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Efficacia e sicurezza di Empagliflozin (BI 10773) in pazienti con diabete di tipo 2 e compromissione renale

16 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di efficacia e sicurezza di BI 10773 (10 mg e 25 mg somministrati una volta al giorno) come aggiunta alla terapia antidiabetica preesistente per 52 settimane in pazienti con tipo 2 Diabete mellito e insufficienza renale e controllo glicemico insufficiente

Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza del BI 10773 nei pazienti diabetici di tipo 2 con compromissione renale al fine di fornire questi dati per l'approvazione del BI 10773 come agente antidiabetico da parte delle autorità di regolamentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

741

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1245.36.20052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1245.36.20054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1245.36.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1245.36.20055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1245.36.20048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1245.36.20051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • 1245.36.20086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1245.36.20053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1245.36.20056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1245.36.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1245.36.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1245.36.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1245.36.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1245.36.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Federazione Russa
        • 1245.36.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippine
      • Cavite City, Filippine
        • 1245.36.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu, Filippine
        • 1245.36.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • 1245.36.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • 1245.36.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Filippine
        • 1245.36.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban, Filippine
        • 1245.36.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • 1245.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Francia
        • 1245.36.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Francia
        • 1245.36.33041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1245.36.33036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Francia
        • 1245.36.33040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims, Francia
        • 1245.36.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Francia
        • 1245.36.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francia
        • 1245.36.33043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Francia
        • 1245.36.33044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • 1245.36.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Aligarh, Uttar Pradesh, India
        • 1245.36.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.36.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.36.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.36.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.36.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1245.36.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1245.36.91214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gurgaon, India
        • 1245.36.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 1245.36.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, India
        • 1245.36.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, India
        • 1245.36.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, India
        • 1245.36.91215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, India
        • 1245.36.91216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, India
        • 1245.36.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1245.36.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Johor Baru, Malaysia
        • 1245.36.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan Kota Bahru, Malaysia
        • 1245.36.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1245.36.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1245.36.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malaysia
        • 1245.36.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1245.36.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1245.36.60011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Piang, Malaysia
        • 1245.36.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabah, Malaysia
        • 1245.36.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia
        • 1245.36.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda
        • 1245.36.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Olanda
        • 1245.36.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geleen, Olanda
        • 1245.36.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hardenberg, Olanda
        • 1245.36.31017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Olanda
        • 1245.36.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Olanda
        • 1245.36.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaandam, Olanda
        • 1245.36.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • 1245.36.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polonia
        • 1245.36.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polonia
        • 1245.36.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polonia
        • 1245.36.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • 1245.36.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polonia
        • 1245.36.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Polonia
        • 1245.36.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portogallo
      • Faro, Portogallo
        • 1245.36.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1245.36.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1245.36.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo
        • 1245.36.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • 1245.36.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Regno Unito
        • 1245.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Regno Unito
        • 1245.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Regno Unito
        • 1245.36.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester, Regno Unito
        • 1245.36.44026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chesterfield, Regno Unito
        • 1245.36.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Regno Unito
        • 1245.36.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Epsom, Regno Unito
        • 1245.36.44036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frome, Regno Unito
        • 1245.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Regno Unito
        • 1245.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich, Regno Unito
        • 1245.36.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Welwyn Garden City, Regno Unito
        • 1245.36.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovacchia
      • Moldava nad Bodvou, Slovacchia
        • 1245.36.74011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia
        • 1245.36.74013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovacchia
        • 1245.36.74008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovacchia
        • 1245.36.74012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slovacchia
        • 1245.36.74007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia
        • 1245.36.74009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 1245.36.34015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spagna
        • 1245.36.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • 1245.36.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1245.36.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1245.36.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa, Spagna
        • 1245.36.34020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spagna
        • 1245.36.34021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • 1245.36.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • 1245.36.34017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • 1245.36.34019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • 1245.36.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Stati Uniti
        • 1245.36.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
        • 1245.36.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • 1245.36.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • 1245.36.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • 1245.36.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti
        • 1245.36.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
        • 1245.36.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1245.36.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1245.36.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • 1245.36.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
        • 1245.36.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1245.36.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1245.36.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1245.36.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti
        • 1245.36.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • 1245.36.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • 1245.36.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sud Africa
      • Plumstead, Sud Africa
        • 1245.36.76021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Sud Africa
        • 1245.36.76020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Sud Africa
        • 1245.36.76022 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 prima del consenso informato e velocità di filtrazione glomerulare stimata <90 ml/min.
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile in regime di dieta ed esercizio fisico che sono pretrattati con qualsiasi terapia antidiabetica e sono alla dose massima tollerata che è rimasta invariata per 12 settimane prima della randomizzazione.
  3. HbA1c maggiore o uguale al 7,0% e minore o uguale al 10,0%.
  4. A partire dai 18 anni di età.
  5. Indice di massa corporea inferiore o uguale a 45 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Iperglicemia incontrollata definita come >13,3 mmol/L dopo un digiuno notturno durante il run-in con placebo.
  2. Funzionalità renale compromessa, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata <15 ml/min.
  3. Compromissione renale che richiede qualsiasi forma di dialisi cronica.
  4. Necessità di dialisi acuta entro tre mesi prima del consenso informato.
  5. Destinatario di trapianto renale.
  6. Infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio entro tre mesi prima del consenso informato.
  7. Indicazione di malattia del fegato.
  8. Chirurgia bariatrica negli ultimi due anni.
  9. Storia medica del cancro.
  10. Discrasie ematiche o disturbi che causano emolisi o globuli rossi instabili.
  11. Controindicazioni alla terapia antidiabetica di base preesistente.
  12. Trattamento con farmaci antiobesità.
  13. Trattamento in corso con steroidi sistemici o modifica del dosaggio degli ormoni tiroidei entro sei settimane prima del consenso informato o qualsiasi altro disturbo endocrino non controllato ad eccezione del diabete di tipo 2.
  14. Donne in pre-menopausa che allattano o sono incinte o in età fertile e non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo corrispondenti a BI 10773
Droga: Placebo
Compresse di placebo identiche a BI 10773 a basso dosaggio
Droga: Placebo
Compresse di placebo identiche a BI 10773 ad alto dosaggio
Sperimentale: BI 10773 a basso dosaggio
BI 10773 compresse una volta al giorno
Droga: BI 10773
BI 10773 compresse una volta al giorno
Droga: Placebo
Compresse di placebo identiche a BI 10773 a basso dosaggio
Droga: Placebo
Compresse di placebo identiche a BI 10773 ad alto dosaggio
Sperimentale: BI 10773 ad alto dosaggio
BI 10773 compresse una volta al giorno
Droga: BI 10773
BI 10773 compresse una volta al giorno
Droga: Placebo
Compresse di placebo identiche a BI 10773 a basso dosaggio
Droga: Placebo
Compresse di placebo identiche a BI 10773 ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale in pazienti con compromissione renale lieve o moderata
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 24 settimane, per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata.

Notare che sono forniti mezzi regolati.
Basale e 24 settimane
Variazione di HbA1c rispetto al basale in pazienti con compromissione renale lieve
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 24 settimane, per i pazienti con compromissione renale lieve.

Notare che sono forniti mezzi regolati.
Basale e 24 settimane
Variazione di HbA1c rispetto al basale in pazienti con insufficienza renale moderata
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 24 settimane, per i pazienti con insufficienza renale moderata.

Notare che sono forniti mezzi regolati.
Basale e 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco di prova, fino a 458 giorni
Percentuale di pazienti che hanno manifestato un evento ipoglicemico. Un evento ipoglicemico è stato considerato confermato se documentato come evento avverso con valori di glicemia <= 70 mg/dL (<=3,9mmol/L) misurato o con una documentazione che era stata richiesta l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco di prova, fino a 458 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245.36
  • 2009-016179-31 (Numero EudraCT: EudraCT)

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