Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Empagliflozin (BI 10773) hos pasienter med type 2-diabetes og nedsatt nyrefunksjon

16. mai 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, effektivitet og sikkerhet studie av BI 10773 (10 mg og 25 mg administrert én gang daglig) som tillegg til eksisterende antidiabetisk terapi over 52 uker hos pasienter med type 2 Diabetes mellitus og nedsatt nyrefunksjon og utilstrekkelig glykemisk kontroll

Denne studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til BI 10773 hos type 2 diabetespasienter med nedsatt nyrefunksjon for å gi disse dataene for godkjenning for BI 10773 som et antidiabetisk middel av regulatoriske myndigheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

741

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1245.36.20052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1245.36.20054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1245.36.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1245.36.20055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1245.36.20048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1245.36.20051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • 1245.36.20086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1245.36.20053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1245.36.20056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1245.36.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1245.36.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1245.36.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1245.36.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1245.36.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Den russiske føderasjonen
        • 1245.36.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinene
      • Cavite City, Filippinene
        • 1245.36.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu, Filippinene
        • 1245.36.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinene
        • 1245.36.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinene
        • 1245.36.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Filippinene
        • 1245.36.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban, Filippinene
        • 1245.36.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • 1245.36.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Forente stater
        • 1245.36.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater
        • 1245.36.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • 1245.36.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • 1245.36.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • 1245.36.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater
        • 1245.36.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
        • 1245.36.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
        • 1245.36.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Forente stater
        • 1245.36.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • 1245.36.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
        • 1245.36.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 1245.36.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1245.36.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1245.36.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater
        • 1245.36.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • 1245.36.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • 1245.36.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Corbeil Essonnes, Frankrike
        • 1245.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Frankrike
        • 1245.36.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Frankrike
        • 1245.36.33041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1245.36.33036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Frankrike
        • 1245.36.33040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims, Frankrike
        • 1245.36.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrike
        • 1245.36.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrike
        • 1245.36.33043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankrike
        • 1245.36.33044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • 1245.36.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Aligarh, Uttar Pradesh, India
        • 1245.36.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.36.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.36.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.36.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.36.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1245.36.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1245.36.91214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gurgaon, India
        • 1245.36.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 1245.36.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, India
        • 1245.36.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, India
        • 1245.36.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, India
        • 1245.36.91215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, India
        • 1245.36.91216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, India
        • 1245.36.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1245.36.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Johor Baru, Malaysia
        • 1245.36.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan Kota Bahru, Malaysia
        • 1245.36.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1245.36.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1245.36.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malaysia
        • 1245.36.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1245.36.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1245.36.60011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Piang, Malaysia
        • 1245.36.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabah, Malaysia
        • 1245.36.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia
        • 1245.36.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • 1245.36.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Nederland
        • 1245.36.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geleen, Nederland
        • 1245.36.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hardenberg, Nederland
        • 1245.36.31017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Nederland
        • 1245.36.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Nederland
        • 1245.36.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaandam, Nederland
        • 1245.36.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1245.36.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1245.36.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1245.36.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • 1245.36.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1245.36.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • 1245.36.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Polen
        • 1245.36.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Faro, Portugal
        • 1245.36.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.36.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.36.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • 1245.36.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Moldava nad Bodvou, Slovakia
        • 1245.36.74011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • 1245.36.74013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovakia
        • 1245.36.74008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovakia
        • 1245.36.74012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slovakia
        • 1245.36.74007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slovakia
        • 1245.36.74009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 1245.36.34015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spania
        • 1245.36.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania
        • 1245.36.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1245.36.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1245.36.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa, Spania
        • 1245.36.34020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spania
        • 1245.36.34021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania
        • 1245.36.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spania
        • 1245.36.34017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spania
        • 1245.36.34019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia
        • 1245.36.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannia
        • 1245.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Storbritannia
        • 1245.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Storbritannia
        • 1245.36.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester, Storbritannia
        • 1245.36.44026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chesterfield, Storbritannia
        • 1245.36.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Storbritannia
        • 1245.36.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Epsom, Storbritannia
        • 1245.36.44036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frome, Storbritannia
        • 1245.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Storbritannia
        • 1245.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich, Storbritannia
        • 1245.36.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Welwyn Garden City, Storbritannia
        • 1245.36.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Plumstead, Sør-Afrika
        • 1245.36.76021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Sør-Afrika
        • 1245.36.76020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Sør-Afrika
        • 1245.36.76022 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av type 2 diabetes mellitus før informert samtykke og en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på <90 ml/min.
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter på diett- og treningsregimer som er forhåndsbehandlet med antidiabetisk terapi og har den maksimalt tolererte dosen som har vært uendret i 12 uker før randomisering.
  3. HbA1c større enn eller lik 7,0 % og mindre enn eller lik 10,0 %.
  4. 18 år eller eldre.
  5. Kroppsmasseindeks mindre enn eller lik 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert hyperglykemi definert som >13,3 mmol/L etter faste over natten under placebo-innkjøring.
  2. Nedsatt nyrefunksjon, definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min.
  3. Nedsatt nyrefunksjon som krever noen form for kronisk dialyse.
  4. Krever akutt dialyse innen tre måneder før informert samtykke.
  5. Nyretransplantert mottaker.
  6. Hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen tre måneder før informert samtykke.
  7. Indikasjon på leversykdom.
  8. Fedmekirurgi de siste to årene.
  9. Medisinsk historie med kreft.
  10. Bloddyskrasier eller andre lidelser som forårsaker hemolyse eller ustabile røde blodlegemer.
  11. Kontraindikasjoner for eksisterende antidiabetisk bakgrunnsbehandling.
  12. Behandling med legemidler mot fedme.
  13. Gjeldende behandling med systemiske steroider eller endring i dosering av skjoldbruskhormoner innen seks uker før informert samtykke eller annen ukontrollert endokrin lidelse unntatt type 2-diabetes.
  14. Premenopausale kvinner som ammer eller er gravide eller er i fertil alder og ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tabletter som matcher BI 10773
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter identisk med BI 10773 lavdose
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter identisk med BI 10773 høydose
Eksperimentell: BI 10773 lavdose
BI 10773 tabletter én gang daglig
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter identisk med BI 10773 lavdose
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter identisk med BI 10773 høydose
Eksperimentell: BI 10773 høy dose
BI 10773 tabletter én gang daglig
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter identisk med BI 10773 lavdose
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter identisk med BI 10773 høydose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-endring fra baseline hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline og 24 uker

Endring fra baseline i HbA1c etter 24 uker, for pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon.

Merk justerte midler er gitt.
Baseline og 24 uker
HbA1c-endring fra baseline hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline og 24 uker

Endring fra baseline i HbA1c etter 24 uker, for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.

Merk justerte midler er gitt.
Baseline og 24 uker
HbA1c-endring fra baseline hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline og 24 uker

Endring fra baseline i HbA1c etter 24 uker, for pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.

Merk justerte midler er gitt.
Baseline og 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrering til 7 dager etter siste medisininntak, opptil 458 dager
Prosentandel av pasienter som opplevde en hypoglykemisk hendelse. En hypoglykemisk hendelse ble ansett som bekreftet hvis den ble dokumentert som en bivirkning med plasmaglukoseverdier <= 70 mg/dL (<=3,9 mmol/L) målt eller med dokumentasjon på at det har vært nødvendig med bistand fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrat, glukagon eller annen gjenopplivning.
Fra første legemiddeladministrering til 7 dager etter siste medisininntak, opptil 458 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245.36
  • 2009-016179-31 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere