此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Empagliflozin (BI 10773) 在 2 型糖尿病和肾功能不全患者中的疗效和安全性

2014年5月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 10773（10 mg 和 25 mg，每天给药一次）作为 52 周以上既往抗糖尿病治疗的补充的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、疗效和安全性研究2 糖尿病和肾功能不全以及血糖控制不足

本研究将调查 BI 10773 在伴有肾功能损害的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性，以便为监管机构批准 BI 10773 作为抗糖尿病药物提供这些数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

741

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1245.36.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1245.36.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1245.36.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1245.36.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1245.36.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vsevolozhsk、俄罗斯联邦
        • 1245.36.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • 1245.36.20052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • 1245.36.20054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • 1245.36.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • 1245.36.20055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • 1245.36.20048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大
        • 1245.36.20051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill、Ontario、加拿大
        • 1245.36.20086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 1245.36.20053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 1245.36.20056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南非
      • Plumstead、南非
        • 1245.36.76021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West、南非
        • 1245.36.76020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West、南非
        • 1245.36.76022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 印度
      • Aligarh, Uttar Pradesh、印度
        • 1245.36.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、印度
        • 1245.36.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、印度
        • 1245.36.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、印度
        • 1245.36.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、印度
        • 1245.36.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai、印度
        • 1245.36.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai、印度
        • 1245.36.91214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gurgaon、印度
        • 1245.36.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad、印度
        • 1245.36.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata、印度
        • 1245.36.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore、印度
        • 1245.36.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra、印度
        • 1245.36.91215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik、印度
        • 1245.36.91216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi、印度
        • 1245.36.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune、印度
        • 1245.36.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Moldava nad Bodvou、斯洛伐克
        • 1245.36.74011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra、斯洛伐克
        • 1245.36.74013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto Nad Vahom、斯洛伐克
        • 1245.36.74008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov、斯洛伐克
        • 1245.36.74012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin、斯洛伐克
        • 1245.36.74007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina、斯洛伐克
        • 1245.36.74009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Corbeil Essonnes、法国
        • 1245.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex、法国
        • 1245.36.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice、法国
        • 1245.36.33041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、法国
        • 1245.36.33036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers、法国
        • 1245.36.33040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims、法国
        • 1245.36.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex、法国
        • 1245.36.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes、法国
        • 1245.36.33043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé、法国
        • 1245.36.33044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰
        • 1245.36.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz、波兰
        • 1245.36.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz、波兰
        • 1245.36.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin、波兰
        • 1245.36.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan、波兰
        • 1245.36.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska、波兰
        • 1245.36.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun、波兰
        • 1245.36.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国
        • 1245.36.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita、California、美国
        • 1245.36.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Plantation、Florida、美国
        • 1245.36.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国
        • 1245.36.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国
        • 1245.36.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国
        • 1245.36.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell、New York、美国
        • 1245.36.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国
        • 1245.36.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国
        • 1245.36.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melrose Park、Pennsylvania、美国
        • 1245.36.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国
        • 1245.36.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国
        • 1245.36.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国
        • 1245.36.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 1245.36.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • 1245.36.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、美国
        • 1245.36.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国
        • 1245.36.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma、Washington、美国
        • 1245.36.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 英国
      • Bath、英国
        • 1245.36.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham、英国
        • 1245.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool、英国
        • 1245.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool、英国
        • 1245.36.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester、英国
        • 1245.36.44026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chesterfield、英国
        • 1245.36.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster、英国
        • 1245.36.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Epsom、英国
        • 1245.36.44036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frome、英国
        • 1245.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton、英国
        • 1245.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich、英国
        • 1245.36.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Welwyn Garden City、英国
        • 1245.36.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 荷兰
      • Amersfoort、荷兰
        • 1245.36.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag、荷兰
        • 1245.36.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geleen、荷兰
        • 1245.36.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hardenberg、荷兰
        • 1245.36.31017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht、荷兰
        • 1245.36.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht、荷兰
        • 1245.36.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaandam、荷兰
        • 1245.36.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 菲律宾
      • Cavite City、菲律宾
        • 1245.36.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu、菲律宾
        • 1245.36.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、菲律宾
        • 1245.36.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、菲律宾
        • 1245.36.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina、菲律宾
        • 1245.36.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban、菲律宾
        • 1245.36.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Faro、葡萄牙
        • 1245.36.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙
        • 1245.36.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙
        • 1245.36.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙
        • 1245.36.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 1245.36.34015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada、西班牙
        • 1245.36.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙
        • 1245.36.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 1245.36.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 1245.36.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa、西班牙
        • 1245.36.34020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes、西班牙
        • 1245.36.34021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙
        • 1245.36.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、西班牙
        • 1245.36.34017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、西班牙
        • 1245.36.34019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 1245.36.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong、香港
        • 1245.36.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong、香港
        • 1245.36.85205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong、香港
        • 1245.36.85206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon、香港
        • 1245.36.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 马来西亚
      • Johor Baru、马来西亚
        • 1245.36.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan Kota Bahru、马来西亚
        • 1245.36.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • 1245.36.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • 1245.36.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang、马来西亚
        • 1245.36.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak、马来西亚
        • 1245.36.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak、马来西亚
        • 1245.36.60011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Piang、马来西亚
        • 1245.36.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabah、马来西亚
        • 1245.36.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan、马来西亚
        • 1245.36.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在知情同意之前诊断为 2 型糖尿病，估计肾小球滤过率 <90 毫升/分钟。
  2. 采用饮食和运动方案的男性和女性患者预先接受过任何抗糖尿病治疗，并且接受最大耐受剂量，该剂量在随机分组前 12 周没有变化。
  3. HbA1c 大于或等于 7.0% 且小于或等于 10.0%。
  4. 18岁或以上。
  5. 身体质量指数小于或等于 45 kg/m2

排除标准：

  1. 不受控制的高血糖定义为在安慰剂导入期间禁食过夜后 >13.3 mmol/L。
  2. 肾功能受损，定义为估计的肾小球滤过率 <15 ml/min。
  3. 需要任何形式的慢性透析的肾损伤。
  4. 在知情同意前三个月内需要进行急性透析。
  5. 肾移植受者。
  6. 知情同意前三个月内发生过心肌梗塞、中风或短暂性脑缺血发作。
  7. 肝脏疾病的迹象。
  8. 过去两年内做过减肥手术。
  9. 癌症病史。
  10. 血液恶液质或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病。
  11. 预先存在的背景抗糖尿病治疗的禁忌症。
  12. 用抗肥胖药物治疗。
  13. 在知情同意或任何其他不受控制的内分泌疾病（2 型糖尿病除外）之前的六周内，目前正在使用全身性类固醇治疗或改变甲状腺激素的剂量。
  14. 处于哺乳期或怀孕期或有生育能力且未采用可接受的节育方法的绝经前妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配 BI 10773 的安慰剂药片
药品：安慰剂
安慰剂药片与 BI 10773 低剂量相同
药品：安慰剂
安慰剂药片与 BI 10773 高剂量相同
实验性的：BI 10773低剂量
BI 10773 片剂，每日一次
药品：BI 10773
BI 10773 片剂，每日一次
药品：安慰剂
安慰剂药片与 BI 10773 低剂量相同
药品：安慰剂
安慰剂药片与 BI 10773 高剂量相同
实验性的：BI 10773 高剂量
BI 10773 片剂，每日一次
药品：BI 10773
BI 10773 片剂，每日一次
药品：安慰剂
安慰剂药片与 BI 10773 低剂量相同
药品：安慰剂
安慰剂药片与 BI 10773 高剂量相同

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
轻度或中度肾功能不全患者的 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周

对于轻度或中度肾功能损害患者，24 周后 HbA1c 相对于基线的变化。

注意提供了调整方法。
基线和 24 周
轻度肾功能不全患者的 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周

对于轻度肾功能损害患者，24 周后 HbA1c 相对于基线的变化。

注意提供了调整方法。
基线和 24 周
中度肾功能不全患者的 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周

对于中度肾功能损害患者，24 周后 HbA1c 相对于基线的变化。

注意提供了调整方法。
基线和 24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
低血糖事件
大体时间：从第一次给药到最后一次试验服药后 7 天，最多 458 天
经历过低血糖事件的患者百分比。 如果低血糖事件被记录为血浆葡萄糖值 <= 70 mg/dL (<=3.9mmol/L) 的不良事件，则该事件被视为已确认 测量或有文件表明需要另一个人的帮助来积极施用碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏行动。
从第一次给药到最后一次试验服药后 7 天，最多 458 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月15日

首次发布 (估计)

2010年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月16日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1245.36
  • 2009-016179-31 (EudraCT编号：EudraCT)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅