Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empagliflozin (BI 10773) hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben és vesekárosodásban szenvedő betegeknél

2014. május 16. frissítette: Boehringer Ingelheim

III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a BI 10773-ról (napi egyszer adva 10 mg és 25 mg), mint a már meglévő antidiabetikus terápia kiegészítéseként 52 hetes típusú betegeknél 2 Diabetes mellitus és vesekárosodás és elégtelen glikémiás kontroll

Ez a tanulmány a BI 10773 hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, vesekárosodásban szenvedő betegeknél annak érdekében, hogy ezeket az adatokat a szabályozó hatóságok jóváhagyhassák a BI 10773-ra, mint antidiabetikus szerre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

741

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Plumstead, Dél-Afrika
        • 1245.36.76021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Dél-Afrika
        • 1245.36.76020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Dél-Afrika
        • 1245.36.76022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság
        • 1245.36.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • 1245.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Egyesült Királyság
        • 1245.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Egyesült Királyság
        • 1245.36.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester, Egyesült Királyság
        • 1245.36.44026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chesterfield, Egyesült Királyság
        • 1245.36.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Egyesült Királyság
        • 1245.36.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Epsom, Egyesült Királyság
        • 1245.36.44036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frome, Egyesült Királyság
        • 1245.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Egyesült Királyság
        • 1245.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich, Egyesült Királyság
        • 1245.36.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Welwyn Garden City, Egyesült Királyság
        • 1245.36.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
        • 1245.36.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Egyesült Államok
        • 1245.36.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok
        • 1245.36.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
        • 1245.36.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
        • 1245.36.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
        • 1245.36.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Egyesült Államok
        • 1245.36.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1245.36.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1245.36.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1245.36.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1245.36.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
        • 1245.36.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • 1245.36.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 1245.36.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • 1245.36.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok
        • 1245.36.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • 1245.36.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
        • 1245.36.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Franciaország
      • Corbeil Essonnes, Franciaország
        • 1245.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Franciaország
        • 1245.36.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Franciaország
        • 1245.36.33041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Franciaország
        • 1245.36.33036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Franciaország
        • 1245.36.33040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims, Franciaország
        • 1245.36.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Franciaország
        • 1245.36.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Franciaország
        • 1245.36.33043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Franciaország
        • 1245.36.33044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fülöp-szigetek
      • Cavite City, Fülöp-szigetek
        • 1245.36.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu, Fülöp-szigetek
        • 1245.36.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • 1245.36.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • 1245.36.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Fülöp-szigetek
        • 1245.36.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban, Fülöp-szigetek
        • 1245.36.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hollandia
      • Amersfoort, Hollandia
        • 1245.36.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Hollandia
        • 1245.36.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geleen, Hollandia
        • 1245.36.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hardenberg, Hollandia
        • 1245.36.31017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Hollandia
        • 1245.36.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Hollandia
        • 1245.36.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaandam, Hollandia
        • 1245.36.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • 1245.36.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Aligarh, Uttar Pradesh, India
        • 1245.36.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.36.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.36.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.36.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.36.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1245.36.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1245.36.91214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gurgaon, India
        • 1245.36.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 1245.36.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, India
        • 1245.36.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, India
        • 1245.36.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, India
        • 1245.36.91215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, India
        • 1245.36.91216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, India
        • 1245.36.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1245.36.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1245.36.20048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1245.36.20051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • 1245.36.20086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.36.20053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1245.36.20056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
        • 1245.36.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország
        • 1245.36.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország
        • 1245.36.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország
        • 1245.36.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország
        • 1245.36.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Lengyelország
        • 1245.36.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Lengyelország
        • 1245.36.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Johor Baru, Malaysia
        • 1245.36.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan Kota Bahru, Malaysia
        • 1245.36.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1245.36.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1245.36.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malaysia
        • 1245.36.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1245.36.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1245.36.60011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Piang, Malaysia
        • 1245.36.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabah, Malaysia
        • 1245.36.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia
        • 1245.36.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1245.36.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1245.36.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1245.36.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 1245.36.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 1245.36.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Orosz Föderáció
        • 1245.36.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugália
      • Faro, Portugália
        • 1245.36.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugália
        • 1245.36.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugália
        • 1245.36.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugália
        • 1245.36.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1245.36.34015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spanyolország
        • 1245.36.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország
        • 1245.36.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • 1245.36.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • 1245.36.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa, Spanyolország
        • 1245.36.34020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spanyolország
        • 1245.36.34021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
        • 1245.36.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország
        • 1245.36.34017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország
        • 1245.36.34019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szlovákia
      • Moldava nad Bodvou, Szlovákia
        • 1245.36.74011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Szlovákia
        • 1245.36.74013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Szlovákia
        • 1245.36.74008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Szlovákia
        • 1245.36.74012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Szlovákia
        • 1245.36.74007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Szlovákia
        • 1245.36.74009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa a beleegyezés előtt, és a becsült glomeruláris filtrációs ráta <90 ml/perc.
  2. Diétát és testmozgást folytató férfi és nőbetegek, akiket előzetesen bármilyen antidiabetikus kezeléssel kezeltek, és akik a randomizálás előtt 12 hétig változatlan maximális adagot kapnak.
  3. HbA1c legalább 7,0%, és kisebb vagy egyenlő, mint 10,0%.
  4. 18 éves vagy idősebb.
  5. A testtömegindex legfeljebb 45 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  1. Kontrollálatlan hyperglykaemia definíció szerint >13,3 mmol/l egy éjszakai koplalás után a placebo befutó során.
  2. Károsodott vesefunkció, becsült glomeruláris filtrációs sebesség <15 ml/perc.
  3. Bármilyen krónikus dialízist igénylő vesekárosodás.
  4. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt három hónapon belül akut dialízis szükséges.
  5. Vesetranszplantált.
  6. Szívinfarktus, szélütés vagy átmeneti ischaemiás roham a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt három hónapon belül.
  7. Májbetegség jelzése.
  8. Bariatric műtét az elmúlt két évben.
  9. A rák kórtörténete.
  10. Vérdiszkráziák vagy bármilyen rendellenesség, amely hemolízist vagy instabil vörösvértestet okoz.
  11. Ellenjavallatok a már meglévő antidiabetikus háttérterápiához.
  12. Kezelés elhízás elleni gyógyszerekkel.
  13. Jelenlegi kezelés szisztémás szteroidokkal vagy a pajzsmirigyhormonok adagjának módosítása a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt hat héten belül, vagy bármilyen más kontrollálatlan endokrin rendellenesség, kivéve a 2-es típusú cukorbetegséget.
  14. Menopauza előtti nők, akik szoptatnak, terhesek vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
BI 10773-nak megfelelő placebo tabletták
Drog: Placebo
A BI 10773 alacsony dózisú placebo tabletták
Drog: Placebo
A BI 10773 nagy dózisú placebo tabletták
Kísérleti: BI 10773 alacsony dózisú
BI 10773 tabletta naponta egyszer
Drog: BI 10773
BI 10773 tabletta naponta egyszer
Drog: Placebo
A BI 10773 alacsony dózisú placebo tabletták
Drog: Placebo
A BI 10773 nagy dózisú placebo tabletták
Kísérleti: BI 10773 nagy dózisú
BI 10773 tabletta naponta egyszer
Drog: BI 10773
BI 10773 tabletta naponta egyszer
Drog: Placebo
A BI 10773 alacsony dózisú placebo tabletták
Drog: Placebo
A BI 10773 nagy dózisú placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c változás a kiindulási értékhez képest enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapállapot és 24 hét

A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 24 hét után enyhe vagy közepesen károsodott vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Megjegyzés beállított eszközök biztosítottak.
Alapállapot és 24 hét
HbA1c változás a kiindulási értékhez képest enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapállapot és 24 hét

A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 24 hét után, enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Megjegyzés beállított eszközök biztosítottak.
Alapállapot és 24 hét
HbA1c változás a kiindulási értékhez képest közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapállapot és 24 hét

Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél a HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 24 hét után.

Megjegyzés beállított eszközök biztosítottak.
Alapállapot és 24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémiás események
Időkeret: Az első gyógyszeradagolástól az utolsó kísérleti gyógyszer bevételét követő 7 napig, 458 napig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél hipoglikémiás esemény jelentkezett. A hipoglikémiás eseményt akkor tekintették megerősítettnek, ha nemkívánatos eseményként dokumentálták <= 70 mg/dl (<=3,9 mmol/L) plazma glükóz értékkel. mért vagy dokumentációval, hogy egy másik személy segítségére volt szükség a szénhidrát, glukagon aktív beadásához vagy más újraélesztéshez.
Az első gyógyszeradagolástól az utolsó kísérleti gyógyszer bevételét követő 7 napig, 458 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245.36
  • 2009-016179-31 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel