Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Empagliflozin (BI 10773) hos patienter med type 2-diabetes og nedsat nyrefunktion

16. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, effektivitet og sikkerhed undersøgelse af BI 10773 (10 mg og 25 mg administreret én gang dagligt) som tilføjelse til allerede eksisterende antidiabetisk behandling over 52 uger hos patienter med type 2 Diabetes mellitus og nedsat nyrefunktion og utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BI 10773 hos type 2-diabetespatienter med nedsat nyrefunktion med henblik på at levere disse data til godkendelse af BI 10773 som et antidiabetisk middel af regulerende myndigheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

741

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1245.36.20052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1245.36.20054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1245.36.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1245.36.20055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1245.36.20048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1245.36.20051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • 1245.36.20086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1245.36.20053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1245.36.20056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1245.36.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1245.36.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1245.36.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1245.36.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1245.36.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Den Russiske Føderation
        • 1245.36.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • 1245.36.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • 1245.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • 1245.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • 1245.36.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester, Det Forenede Kongerige
        • 1245.36.44026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige
        • 1245.36.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige
        • 1245.36.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Epsom, Det Forenede Kongerige
        • 1245.36.44036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frome, Det Forenede Kongerige
        • 1245.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Det Forenede Kongerige
        • 1245.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich, Det Forenede Kongerige
        • 1245.36.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Welwyn Garden City, Det Forenede Kongerige
        • 1245.36.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cavite City, Filippinerne
        • 1245.36.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu, Filippinerne
        • 1245.36.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • 1245.36.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • 1245.36.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Filippinerne
        • 1245.36.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban, Filippinerne
        • 1245.36.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • 1245.36.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Forenede Stater
        • 1245.36.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
        • 1245.36.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • 1245.36.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • 1245.36.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • 1245.36.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater
        • 1245.36.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
        • 1245.36.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1245.36.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1245.36.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • 1245.36.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
        • 1245.36.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1245.36.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1245.36.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1245.36.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater
        • 1245.36.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • 1245.36.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • 1245.36.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Corbeil Essonnes, Frankrig
        • 1245.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Frankrig
        • 1245.36.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Frankrig
        • 1245.36.33041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1245.36.33036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Frankrig
        • 1245.36.33040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims, Frankrig
        • 1245.36.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrig
        • 1245.36.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrig
        • 1245.36.33043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankrig
        • 1245.36.33044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Amersfoort, Holland
        • 1245.36.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holland
        • 1245.36.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geleen, Holland
        • 1245.36.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hardenberg, Holland
        • 1245.36.31017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Holland
        • 1245.36.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Holland
        • 1245.36.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaandam, Holland
        • 1245.36.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • 1245.36.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien
        • 1245.36.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.36.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.36.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.36.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.36.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1245.36.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1245.36.91214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gurgaon, Indien
        • 1245.36.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • 1245.36.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Indien
        • 1245.36.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indien
        • 1245.36.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Indien
        • 1245.36.91215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, Indien
        • 1245.36.91216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indien
        • 1245.36.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1245.36.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Johor Baru, Malaysia
        • 1245.36.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan Kota Bahru, Malaysia
        • 1245.36.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1245.36.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1245.36.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malaysia
        • 1245.36.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1245.36.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1245.36.60011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Piang, Malaysia
        • 1245.36.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabah, Malaysia
        • 1245.36.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia
        • 1245.36.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1245.36.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1245.36.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1245.36.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • 1245.36.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1245.36.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • 1245.36.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Polen
        • 1245.36.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Faro, Portugal
        • 1245.36.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.36.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.36.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • 1245.36.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakiet
      • Moldava nad Bodvou, Slovakiet
        • 1245.36.74011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet
        • 1245.36.74013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovakiet
        • 1245.36.74008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovakiet
        • 1245.36.74012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slovakiet
        • 1245.36.74007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slovakiet
        • 1245.36.74009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1245.36.34015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spanien
        • 1245.36.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1245.36.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1245.36.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1245.36.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa, Spanien
        • 1245.36.34020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien
        • 1245.36.34021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 1245.36.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1245.36.34017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1245.36.34019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Plumstead, Sydafrika
        • 1245.36.76021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika
        • 1245.36.76020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika
        • 1245.36.76022 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af type 2 diabetes mellitus forud for informeret samtykke og en estimeret glomerulær filtrationshastighed på <90 ml/min.
  2. Mandlige og kvindelige patienter på diæt- og motionsregimer, som er forbehandlet med enhver antidiabetisk behandling og får den maksimalt tolererede dosis, som har været uændret i 12 uger før randomisering.
  3. HbA1c større end eller lig med 7,0 % og mindre end eller lig med 10,0 %.
  4. I alderen 18 år eller derover.
  5. Body Mass Index mindre end eller lig med 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret hyperglykæmi defineret som >13,3 mmol/L efter faste natten over under placebo-indkøring.
  2. Nedsat nyrefunktion, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min.
  3. Nedsat nyrefunktion, der kræver enhver form for kronisk dialyse.
  4. Kræver akut dialyse inden for tre måneder før informeret samtykke.
  5. Nyretransplanteret modtager.
  6. Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for tre måneder før informeret samtykke.
  7. Indikation af leversygdom.
  8. Fedmekirurgi inden for de seneste to år.
  9. Sygehistorie med kræft.
  10. Bloddyskrasier eller andre lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer.
  11. Kontraindikationer til allerede eksisterende antidiabetisk behandling.
  12. Behandling med lægemidler mod fedme.
  13. Nuværende behandling med systemiske steroider eller ændring i dosis af skjoldbruskkirtelhormoner inden for seks uger før informeret samtykke eller enhver anden ukontrolleret endokrin lidelse undtagen type 2-diabetes.
  14. Præmenopausale kvinder, som ammer eller er gravide eller er i den fødedygtige alder, og som ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tabletter, der matcher BI 10773
Medicin: Placebo
Placebotabletter identisk med BI 10773 lav dosis
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter identisk med BI 10773 højdosis
Eksperimentel: BI 10773 lav dosis
BI 10773 tabletter én gang dagligt
Medicin: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebotabletter identisk med BI 10773 lav dosis
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter identisk med BI 10773 højdosis
Eksperimentel: BI 10773 høj dosis
BI 10773 tabletter én gang dagligt
Medicin: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebotabletter identisk med BI 10773 lav dosis
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter identisk med BI 10773 højdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Baseline og 24 uger

Ændring fra baseline i HbA1c efter 24 uger for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.

Bemærk justerede midler er tilvejebragt.
Baseline og 24 uger
HbA1c-ændring fra baseline hos patienter med let nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Baseline og 24 uger

Ændring fra baseline i HbA1c efter 24 uger for patienter med let nedsat nyrefunktion.

Bemærk justerede midler er tilvejebragt.
Baseline og 24 uger
HbA1c-ændring fra baseline hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Baseline og 24 uger

Ændring fra baseline i HbA1c efter 24 uger for patienter med moderat nedsat nyrefunktion.

Bemærk justerede midler er tilvejebragt.
Baseline og 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til 7 dage efter sidste forsøgsmedicinindtagelse, op til 458 dage
Procentdel af patienter, der oplevede en hypoglykæmisk hændelse. En hypoglykæmisk hændelse blev betragtet som bekræftet, hvis den var dokumenteret som en bivirkning med plasmaglukoseværdier <= 70 mg/dL (<=3,9 mmol/L) målt eller med dokumentation for, at en anden persons assistance til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller anden genoplivningsaktion var påkrævet.
Fra første lægemiddeladministration til 7 dage efter sidste forsøgsmedicinindtagelse, op til 458 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.36
  • 2009-016179-31 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med BI 10773

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner