Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Empagliflozin (BI 10773) hos patienter med typ 2-diabetes och nedsatt njurfunktion

16 maj 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, effektivitet och säkerhet studie av BI 10773 (10 mg och 25 mg administrerat en gång dagligen) som tillägg till redan existerande antidiabetisk terapi under 52 veckor hos patienter med typ 2 Diabetes mellitus och nedsatt njurfunktion och otillräcklig glykemisk kontroll

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av BI 10773 hos patienter med typ 2-diabetes med nedsatt njurfunktion för att tillhandahålla dessa data för godkännande av BI 10773 som ett antidiabetiskt medel av tillsynsmyndigheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

741

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Cavite City, Filippinerna
        • 1245.36.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu, Filippinerna
        • 1245.36.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerna
        • 1245.36.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerna
        • 1245.36.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Filippinerna
        • 1245.36.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban, Filippinerna
        • 1245.36.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Corbeil Essonnes, Frankrike
        • 1245.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Frankrike
        • 1245.36.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Frankrike
        • 1245.36.33041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1245.36.33036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Frankrike
        • 1245.36.33040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims, Frankrike
        • 1245.36.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrike
        • 1245.36.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrike
        • 1245.36.33043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankrike
        • 1245.36.33044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • 1245.36.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Förenta staterna
        • 1245.36.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Förenta staterna
        • 1245.36.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • 1245.36.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
        • 1245.36.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • 1245.36.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna
        • 1245.36.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna
        • 1245.36.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1245.36.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1245.36.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
        • 1245.36.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
        • 1245.36.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • 1245.36.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1245.36.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 1245.36.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna
        • 1245.36.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • 1245.36.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • 1245.36.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • 1245.36.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien
        • 1245.36.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.36.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.36.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.36.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.36.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1245.36.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1245.36.91214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gurgaon, Indien
        • 1245.36.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • 1245.36.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Indien
        • 1245.36.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indien
        • 1245.36.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Indien
        • 1245.36.91215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, Indien
        • 1245.36.91216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indien
        • 1245.36.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1245.36.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1245.36.20048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1245.36.20051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • 1245.36.20086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.36.20053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1245.36.20056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Johor Baru, Malaysia
        • 1245.36.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan Kota Bahru, Malaysia
        • 1245.36.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1245.36.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1245.36.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malaysia
        • 1245.36.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1245.36.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1245.36.60011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Piang, Malaysia
        • 1245.36.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabah, Malaysia
        • 1245.36.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia
        • 1245.36.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna
        • 1245.36.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Nederländerna
        • 1245.36.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geleen, Nederländerna
        • 1245.36.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hardenberg, Nederländerna
        • 1245.36.31017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Nederländerna
        • 1245.36.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Nederländerna
        • 1245.36.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaandam, Nederländerna
        • 1245.36.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1245.36.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1245.36.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1245.36.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • 1245.36.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1245.36.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • 1245.36.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Polen
        • 1245.36.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Faro, Portugal
        • 1245.36.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.36.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.36.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • 1245.36.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1245.36.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1245.36.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1245.36.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1245.36.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1245.36.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Ryska Federationen
        • 1245.36.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakien
      • Moldava nad Bodvou, Slovakien
        • 1245.36.74011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakien
        • 1245.36.74013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovakien
        • 1245.36.74008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovakien
        • 1245.36.74012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slovakien
        • 1245.36.74007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slovakien
        • 1245.36.74009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1245.36.34015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spanien
        • 1245.36.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1245.36.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1245.36.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1245.36.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa, Spanien
        • 1245.36.34020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien
        • 1245.36.34021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 1245.36.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1245.36.34017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1245.36.34019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien
        • 1245.36.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannien
        • 1245.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Storbritannien
        • 1245.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Storbritannien
        • 1245.36.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester, Storbritannien
        • 1245.36.44026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chesterfield, Storbritannien
        • 1245.36.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Storbritannien
        • 1245.36.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Epsom, Storbritannien
        • 1245.36.44036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frome, Storbritannien
        • 1245.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Storbritannien
        • 1245.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich, Storbritannien
        • 1245.36.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Welwyn Garden City, Storbritannien
        • 1245.36.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Plumstead, Sydafrika
        • 1245.36.76021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika
        • 1245.36.76020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika
        • 1245.36.76022 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av typ 2 diabetes mellitus före informerat samtycke och en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på <90 ml/min.
  2. Manliga och kvinnliga patienter på diet- och träningsregimer som är förbehandlade med någon antidiabetisk behandling och som får den maximalt tolererade dosen som har varit oförändrad i 12 veckor före randomisering.
  3. HbA1c större än eller lika med 7,0 % och mindre än eller lika med 10,0 % .
  4. 18 år eller äldre.
  5. Body Mass Index mindre än eller lika med 45 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad hyperglykemi definierad som >13,3 mmol/L efter fasta över natten under placebo-inkörning.
  2. Nedsatt njurfunktion, definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min.
  3. Nedsatt njurfunktion som kräver någon form av kronisk dialys.
  4. Kräver akut dialys inom tre månader före informerat samtycke.
  5. Njurtransplanterad mottagare.
  6. Hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack inom tre månader före informerat samtycke.
  7. Indikation på leversjukdom.
  8. Bariatrisk kirurgi under de senaste två åren.
  9. Medicinsk historia av cancer.
  10. Bloddyskrasier eller andra störningar som orsakar hemolys eller instabila röda blodkroppar.
  11. Kontraindikationer för redan existerande antidiabetisk behandling.
  12. Behandling med läkemedel mot fetma.
  13. Aktuell behandling med systemiska steroider eller förändring i dosering av sköldkörtelhormoner inom sex veckor före informerat samtycke eller någon annan okontrollerad endokrin störning förutom typ 2-diabetes.
  14. Premenopausala kvinnor som ammar eller är gravida eller är i fertil ålder och som inte använder en acceptabel preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter som matchar BI 10773
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter identiska med BI 10773 låg dos
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter identiska med BI 10773 hög dos
Experimentell: BI 10773 låg dos
BI 10773 tabletter en gång dagligen
Läkemedel: BI 10773
BI 10773 tabletter en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter identiska med BI 10773 låg dos
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter identiska med BI 10773 hög dos
Experimentell: BI 10773 hög dos
BI 10773 tabletter en gång dagligen
Läkemedel: BI 10773
BI 10773 tabletter en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter identiska med BI 10773 låg dos
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter identiska med BI 10773 hög dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c-förändring från baslinjen hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion
Tidsram: Baslinje och 24 veckor

Ändring från baslinjen i HbA1c efter 24 veckor, för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.

Anmärkningsjusterade medel tillhandahålls.
Baslinje och 24 veckor
HbA1c-förändring från baslinjen hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion
Tidsram: Baslinje och 24 veckor

Ändring från baslinjen i HbA1c efter 24 veckor, för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.

Anmärkningsjusterade medel tillhandahålls.
Baslinje och 24 veckor
HbA1c-förändring från baslinjen hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion
Tidsram: Baslinje och 24 veckor

Ändring från baslinjen i HbA1c efter 24 veckor, för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.

Anmärkningsjusterade medel tillhandahålls.
Baslinje och 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering till 7 dagar efter sista prövningsläkemedelsintag, upp till 458 dagar
Andel av patienterna som upplevde en hypoglykemisk händelse. En hypoglykemisk händelse ansågs vara bekräftad om den dokumenterades som en biverkning med plasmaglukosvärden <= 70 mg/dL (<=3,9 mmol/L) mätt eller med en dokumentation om att hjälp av annan person för att aktivt tillföra kolhydrater, glukagon eller annan återupplivningsåtgärd hade krävts.
Från första läkemedelsadministrering till 7 dagar efter sista prövningsläkemedelsintag, upp till 458 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1245.36
  • 2009-016179-31 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera