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Efficacité et innocuité de l'empagliflozine (BI 10773) chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale

16 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'efficacité et d'innocuité du BI 10773 (10 mg et 25 mg administrés une fois par jour) en complément d'un traitement antidiabétique préexistant pendant 52 semaines chez des patients atteints du type 2 Diabète sucré et insuffisance rénale et contrôle glycémique insuffisant

Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité du BI 10773 chez les patients diabétiques de type 2 atteints d'insuffisance rénale afin de fournir ces données pour l'approbation du BI 10773 en tant qu'agent antidiabétique par les autorités réglementaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

741

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Plumstead, Afrique du Sud
        • 1245.36.76021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Afrique du Sud
        • 1245.36.76020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Afrique du Sud
        • 1245.36.76022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1245.36.20052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1245.36.20054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1245.36.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1245.36.20055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1245.36.20048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1245.36.20051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • 1245.36.20086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1245.36.20053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1245.36.20056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • 1245.36.34015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Espagne
        • 1245.36.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • 1245.36.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1245.36.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1245.36.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa, Espagne
        • 1245.36.34020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Espagne
        • 1245.36.34021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • 1245.36.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espagne
        • 1245.36.34017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espagne
        • 1245.36.34019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Corbeil Essonnes, France
        • 1245.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, France
        • 1245.36.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, France
        • 1245.36.33041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, France
        • 1245.36.33036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, France
        • 1245.36.33040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims, France
        • 1245.36.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, France
        • 1245.36.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, France
        • 1245.36.33043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, France
        • 1245.36.33044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1245.36.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1245.36.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1245.36.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1245.36.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1245.36.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Fédération Russe
        • 1245.36.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • 1245.36.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Inde
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Inde
        • 1245.36.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Inde
        • 1245.36.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Inde
        • 1245.36.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Inde
        • 1245.36.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Inde
        • 1245.36.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Inde
        • 1245.36.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Inde
        • 1245.36.91214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gurgaon, Inde
        • 1245.36.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Inde
        • 1245.36.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Inde
        • 1245.36.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Inde
        • 1245.36.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Inde
        • 1245.36.91215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, Inde
        • 1245.36.91216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Inde
        • 1245.36.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Inde
        • 1245.36.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Le Portugal
      • Faro, Le Portugal
        • 1245.36.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • 1245.36.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • 1245.36.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal
        • 1245.36.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaisie
      • Johor Baru, Malaisie
        • 1245.36.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan Kota Bahru, Malaisie
        • 1245.36.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • 1245.36.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • 1245.36.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malaisie
        • 1245.36.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaisie
        • 1245.36.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaisie
        • 1245.36.60011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Piang, Malaisie
        • 1245.36.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabah, Malaisie
        • 1245.36.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaisie
        • 1245.36.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas
        • 1245.36.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Pays-Bas
        • 1245.36.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geleen, Pays-Bas
        • 1245.36.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hardenberg, Pays-Bas
        • 1245.36.31017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Pays-Bas
        • 1245.36.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas
        • 1245.36.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaandam, Pays-Bas
        • 1245.36.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippines
      • Cavite City, Philippines
        • 1245.36.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu, Philippines
        • 1245.36.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippines
        • 1245.36.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippines
        • 1245.36.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Philippines
        • 1245.36.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban, Philippines
        • 1245.36.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • 1245.36.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Pologne
        • 1245.36.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Pologne
        • 1245.36.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Pologne
        • 1245.36.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Pologne
        • 1245.36.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Pologne
        • 1245.36.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Pologne
        • 1245.36.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni
        • 1245.36.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • 1245.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • 1245.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • 1245.36.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester, Royaume-Uni
        • 1245.36.44026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chesterfield, Royaume-Uni
        • 1245.36.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Royaume-Uni
        • 1245.36.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Epsom, Royaume-Uni
        • 1245.36.44036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frome, Royaume-Uni
        • 1245.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Royaume-Uni
        • 1245.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich, Royaume-Uni
        • 1245.36.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Welwyn Garden City, Royaume-Uni
        • 1245.36.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovaquie
      • Moldava nad Bodvou, Slovaquie
        • 1245.36.74011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovaquie
        • 1245.36.74013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovaquie
        • 1245.36.74008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovaquie
        • 1245.36.74012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slovaquie
        • 1245.36.74007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slovaquie
        • 1245.36.74009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
        • 1245.36.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, États-Unis
        • 1245.36.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis
        • 1245.36.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • 1245.36.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
        • 1245.36.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • 1245.36.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis
        • 1245.36.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis
        • 1245.36.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
        • 1245.36.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, États-Unis
        • 1245.36.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis
        • 1245.36.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis
        • 1245.36.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 1245.36.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1245.36.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 1245.36.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis
        • 1245.36.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • 1245.36.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • 1245.36.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de diabète sucré de type 2 avant consentement éclairé et débit de filtration glomérulaire estimé < 90 ml/min.
  2. Patients masculins et féminins suivant un régime alimentaire et un régime d'exercice qui sont prétraités avec un traitement antidiabétique et qui reçoivent la dose maximale tolérée qui est restée inchangée pendant 12 semaines avant la randomisation.
  3. HbA1c supérieure ou égale à 7,0 % et inférieure ou égale à 10,0 % .
  4. Âgé de 18 ans ou plus.
  5. Indice de Masse Corporelle inférieur ou égal à 45 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Hyperglycémie non contrôlée définie comme > 13,3 mmol/L après une nuit à jeun lors de la phase de rodage avec placebo.
  2. Insuffisance rénale, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé < 15 ml/min.
  3. Insuffisance rénale nécessitant toute forme de dialyse chronique.
  4. Exiger une dialyse aiguë dans les trois mois précédant le consentement éclairé.
  5. Transplanté rénal.
  6. Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les trois mois précédant le consentement éclairé.
  7. Indication d'une maladie du foie.
  8. Chirurgie bariatrique au cours des deux dernières années.
  9. Antécédents médicaux de cancer.
  10. Dyscrasies sanguines ou tout trouble entraînant une hémolyse ou des globules rouges instables.
  11. Contre-indications à un traitement antidiabétique de fond préexistant.
  12. Traitement avec des médicaments anti-obésité.
  13. Traitement actuel avec des stéroïdes systémiques ou modification de la posologie des hormones thyroïdiennes dans les six semaines précédant le consentement éclairé ou tout autre trouble endocrinien non contrôlé, à l'exception du diabète de type 2.
  14. Les femmes pré-ménopausées qui allaitent ou qui sont enceintes ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo correspondant au BI 10773
Médicament: Placebo
Comprimés placebo identiques au BI 10773 faible dose
Médicament: Placebo
Comprimés placebo identiques au BI 10773 forte dose
Expérimental: BI 10773 faible dose
BI 10773 comprimés une fois par jour
Médicament: BI 10773
BI 10773 comprimés une fois par jour
Médicament: Placebo
Comprimés placebo identiques au BI 10773 faible dose
Médicament: Placebo
Comprimés placebo identiques au BI 10773 forte dose
Expérimental: BI 10773 haute dose
BI 10773 comprimés une fois par jour
Médicament: BI 10773
BI 10773 comprimés une fois par jour
Médicament: Placebo
Comprimés placebo identiques au BI 10773 faible dose
Médicament: Placebo
Comprimés placebo identiques au BI 10773 forte dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'HbA1c par rapport au départ chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée
Délai: Base de référence et 24 semaines

Changement de l'HbA1c par rapport au départ après 24 semaines, pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.

Notez que des moyens ajustés sont fournis.
Base de référence et 24 semaines
Variation de l'HbA1c par rapport au départ chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère
Délai: Base de référence et 24 semaines

Changement de l'HbA1c par rapport au départ après 24 semaines, pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère.

Notez que des moyens ajustés sont fournis.
Base de référence et 24 semaines
Changement de l'HbA1c par rapport au départ chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée
Délai: Base de référence et 24 semaines

Changement de l'HbA1c par rapport au départ après 24 semaines, pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée.

Notez que des moyens ajustés sont fournis.
Base de référence et 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements hypoglycémiques
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à 7 jours après la dernière prise de médicament d'essai, jusqu'à 458 jours
Pourcentage de patients ayant subi un événement hypoglycémique. Un événement hypoglycémique était considéré comme confirmé s'il était documenté comme un événement indésirable avec des valeurs de glycémie <= 70 mg/dL (<= 3,9 mmol/L) mesuré ou avec une documentation indiquant que l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou une autre action de réanimation avait été nécessaire.
De la première administration du médicament jusqu'à 7 jours après la dernière prise de médicament d'essai, jusqu'à 458 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Première publication (Estimation)

16 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245.36
  • 2009-016179-31 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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