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2型糖尿病および腎障害患者におけるエンパグリフロジン（BI 10773）の有効性と安全性

2014年5月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 10773 (10 mg および 25 mg を 1 日 1 回投与) の第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、有効性および安全性試験。 2 糖尿病と腎機能障害および不十分な血糖コントロール

この研究では、規制当局による糖尿病治療薬としての BI 10773 の承認のためにこれらのデータを提供するために、腎機能障害のある 2 型糖尿病患者における BI 10773 の有効性と安全性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

741

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • 1245.36.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita、California、アメリカ
        • 1245.36.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ
        • 1245.36.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • 1245.36.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
        • 1245.36.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • 1245.36.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ
        • 1245.36.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
        • 1245.36.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
        • 1245.36.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melrose Park、Pennsylvania、アメリカ
        • 1245.36.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ
        • 1245.36.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
        • 1245.36.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1245.36.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1245.36.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1245.36.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ
        • 1245.36.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • 1245.36.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • 1245.36.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • Bath、イギリス
        • 1245.36.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham、イギリス
        • 1245.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool、イギリス
        • 1245.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool、イギリス
        • 1245.36.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester、イギリス
        • 1245.36.44026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chesterfield、イギリス
        • 1245.36.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster、イギリス
        • 1245.36.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Epsom、イギリス
        • 1245.36.44036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frome、イギリス
        • 1245.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton、イギリス
        • 1245.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich、イギリス
        • 1245.36.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Welwyn Garden City、イギリス
        • 1245.36.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • インド
      • Aligarh, Uttar Pradesh、インド
        • 1245.36.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、インド
        • 1245.36.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、インド
        • 1245.36.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、インド
        • 1245.36.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、インド
        • 1245.36.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai、インド
        • 1245.36.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai、インド
        • 1245.36.91214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gurgaon、インド
        • 1245.36.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad、インド
        • 1245.36.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata、インド
        • 1245.36.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore、インド
        • 1245.36.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra、インド
        • 1245.36.91215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik、インド
        • 1245.36.91216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi、インド
        • 1245.36.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune、インド
        • 1245.36.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ
        • 1245.36.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag、オランダ
        • 1245.36.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geleen、オランダ
        • 1245.36.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hardenberg、オランダ
        • 1245.36.31017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht、オランダ
        • 1245.36.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht、オランダ
        • 1245.36.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaandam、オランダ
        • 1245.36.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 1245.36.20052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 1245.36.20054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 1245.36.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 1245.36.20055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 1245.36.20048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ
        • 1245.36.20051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill、Ontario、カナダ
        • 1245.36.20086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1245.36.20053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1245.36.20056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 1245.36.34015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada、スペイン
        • 1245.36.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • 1245.36.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1245.36.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1245.36.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa、スペイン
        • 1245.36.34020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes、スペイン
        • 1245.36.34021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • 1245.36.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、スペイン
        • 1245.36.34017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、スペイン
        • 1245.36.34019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スロバキア
      • Moldava nad Bodvou、スロバキア
        • 1245.36.74011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra、スロバキア
        • 1245.36.74013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto Nad Vahom、スロバキア
        • 1245.36.74008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov、スロバキア
        • 1245.36.74012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin、スロバキア
        • 1245.36.74007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina、スロバキア
        • 1245.36.74009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィリピン
      • Cavite City、フィリピン
        • 1245.36.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu、フィリピン
        • 1245.36.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、フィリピン
        • 1245.36.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、フィリピン
        • 1245.36.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina、フィリピン
        • 1245.36.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban、フィリピン
        • 1245.36.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Corbeil Essonnes、フランス
        • 1245.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex、フランス
        • 1245.36.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice、フランス
        • 1245.36.33041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1245.36.33036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers、フランス
        • 1245.36.33040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims、フランス
        • 1245.36.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex、フランス
        • 1245.36.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes、フランス
        • 1245.36.33043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé、フランス
        • 1245.36.33044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポルトガル
      • Faro、ポルトガル
        • 1245.36.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 1245.36.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 1245.36.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル
        • 1245.36.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • 1245.36.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz、ポーランド
        • 1245.36.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz、ポーランド
        • 1245.36.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin、ポーランド
        • 1245.36.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan、ポーランド
        • 1245.36.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska、ポーランド
        • 1245.36.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun、ポーランド
        • 1245.36.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • マレーシア
      • Johor Baru、マレーシア
        • 1245.36.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan Kota Bahru、マレーシア
        • 1245.36.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • 1245.36.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • 1245.36.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang、マレーシア
        • 1245.36.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak、マレーシア
        • 1245.36.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak、マレーシア
        • 1245.36.60011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Piang、マレーシア
        • 1245.36.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabah、マレーシア
        • 1245.36.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan、マレーシア
        • 1245.36.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1245.36.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1245.36.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1245.36.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1245.36.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1245.36.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vsevolozhsk、ロシア連邦
        • 1245.36.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Plumstead、南アフリカ
        • 1245.36.76021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West、南アフリカ
        • 1245.36.76020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West、南アフリカ
        • 1245.36.76022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 1245.36.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong、香港
        • 1245.36.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong、香港
        • 1245.36.85205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong、香港
        • 1245.36.85206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon、香港
        • 1245.36.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセント前の2型糖尿病の診断および推定糸球体濾過率が<90 ml /分。
  2. -ダイエットおよび運動療法を受けている男性および女性の患者で、抗糖尿病療法で前治療されており、無作為化前の12週間変更されていない最大耐用量を使用しています。
  3. HbA1cが7.0%以上10.0%以下。
  4. 18歳以上。
  5. 体格指数 45 kg/m2 以下

除外基準:

  1. -制御されていない高血糖は、プラセボの導入中に一晩絶食した後、> 13.3 mmol / Lと定義されます。
  2. -推定糸球体濾過速度として定義される腎機能障害<15 ml /分。
  3. あらゆる形態の慢性透析を必要とする腎障害。
  4. -インフォームドコンセントの前3か月以内に急性透析を必要とする。
  5. 腎移植レシピエント。
  6. -インフォームドコンセントの前3か月以内の心筋梗塞、脳卒中または一過性脳虚血発作。
  7. 肝疾患の兆候。
  8. -過去2年以内の肥満手術。
  9. がんの病歴。
  10. 血液疾患または溶血または不安定な赤血球を引き起こす障害。
  11. -既存のバックグラウンド抗糖尿病療法に対する禁忌。
  12. 抗肥満薬による治療。
  13. -インフォームドコンセント前の6週間以内の全身ステロイドまたは甲状腺ホルモンの投与量の変更による現在の治療 2型糖尿病を除くその他の制御されていない内分泌障害。
  14. 授乳中、妊娠中、または出産の可能性があり、容認できる避妊法を実践していない閉経前の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
BI 10773 に一致するプラセボ錠剤
薬：プラセボ
BI 10773低用量と同一のプラセボ錠剤
薬：プラセボ
BI 10773高用量と同一のプラセボ錠剤
実験的：BI 10773 低用量
BI 10773 錠 1 日 1 回
薬：BI 10773
BI 10773 錠 1 日 1 回
薬：プラセボ
BI 10773低用量と同一のプラセボ錠剤
薬：プラセボ
BI 10773高用量と同一のプラセボ錠剤
実験的：BI 10773 高用量
BI 10773 錠 1 日 1 回
薬：BI 10773
BI 10773 錠 1 日 1 回
薬：プラセボ
BI 10773低用量と同一のプラセボ錠剤
薬：プラセボ
BI 10773高用量と同一のプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度または中等度の腎障害患者におけるベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間

軽度または中等度の腎障害のある患者の、24 週間後の HbA1c のベースラインからの変化。

調整手段が提供されることに注意してください。
ベースラインと 24 週間
軽度腎障害患者におけるベースラインからの HbA1c 変化
時間枠：ベースラインと 24 週間

軽度の腎障害のある患者の、24 週間後の HbA1c のベースラインからの変化。

調整手段が提供されることに注意してください。
ベースラインと 24 週間
中等度腎障害患者におけるベースラインからの HbA1c 変化
時間枠：ベースラインと 24 週間

中等度の腎障害のある患者の、24 週間後の HbA1c のベースラインからの変化。

調整手段が提供されることに注意してください。
ベースラインと 24 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖イベント
時間枠：初回投与から最終治験薬摂取後7日まで、最大458日
低血糖イベントを経験した患者の割合。 低血糖イベントは、血漿グルコース値が 70 mg/dL 以下 (3.9mmol/L 以下) の有害事象として記録されている場合、確認されたと見なされました。 炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を積極的に投与するために別の人の助けが必要であったことを測定するか、または文書とともに。
初回投与から最終治験薬摂取後7日まで、最大458日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月16日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1245.36
  • 2009-016179-31 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

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