂量与固定剂量 Plerixafor 的比较
2014年2月7日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
一项评估基于体重的标准剂量（0.24 mg/kg）与固定剂量（20 mg）普乐沙福注射液联合 G-CSF 动员和收集 ≥5 x 10^ 的第 4 期、多中心、随机、比较试验≤4 天内 6 CD34+ 细胞/kg 并评估体重≤70 kg 的非霍奇金淋巴瘤患者全身暴露的差异
本研究的目的是比较 2 种不同剂量普乐沙福对接受自体干细胞移植的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、137-701
- St. Mary's Hospital
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至78岁（含）
- 首次接受自体外周血干细胞移植治疗的确诊 NHL 患者
- 经活检确诊的 NHL（排除慢性淋巴细胞白血病和所有变体）
- 重量小于或等于 70 公斤
- 在第一次或第二次完全缓解或部分缓解中，为本研究的目的定义为仅在一线或二线治疗后完全或部分缓解
- 自上次化疗和/或其他癌症治疗（包括利妥昔单抗）周期以来至少 4 周
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 从先前化疗的所有急性毒性反应中恢复
- 在签署知情同意书前 3 个月内进行的评估显示，人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性乙型肝炎和活动性丙型肝炎均为阴性
- 签署知情同意书 (ICF)
- 白细胞计数 (WBC) 大于 (>) 2.5*10^9 每升 (L)
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1.5*10^9/L
- 血小板 (PLT) 计数 >100*10^9/L
- 肌酐清除率 >=80 毫升每分钟 (mL/min)（通过 Cockcroft-Gault 公式或 24 小时尿液收集估算）
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)/天冬氨酸转氨酶 (AST)、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)/丙氨酸转氨酶 (ALT) 和总胆红素低于 2.5* 正常上限
- 心脏和肺部状态足以进行单采和移植
- 所有患者都同意在研究治疗期间和普乐沙福治疗后至少 3 个月内采用有效的避孕方法（包括有生育能力的女性患者和有生育能力伴侣的男性患者）
排除标准：
- 在研究者看来，使患者处于治疗并发症高风险中的合并症
- 以前的造血干细胞 (HSC) 采集或采集尝试失败
- 既往自体或同种异体移植
- G-CSF 首次给药前，1,3-双（2-氯乙基）-1-亚硝基脲 (BCNU) 停药时间少于 6 周
- 活动性中枢神经系统受累、活动性脑转移或任何癌性脑膜炎病史（活动性或非活动性）
- 骨髓受累 >20% (%)，在第一次筛查评估后 4 个月内通过骨髓活检评估，除非在最后一次化疗前立即进行了骨髓活检并且结果为阴性，并且患者对最后一次化疗的反应达到完全或部分缓解
- 骨盆接受放射治疗
- 在首次给予粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 动员前 3 周内接受过粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 或培非格司亭
- 在第一剂 G-CSF 动员前 14 天内接受了 G-CSF
- 之前接受过 ibritumomab tiuxetan 或 tositumomab iodine 放射免疫治疗
- 活动性感染，包括不明原因的发烧（>38.1 摄氏度/100.4 华氏度），或在第一次 G-CSF 给药前 7 天内接受抗生素、抗病毒或抗真菌治疗
- 妊娠试验阳性（女性患者）
- 哺乳期（女性患者）
- 异常心电图 (ECG) 伴有临床显着节律紊乱（室性心律失常）或去年的其他传导异常，根据研究者的意见，需要将患者排除在试验之外
- 之前在入组后 4 周内接受过实验性治疗，或者目前在 G CSF 和普乐沙福治疗期间正在入组另一项实验方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：固定剂量普乐沙福
从第 1 天到第 4 天（G-CSF 动员期）每天早上一次 10 微克/千克 (mcg/kg) 粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 皮下 (SC) 注射，然后是 20 毫克 (mg) plerixafor第 4 天晚上（第一次单采术前 10 至 11 小时）SC 注射（固定剂量），然后在第 5 天早上（第一次单采术前 1 小时）SC 注射 10 mcg/kg G-CSF。
单采过程和普乐沙福（单采前 10 至 11 小时）和 G-CSF（单采前 1 小时）的治疗持续进行，直至分化簇的目标数量 34 (CD34+) 干细胞（大于或等于 [> =] 收集到 5*10^6 个细胞/kg）或直到发生最多 4 次单采术。
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：基于重量的普乐沙福
从第 1 天到第 4 天（G-CSF 动员期）每天早上一次 G-CSF 10 mcg/kg 皮下注射，随后在晚上皮下注射 plerixafor 0.24 毫克/千克（基于体重的剂量）第 4 天（第一次单采前 10 至 11 小时），然后在第 5 天早上（第一次单采前 1 小时）皮下注射 G-CSF 10 mcg/kg。
继续使用普乐沙福（单采前 10 至 11 小时）和 G-CSF（单采前 1 小时）进行单采过程和处理，直到收集到目标数量的 CD34+ 干细胞（>=5*10^6 细胞/kg）或直到发生最多 4 次单采术。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到至少 5*10^6 分化簇 34+ (CD34+) 细胞每公斤的患者比例（细胞/千克）
大体时间：第 5 天到第 8 天
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在所有单采过程中收集的 CD34+ 细胞/kg（体重）的累积数量（最多 4 次）用于确定患者是否达到了 >=5*10^6 CD34+ 细胞/kg 的目标（单采后 4 天内达到移植所需的最佳 CD34+ 细胞数）。
达到目标的患者比例报告为每个治疗组的百分比。
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第 5 天到第 8 天
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从时间 0 到 10 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC [0-10])
大体时间：0（普乐沙福给药前），第 4 天普乐沙福给药后 0.5、1、4 小时；第 5 天普乐沙福给药后 9-10 小时（G-CSF 给药前），第 5 天普乐沙福给药后 10-11 小时（首次单采前）
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0（普乐沙福给药前），第 4 天普乐沙福给药后 0.5、1、4 小时；第 5 天普乐沙福给药后 9-10 小时（G-CSF 给药前），第 5 天普乐沙福给药后 10-11 小时（首次单采前）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在少于或等于 4 天的单采术中达到至少 2*10^6 CD34+ 细胞/kg 的患者比例
大体时间：第 5 天到第 8 天
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在所有单采过程中收集的 CD34+ 细胞/kg（体重）的累积数量（最多 4 次）用于确定患者是否达到了 >= 2*10^6 CD34+ 细胞/kg 的目标（单采后 4 天内移植所需的最小 CD34+ 细胞数）。
达到目标的患者比例报告为每个治疗组的百分比。
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第 5 天到第 8 天
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收集至少 2*10^6 CD34+ 细胞/kg 的单采血液成分术天数中位数
大体时间：第 5 天到第 8 天
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第 5 天到第 8 天
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采集至少 5*10^6 CD34+ 细胞/kg 的单采术天数中位数
大体时间：第 5 天到第 8 天
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第 5 天到第 8 天
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CD34+ 细胞总数/kg 收集多达 4 次单采
大体时间：第 5 天到第 8 天
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报告了在所有单采术期间（最多 4 次）收集的 CD34+ 细胞/kg（体重）的累积数量。
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第 5 天到第 8 天
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Plerixafor 后外周血 CD34+ 细胞计数的平均倍数增加
大体时间：基线（第 4 天 G-CSF 给药前）至第 5 天（第一次单采术前）
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倍数增加计算为第 5 天的 CD34+ 细胞计数除以第 4 天的 CD34+ 细胞计数。
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基线（第 4 天 G-CSF 给药前）至第 5 天（第一次单采术前）
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0（普乐沙福给药前），第 4 天普乐沙福给药后 0.5、1、4 小时；第 5 天普乐沙福给药后 9-10 小时（G-CSF 给药前），第 5 天普乐沙福给药后 10-11 小时（首次单采前）
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0（普乐沙福给药前），第 4 天普乐沙福给药后 0.5、1、4 小时；第 5 天普乐沙福给药后 9-10 小时（G-CSF 给药前），第 5 天普乐沙福给药后 10-11 小时（首次单采前）
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：0（普乐沙福给药前），第 4 天普乐沙福给药后 0.5、1、4 小时；第 5 天普乐沙福给药后 9-10 小时（G-CSF 给药前），第 5 天普乐沙福给药后 10-11 小时（首次单采前）
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0（普乐沙福给药前），第 4 天普乐沙福给药后 0.5、1、4 小时；第 5 天普乐沙福给药后 9-10 小时（G-CSF 给药前），第 5 天普乐沙福给药后 10-11 小时（首次单采前）
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终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：0（普乐沙福给药前），第 4 天普乐沙福给药后 0.5、1、4 小时；第 5 天普乐沙福给药后 9-10 小时（G-CSF 给药前），第 5 天普乐沙福给药后 10-11 小时（首次单采前）
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T1/2是血药浓度下降到一半所需的时间。
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0（普乐沙福给药前），第 4 天普乐沙福给药后 0.5、1、4 小时；第 5 天普乐沙福给药后 9-10 小时（G-CSF 给药前），第 5 天普乐沙福给药后 10-11 小时（首次单采前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月15日
首次发布 (估计)
2010年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月7日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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