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Eficacia y seguridad de empagliflozina (BI 10773) en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal

16 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de BI 10773 (10 mg y 25 mg administrados una vez al día) como complemento a la terapia antidiabética preexistente durante 52 semanas en pacientes con tipo 2 Diabetes mellitus e insuficiencia renal y control glucémico insuficiente

Este estudio investigará la eficacia y la seguridad de BI 10773 en pacientes diabéticos tipo 2 con insuficiencia renal a fin de proporcionar estos datos para la aprobación de BI 10773 como agente antidiabético por parte de las autoridades reguladoras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

741

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1245.36.20052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1245.36.20054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1245.36.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1245.36.20055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1245.36.20048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • 1245.36.20051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canadá
        • 1245.36.20086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1245.36.20053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1245.36.20056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Moldava nad Bodvou, Eslovaquia
        • 1245.36.74011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslovaquia
        • 1245.36.74013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Eslovaquia
        • 1245.36.74008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Eslovaquia
        • 1245.36.74012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Eslovaquia
        • 1245.36.74007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Eslovaquia
        • 1245.36.74009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España
        • 1245.36.34015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, España
        • 1245.36.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, España
        • 1245.36.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1245.36.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1245.36.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa, España
        • 1245.36.34020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, España
        • 1245.36.34021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España
        • 1245.36.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, España
        • 1245.36.34017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, España
        • 1245.36.34019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • 1245.36.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Estados Unidos
        • 1245.36.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
        • 1245.36.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1245.36.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • 1245.36.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • 1245.36.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos
        • 1245.36.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • 1245.36.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1245.36.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1245.36.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • 1245.36.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • 1245.36.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1245.36.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1245.36.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1245.36.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • 1245.36.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 1245.36.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 1245.36.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1245.36.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1245.36.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1245.36.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1245.36.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1245.36.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Federación Rusa
        • 1245.36.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Cavite City, Filipinas
        • 1245.36.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu, Filipinas
        • 1245.36.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1245.36.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1245.36.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Filipinas
        • 1245.36.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban, Filipinas
        • 1245.36.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • 1245.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Francia
        • 1245.36.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Francia
        • 1245.36.33041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1245.36.33036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Francia
        • 1245.36.33040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims, Francia
        • 1245.36.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Francia
        • 1245.36.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francia
        • 1245.36.33043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Francia
        • 1245.36.33044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • 1245.36.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Aligarh, Uttar Pradesh, India
        • 1245.36.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.36.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.36.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.36.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.36.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1245.36.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1245.36.91214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gurgaon, India
        • 1245.36.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 1245.36.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, India
        • 1245.36.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, India
        • 1245.36.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, India
        • 1245.36.91215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, India
        • 1245.36.91216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, India
        • 1245.36.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1245.36.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malasia
      • Johor Baru, Malasia
        • 1245.36.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan Kota Bahru, Malasia
        • 1245.36.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • 1245.36.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • 1245.36.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malasia
        • 1245.36.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malasia
        • 1245.36.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malasia
        • 1245.36.60011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Piang, Malasia
        • 1245.36.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabah, Malasia
        • 1245.36.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malasia
        • 1245.36.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos
        • 1245.36.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Países Bajos
        • 1245.36.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geleen, Países Bajos
        • 1245.36.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hardenberg, Países Bajos
        • 1245.36.31017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Países Bajos
        • 1245.36.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos
        • 1245.36.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaandam, Países Bajos
        • 1245.36.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • 1245.36.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polonia
        • 1245.36.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polonia
        • 1245.36.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polonia
        • 1245.36.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • 1245.36.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polonia
        • 1245.36.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Polonia
        • 1245.36.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Faro, Portugal
        • 1245.36.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.36.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.36.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • 1245.36.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • 1245.36.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido
        • 1245.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Reino Unido
        • 1245.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Reino Unido
        • 1245.36.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester, Reino Unido
        • 1245.36.44026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chesterfield, Reino Unido
        • 1245.36.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Reino Unido
        • 1245.36.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Epsom, Reino Unido
        • 1245.36.44036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frome, Reino Unido
        • 1245.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Reino Unido
        • 1245.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich, Reino Unido
        • 1245.36.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Welwyn Garden City, Reino Unido
        • 1245.36.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Plumstead, Sudáfrica
        • 1245.36.76021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Sudáfrica
        • 1245.36.76020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Sudáfrica
        • 1245.36.76022 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 previo consentimiento informado y filtrado glomerular estimado < 90 ml/min.
  2. Pacientes masculinos y femeninos con un régimen de dieta y ejercicio que hayan sido tratados previamente con cualquier terapia antidiabética y estén en la dosis máxima tolerada que no ha cambiado durante 12 semanas antes de la aleatorización.
  3. HbA1c mayor o igual al 7,0% y menor o igual al 10,0% .
  4. Mayor de 18 años.
  5. Índice de Masa Corporal menor o igual a 45 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Hiperglucemia no controlada definida como >13,3 mmol/l después de un ayuno nocturno durante el período de preinclusión con placebo.
  2. Deterioro de la función renal, definida como una tasa de filtración glomerular estimada <15 ml/min.
  3. Insuficiencia renal que requiere cualquier forma de diálisis crónica.
  4. Requerir diálisis aguda dentro de los tres meses anteriores al consentimiento informado.
  5. Receptor de trasplante renal.
  6. Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los tres meses anteriores al consentimiento informado.
  7. Indicación de enfermedad hepática.
  8. Cirugía bariátrica en los últimos dos años.
  9. Antecedentes médicos de cáncer.
  10. Discrasias sanguíneas o cualquier trastorno que cause hemólisis o glóbulos rojos inestables.
  11. Contraindicaciones al tratamiento antidiabético de base preexistente.
  12. Tratamiento con medicamentos contra la obesidad.
  13. Tratamiento actual con esteroides sistémicos o cambio en la dosis de hormonas tiroideas dentro de las seis semanas previas al consentimiento informado o cualquier otro trastorno endocrino no controlado, excepto diabetes tipo 2.
  14. Mujeres premenopáusicas que están amamantando o embarazadas o en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo aceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo que coinciden con BI 10773
Droga: Placebo
Tabletas de placebo idénticas a BI 10773 dosis baja
Droga: Placebo
Tabletas de placebo idénticas a BI 10773 dosis alta
Experimental: BI 10773 dosis baja
BI 10773 comprimidos una vez al día
Droga: BI 10773
BI 10773 comprimidos una vez al día
Droga: Placebo
Tabletas de placebo idénticas a BI 10773 dosis baja
Droga: Placebo
Tabletas de placebo idénticas a BI 10773 dosis alta
Experimental: BI 10773 dosis alta
BI 10773 comprimidos una vez al día
Droga: BI 10773
BI 10773 comprimidos una vez al día
Droga: Placebo
Tabletas de placebo idénticas a BI 10773 dosis baja
Droga: Placebo
Tabletas de placebo idénticas a BI 10773 dosis alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c desde el inicio en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas

Cambio desde el inicio en HbA1c después de 24 semanas, para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.

Tenga en cuenta que se proporcionan los medios ajustados.
Línea de base y 24 semanas
Cambio de HbA1c desde el inicio en pacientes con insuficiencia renal leve
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas

Cambio desde el inicio en HbA1c después de 24 semanas, para pacientes con insuficiencia renal leve.

Tenga en cuenta que se proporcionan los medios ajustados.
Línea de base y 24 semanas
Cambio de HbA1c desde el inicio en pacientes con insuficiencia renal moderada
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas

Cambio desde el inicio en HbA1c después de 24 semanas, para pacientes con insuficiencia renal moderada.

Tenga en cuenta que se proporcionan los medios ajustados.
Línea de base y 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta 7 días después de la última ingesta del fármaco de prueba, hasta 458 días
Porcentaje de pacientes que experimentaron un evento hipoglucémico. Un evento de hipoglucemia se consideró confirmado si se documentó como un evento adverso con valores de glucosa en plasma <= 70 mg/dL (<= 3,9mmol/L) medido o con documentación de que se requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otra acción de reanimación.
Desde la primera administración del fármaco hasta 7 días después de la última ingesta del fármaco de prueba, hasta 458 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245.36
  • 2009-016179-31 (Número EudraCT: EudraCT)

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