Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эмпаглифлозина (BI 10773) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и почечной недостаточностью

16 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности BI 10773 (10 мг и 25 мг, вводимые один раз в день) в качестве дополнения к ранее существовавшей противодиабетической терапии в течение 52 недель у пациентов с типом 2. Сахарный диабет, почечная недостаточность и недостаточный гликемический контроль.

В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность BI 10773 у пациентов с диабетом 2 типа с почечной недостаточностью, чтобы предоставить эти данные для утверждения BI 10773 в качестве противодиабетического средства регулирующими органами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

741

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • 1245.36.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Гонконг
        • 1245.36.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Гонконг
        • 1245.36.85205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Гонконг
        • 1245.36.85206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon, Гонконг
        • 1245.36.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Индия
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Индия
        • 1245.36.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Индия
        • 1245.36.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Индия
        • 1245.36.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Индия
        • 1245.36.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Индия
        • 1245.36.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Индия
        • 1245.36.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Индия
        • 1245.36.91214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gurgaon, Индия
        • 1245.36.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Индия
        • 1245.36.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Индия
        • 1245.36.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Индия
        • 1245.36.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Индия
        • 1245.36.91215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, Индия
        • 1245.36.91216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Индия
        • 1245.36.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Индия
        • 1245.36.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 1245.36.34015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Испания
        • 1245.36.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания
        • 1245.36.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1245.36.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1245.36.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa, Испания
        • 1245.36.34020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Испания
        • 1245.36.34021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания
        • 1245.36.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Испания
        • 1245.36.34017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Испания
        • 1245.36.34019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • 1245.36.20052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Канада
        • 1245.36.20054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • 1245.36.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • 1245.36.20055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • 1245.36.20048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • 1245.36.20051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Канада
        • 1245.36.20086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1245.36.20053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1245.36.20056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Малайзия
      • Johor Baru, Малайзия
        • 1245.36.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan Kota Bahru, Малайзия
        • 1245.36.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • 1245.36.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • 1245.36.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Малайзия
        • 1245.36.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Малайзия
        • 1245.36.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Малайзия
        • 1245.36.60011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Piang, Малайзия
        • 1245.36.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabah, Малайзия
        • 1245.36.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Малайзия
        • 1245.36.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды
        • 1245.36.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Нидерланды
        • 1245.36.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geleen, Нидерланды
        • 1245.36.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hardenberg, Нидерланды
        • 1245.36.31017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Нидерланды
        • 1245.36.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Нидерланды
        • 1245.36.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaandam, Нидерланды
        • 1245.36.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • 1245.36.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Польша
        • 1245.36.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Польша
        • 1245.36.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Польша
        • 1245.36.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Польша
        • 1245.36.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Польша
        • 1245.36.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Польша
        • 1245.36.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Португалия
      • Faro, Португалия
        • 1245.36.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 1245.36.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 1245.36.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия
        • 1245.36.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1245.36.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1245.36.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1245.36.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1245.36.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1245.36.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Российская Федерация
        • 1245.36.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Словакия
      • Moldava nad Bodvou, Словакия
        • 1245.36.74011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Словакия
        • 1245.36.74013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Словакия
        • 1245.36.74008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Словакия
        • 1245.36.74012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Словакия
        • 1245.36.74007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Словакия
        • 1245.36.74009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
        • 1245.36.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • 1245.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • 1245.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • 1245.36.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester, Соединенное Королевство
        • 1245.36.44026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chesterfield, Соединенное Королевство
        • 1245.36.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Соединенное Королевство
        • 1245.36.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Epsom, Соединенное Королевство
        • 1245.36.44036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frome, Соединенное Королевство
        • 1245.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Соединенное Королевство
        • 1245.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich, Соединенное Королевство
        • 1245.36.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Welwyn Garden City, Соединенное Королевство
        • 1245.36.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • 1245.36.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Соединенные Штаты
        • 1245.36.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
        • 1245.36.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 1245.36.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • 1245.36.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 1245.36.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты
        • 1245.36.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1245.36.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1245.36.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1245.36.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1245.36.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
        • 1245.36.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 1245.36.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1245.36.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1245.36.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты
        • 1245.36.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • 1245.36.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • 1245.36.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Филиппины
      • Cavite City, Филиппины
        • 1245.36.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu, Филиппины
        • 1245.36.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Филиппины
        • 1245.36.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Филиппины
        • 1245.36.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Филиппины
        • 1245.36.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban, Филиппины
        • 1245.36.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Corbeil Essonnes, Франция
        • 1245.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Франция
        • 1245.36.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Франция
        • 1245.36.33041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 1245.36.33036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Франция
        • 1245.36.33040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims, Франция
        • 1245.36.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Франция
        • 1245.36.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Франция
        • 1245.36.33043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Франция
        • 1245.36.33044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Южная Африка
      • Plumstead, Южная Африка
        • 1245.36.76021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Южная Африка
        • 1245.36.76020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Южная Африка
        • 1245.36.76022 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз сахарного диабета 2 типа до информированного согласия и предполагаемая скорость клубочковой фильтрации <90 мл/мин.
  2. Пациенты мужского и женского пола, соблюдающие диету и режим физических упражнений, предварительно получавшие любую противодиабетическую терапию и получающие максимально переносимую дозу, которая не менялась в течение 12 недель до рандомизации.
  3. HbA1c больше или равен 7,0% и меньше или равен 10,0%.
  4. Возраст 18 лет и старше.
  5. Индекс массы тела меньше или равен 45 кг/м2

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемая гипергликемия, определяемая как > 13,3 ммоль/л после ночного голодания во время вводного периода плацебо.
  2. Нарушение функции почек, определяемое как предполагаемая скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин.
  3. Почечная недостаточность, требующая любой формы хронического диализа.
  4. Требование острого диализа в течение трех месяцев до получения информированного согласия.
  5. Реципиент почечного трансплантата.
  6. Инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение трех месяцев до получения информированного согласия.
  7. Указание на заболевание печени.
  8. Бариатрическая хирургия в течение последних двух лет.
  9. История болезни рака.
  10. Дискразии крови или любые нарушения, вызывающие гемолиз или нестабильные эритроциты.
  11. Противопоказания к существовавшей ранее фоновой противодиабетической терапии.
  12. Лечение препаратами против ожирения.
  13. Текущее лечение системными стероидами или изменение дозировки гормонов щитовидной железы в течение шести недель до информированного согласия или любое другое неконтролируемое эндокринное расстройство, кроме диабета 2 типа.
  14. Женщины в пременопаузе, которые кормят грудью, беременны или имеют детородный потенциал и не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие BI 10773
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, идентичные низкой дозе BI 10773
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, идентичные высокой дозе BI 10773
Экспериментальный: BI 10773 низкая доза
Таблетки BI 10773 один раз в день
Лекарство: БИ 10773
Таблетки BI 10773 один раз в день
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, идентичные низкой дозе BI 10773
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, идентичные высокой дозе BI 10773
Экспериментальный: BI 10773 высокая доза
Таблетки BI 10773 один раз в день
Лекарство: БИ 10773
Таблетки BI 10773 один раз в день
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, идентичные низкой дозе BI 10773
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, идентичные высокой дозе BI 10773

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 24 недели у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью.

Обратите внимание, что приведены скорректированные средства.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем у пациентов с легким нарушением функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 24 недели у пациентов с легкой почечной недостаточностью.

Обратите внимание, что приведены скорректированные средства.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем у пациентов с умеренным нарушением функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 24 недели для пациентов с умеренной почечной недостаточностью.

Обратите внимание, что приведены скорректированные средства.
Исходный уровень и 24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипогликемические события
Временное ограничение: От первого приема препарата до 7 дней после последнего приема пробного препарата, до 458 дней
Процент пациентов, перенесших эпизод гипогликемии. Гипогликемическое событие считалось подтвержденным, если оно было задокументировано как нежелательное явление со значениями уровня глюкозы в плазме <= 70 мг/дл (<=3,9 ммоль/л). измерено или с документацией о том, что помощь другого лица для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий требовалась.
От первого приема препарата до 7 дней после последнего приема пробного препарата, до 458 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.36
  • 2009-016179-31 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться