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제2형 당뇨병 및 신장애 환자에서 엠파글리플로진(BI 10773)의 효능 및 안전성

2014년 5월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim

BI 10773(1일 1회 10mg 및 25mg 투여)의 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 유사 그룹, 효능 및 안전성 연구 2 당뇨병 및 신장 장애 및 불충분한 혈당 조절

이 연구는 BI 10773을 규제 당국의 항당뇨병 치료제로 승인하기 위해 이러한 데이터를 제공하기 위해 신장애가 있는 제2형 당뇨병 환자에서 BI 10773의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.

연구 개요

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741

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남아프리카
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러시아 연방
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    - 1245.36.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
말레이시아
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미국
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스페인
- - Barcelona, 스페인
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  - Madrid, 스페인
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  - San Sebastian de los Reyes, 스페인
    - 1245.36.34021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Santiago de Compostela, 스페인
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  - Valencia, 스페인
    - 1245.36.34017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Valencia, 스페인
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슬로바키아
- - Moldava nad Bodvou, 슬로바키아
    - 1245.36.74011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nitra, 슬로바키아
    - 1245.36.74013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nove Mesto Nad Vahom, 슬로바키아
    - 1245.36.74008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Presov, 슬로바키아
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  - Trencin, 슬로바키아
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  - Zilina, 슬로바키아
    - 1245.36.74009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
영국
- - Bath, 영국
    - 1245.36.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Birmingham, 영국
    - 1245.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Blackpool, 영국
    - 1245.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Blackpool, 영국
    - 1245.36.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chester, 영국
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  - Chesterfield, 영국
    - 1245.36.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Doncaster, 영국
    - 1245.36.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Epsom, 영국
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  - Frome, 영국
    - 1245.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Midsomer Norton, 영국
    - 1245.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nantwich, 영국
    - 1245.36.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Welwyn Garden City, 영국
    - 1245.36.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
인도
- - Aligarh, Uttar Pradesh, 인도
    - 1245.36.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bangalore, 인도
    - 1245.36.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bangalore, 인도
    - 1245.36.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bangalore, 인도
    - 1245.36.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bangalore, 인도
    - 1245.36.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chennai, 인도
    - 1245.36.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chennai, 인도
    - 1245.36.91214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gurgaon, 인도
    - 1245.36.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hyderabad, 인도
    - 1245.36.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kolkata, 인도
    - 1245.36.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mangalore, 인도
    - 1245.36.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mumbai, Maharastra, 인도
    - 1245.36.91215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nasik, 인도
    - 1245.36.91216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - New Delhi, 인도
    - 1245.36.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pune, 인도
    - 1245.36.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다
    - 1245.36.20052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Calgary, Alberta, 캐나다
    - 1245.36.20054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Edmonton, Alberta, 캐나다
    - 1245.36.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Edmonton, Alberta, 캐나다
    - 1245.36.20055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다
    - 1245.36.20048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, 캐나다
    - 1245.36.20051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Thornhill, Ontario, 캐나다
    - 1245.36.20086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, 캐나다
    - 1245.36.20053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다
    - 1245.36.20056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
포르투갈
- - Faro, 포르투갈
    - 1245.36.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lisboa, 포르투갈
    - 1245.36.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lisboa, 포르투갈
    - 1245.36.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vila Nova de Gaia, 포르투갈
    - 1245.36.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
폴란드
- - Gdansk, 폴란드
    - 1245.36.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lodz, 폴란드
    - 1245.36.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lodz, 폴란드
    - 1245.36.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lublin, 폴란드
    - 1245.36.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Poznan, 폴란드
    - 1245.36.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ruda Slaska, 폴란드
    - 1245.36.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Torun, 폴란드
    - 1245.36.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
프랑스
- - Corbeil Essonnes, 프랑스
    - 1245.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nanterre Cedex, 프랑스
    - 1245.36.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nice, 프랑스
    - 1245.36.33041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Paris, 프랑스
    - 1245.36.33036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Poitiers, 프랑스
    - 1245.36.33040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Reims, 프랑스
    - 1245.36.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Reims Cedex, 프랑스
    - 1245.36.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rennes, 프랑스
    - 1245.36.33043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saint Mandé, 프랑스
    - 1245.36.33044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
필리핀 제도
- - Cavite City, 필리핀 제도
    - 1245.36.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cebu, 필리핀 제도
    - 1245.36.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Manila, 필리핀 제도
    - 1245.36.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Manila, 필리핀 제도
    - 1245.36.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Marikina, 필리핀 제도
    - 1245.36.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tacloban, 필리핀 제도
    - 1245.36.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
홍콩
- - Hong Kong, 홍콩
    - 1245.36.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hong Kong, 홍콩
    - 1245.36.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hong Kong, 홍콩
    - 1245.36.85205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hong Kong, 홍콩
    - 1245.36.85206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kowloon, 홍콩
    - 1245.36.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

정보에 입각한 동의 이전에 제2형 진성 당뇨병 진단 및 예상 사구체 여과율 < 90 ml/min.
임의의 항당뇨병 요법으로 사전 치료를 받고 무작위 배정 전 12주 동안 변경되지 않은 최대 내약 용량에 있는 식이요법 및 운동 요법을 받는 남성 및 여성 환자.
HbA1c 7.0% 이상 10.0% 이하.
18세 이상.
체질량 지수 45kg/m2 이하

제외 기준:

통제되지 않는 고혈당증은 플라시보 런인 동안 하룻밤 금식 후 >13.3mmol/L로 정의됩니다.
예상 사구체 여과율이 15 ml/min 미만으로 정의되는 손상된 신장 기능.
모든 형태의 만성 투석이 필요한 신장애.
정보에 입각한 동의 전 3개월 이내에 급성 투석이 필요한 경우.
신장 이식 수혜자.
동의 전 3개월 이내의 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
간 질환의 징후.
지난 2년 이내의 비만 수술.
암의 병력.
혈액 질환 또는 용혈 또는 불안정한 적혈구를 유발하는 장애.
기존 배경 항당뇨병 요법에 대한 금기.
항비만 약물 치료.
정보에 입각한 동의 전 6주 이내에 전신 스테로이드를 사용하는 현재 치료 또는 갑상선 호르몬 용량 변경 또는 제2형 당뇨병을 제외한 기타 조절되지 않는 내분비 장애.
수유 중이거나 임신 중이거나 가임기이며 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않는 폐경 전 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
위약 비교기: 위약 BI 10773과 일치하는 위약 정제	의약품: 위약 BI 10773 저용량과 동일한 위약 정제 의약품: 위약 BI 10773 고용량과 동일한 위약 정제
실험적: BI 10773 저용량 BI 10773정 1일 1회	의약품: BI 10773 BI 10773정 1일 1회 의약품: 위약 BI 10773 저용량과 동일한 위약 정제 의약품: 위약 BI 10773 고용량과 동일한 위약 정제
실험적: BI 10773 고용량 BI 10773정 1일 1회	의약품: BI 10773 BI 10773정 1일 1회 의약품: 위약 BI 10773 저용량과 동일한 위약 정제 의약품: 위약 BI 10773 고용량과 동일한 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
경증 또는 중등도 신장애 환자의 기저치 대비 HbA1c 변화 기간: 기준선 및 24주	경증 또는 중등도 신장애 환자의 경우 24주 후 기준선에서 HbA1c의 변화. 참고 조정 수단이 제공됩니다.	기준선 및 24주
경증 신장애 환자의 기저치 대비 HbA1c 변화 기간: 기준선 및 24주	경미한 신장애 환자의 경우 24주 후 HbA1c 기준선에서 변화. 참고 조정 수단이 제공됩니다.	기준선 및 24주
중등도 신장애 환자의 기저치 대비 HbA1c 변화 기간: 기준선 및 24주	중등증 신장애 환자의 경우 24주 후 HbA1c 기준선에서 변화. 참고 조정 수단이 제공됩니다.	기준선 및 24주

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
저혈당 사건 기간: 최초 투약일로부터 마지막 시험약 복용 후 7일까지, 최대 458일	저혈당을 경험한 환자의 비율. 혈장 포도당 값이 <= 70 mg/dL(<=3.9mmol/L)인 이상 반응으로 문서화되면 저혈당 증상이 확인된 것으로 간주되었습니다. 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요했다는 것을 측정하거나 문서로 기록합니다.	최초 투약일로부터 마지막 시험약 복용 후 7일까지, 최대 458일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

1245.36
2009-016179-31 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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제2형 당뇨병

미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 캐나다, 콜롬비아, 크로아티아, 체코 공화국, 덴마크, 에스토니아, 프랑스, 그루지야, 그리스, 홍콩, 헝가리, 인도, 인도네시아, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 대한민국, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 페루, 필리핀 제도, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 싱가포르, 남아프리카, 스페인, 스리랑카, 대만, 태국, 우크라이나, 영국
Boehringer Ingelheim
Eli Lilly and Company

완전한

제2형 당뇨병 환자에서 인슐린과 병용 시 BI 10773의 효능 및 안전성

제2형 당뇨병

미국, 덴마크, 프랑스, 아일랜드, 대한민국, 포르투갈, 영국
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Eli Lilly and Company

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제2형 당뇨병

미국, 캐나다, 중국, 프랑스, 독일, 인도, 대한민국, 멕시코, 슬로바키아, 슬로베니아, 대만, 칠면조
Boehringer Ingelheim

완전한

제2형 당뇨병 환자에서 BI 10773의 3회 경구 투여로 4주 치료

제2형 당뇨병

독일
Boehringer Ingelheim

완전한

건강한 지원자에서 다양한 용량의 BI 10773과 병용 후 피오글리타존의 상대적 생체이용률

건강한
Boehringer Ingelheim
Eli Lilly and Company

완전한

제2형 당뇨병 환자에서 백그라운드 메트포르민을 포함하는 엠파글리플로진 10 mg 또는 25 mg에 대한 추가 요법으로서 리나글립틴

제2형 당뇨병

미국, 아르헨티나, 호주, 캐나다, 엘살바도르, 독일, 이탈리아, 포르투갈, 러시아 연방, 스페인, 우크라이나
Boehringer Ingelheim

완전한

단일 성분과 비교한 엠파글리플로진(BI 10773) 및 메트포르민을 포함하는 고정 용량 조합 정제의 생체이용률 및 생체이용률에 대한 식품의 효과

제2형 당뇨병

독일
Boehringer Ingelheim

완전한

BI 10773 정제의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

제2형 당뇨병

독일
Boehringer Ingelheim
Eli Lilly and Company

완전한

치료 경험이 없고 메트포르민으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진(BI 10773)/리나글립틴(BI 1356) 고정 용량 조합의 효능 및 안전성

제2형 당뇨병

미국, 아르헨티나, 호주, 브라질, 불가리아, 캐나다, 콜롬비아, 덴마크, 에스토니아, 헝가리, 이탈리아, 레바논, 말레이시아, 멕시코, 페루, 필리핀 제도, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 스웨덴, 대만
Boehringer Ingelheim

완전한

건강한 여성 및 남성 피험자의 QT 간격에 대한 단일 용량으로서 엠파글리플로진(BI 10773)의 효과 평가

건강한

독일

제2형 당뇨병 및 신장애 환자에서 엠파글리플로진(BI 10773)의 효능 및 안전성

BI 10773(1일 1회 10mg 및 25mg 투여)의 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 유사 그룹, 효능 및 안전성 연구 2 당뇨병 및 신장 장애 및 불충분한 혈당 조절

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