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Eficácia e Segurança da Empagliflozina (BI 10773) em Pacientes com Diabetes Tipo 2 e Insuficiência Renal

16 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, eficácia e segurança do BI 10773 (10 mg e 25 mg administrados uma vez ao dia) como complemento à terapia antidiabética pré-existente durante 52 semanas em pacientes com tipo 2 Diabetes Mellitus e Insuficiência Renal e Controle Glicêmico Insuficiente

Este estudo investigará a eficácia e a segurança do BI 10773 em pacientes diabéticos tipo 2 com insuficiência renal, a fim de fornecer esses dados para aprovação do BI 10773 como agente antidiabético pelas autoridades reguladoras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

741

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1245.36.20052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1245.36.20054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1245.36.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1245.36.20055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1245.36.20048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • 1245.36.20051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canadá
        • 1245.36.20086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1245.36.20053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1245.36.20056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslováquia
      • Moldava nad Bodvou, Eslováquia
        • 1245.36.74011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslováquia
        • 1245.36.74013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Eslováquia
        • 1245.36.74008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Eslováquia
        • 1245.36.74012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Eslováquia
        • 1245.36.74007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Eslováquia
        • 1245.36.74009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • 1245.36.34015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Espanha
        • 1245.36.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • 1245.36.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1245.36.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1245.36.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa, Espanha
        • 1245.36.34020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Espanha
        • 1245.36.34021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • 1245.36.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanha
        • 1245.36.34017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanha
        • 1245.36.34019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • 1245.36.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Estados Unidos
        • 1245.36.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
        • 1245.36.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1245.36.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • 1245.36.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • 1245.36.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos
        • 1245.36.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • 1245.36.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1245.36.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1245.36.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • 1245.36.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • 1245.36.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1245.36.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1245.36.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1245.36.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • 1245.36.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 1245.36.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 1245.36.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • 1245.36.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1245.36.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1245.36.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1245.36.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1245.36.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Federação Russa
        • 1245.36.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Cavite City, Filipinas
        • 1245.36.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu, Filipinas
        • 1245.36.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1245.36.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1245.36.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Filipinas
        • 1245.36.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban, Filipinas
        • 1245.36.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Corbeil Essonnes, França
        • 1245.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, França
        • 1245.36.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, França
        • 1245.36.33041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 1245.36.33036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, França
        • 1245.36.33040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims, França
        • 1245.36.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, França
        • 1245.36.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, França
        • 1245.36.33043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, França
        • 1245.36.33044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda
        • 1245.36.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holanda
        • 1245.36.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geleen, Holanda
        • 1245.36.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hardenberg, Holanda
        • 1245.36.31017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Holanda
        • 1245.36.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Holanda
        • 1245.36.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaandam, Holanda
        • 1245.36.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • 1245.36.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malásia
      • Johor Baru, Malásia
        • 1245.36.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan Kota Bahru, Malásia
        • 1245.36.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • 1245.36.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • 1245.36.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malásia
        • 1245.36.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malásia
        • 1245.36.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malásia
        • 1245.36.60011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Piang, Malásia
        • 1245.36.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabah, Malásia
        • 1245.36.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malásia
        • 1245.36.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • 1245.36.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polônia
        • 1245.36.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polônia
        • 1245.36.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polônia
        • 1245.36.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polônia
        • 1245.36.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polônia
        • 1245.36.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Polônia
        • 1245.36.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Faro, Portugal
        • 1245.36.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.36.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.36.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • 1245.36.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • 1245.36.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido
        • 1245.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Reino Unido
        • 1245.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Reino Unido
        • 1245.36.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester, Reino Unido
        • 1245.36.44026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chesterfield, Reino Unido
        • 1245.36.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Reino Unido
        • 1245.36.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Epsom, Reino Unido
        • 1245.36.44036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frome, Reino Unido
        • 1245.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Reino Unido
        • 1245.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich, Reino Unido
        • 1245.36.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Welwyn Garden City, Reino Unido
        • 1245.36.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • África do Sul
      • Plumstead, África do Sul
        • 1245.36.76021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, África do Sul
        • 1245.36.76020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, África do Sul
        • 1245.36.76022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Índia
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Índia
        • 1245.36.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Índia
        • 1245.36.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Índia
        • 1245.36.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Índia
        • 1245.36.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Índia
        • 1245.36.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Índia
        • 1245.36.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Índia
        • 1245.36.91214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gurgaon, Índia
        • 1245.36.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Índia
        • 1245.36.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Índia
        • 1245.36.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Índia
        • 1245.36.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Índia
        • 1245.36.91215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, Índia
        • 1245.36.91216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Índia
        • 1245.36.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Índia
        • 1245.36.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 antes do consentimento informado e taxa de filtração glomerular estimada <90 ml/min.
  2. Pacientes do sexo masculino e feminino em dieta e regime de exercícios que são pré-tratados com qualquer terapia antidiabética e estão na dose máxima tolerada que não foi alterada por 12 semanas antes da randomização.
  3. HbA1c maior ou igual a 7,0% e menor ou igual a 10,0%.
  4. Com idade igual ou superior a 18 anos.
  5. Índice de Massa Corporal menor ou igual a 45 kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Hiperglicemia não controlada definida como >13,3 mmol/L após um jejum noturno durante a introdução do placebo.
  2. Função renal prejudicada, definida como uma taxa de filtração glomerular estimada <15 ml/min.
  3. Insuficiência renal que requer qualquer forma de diálise crônica.
  4. Exigir diálise aguda dentro de três meses antes do consentimento informado.
  5. Receptor de transplante renal.
  6. Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de três meses antes do consentimento informado.
  7. Indicação de doença hepática.
  8. Cirurgia bariátrica nos últimos dois anos.
  9. Histórico médico de câncer.
  10. Discrasias sanguíneas ou quaisquer distúrbios que causem hemólise ou glóbulos vermelhos instáveis.
  11. Contra-indicações para terapia antidiabética de base pré-existente.
  12. Tratamento com medicamentos anti-obesidade.
  13. Tratamento atual com esteróides sistêmicos ou alteração na dosagem de hormônios tireoidianos dentro de seis semanas antes do consentimento informado ou qualquer outro distúrbio endócrino não controlado, exceto diabetes tipo 2.
  14. Mulheres na pré-menopausa que estejam amamentando, grávidas ou com potencial para engravidar e que não estejam praticando um método anticoncepcional aceitável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo correspondentes ao BI 10773
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo idênticos ao BI 10773 dose baixa
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo idênticos ao BI 10773 dose alta
Experimental: BI 10773 dose baixa
BI 10773 comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo idênticos ao BI 10773 dose baixa
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo idênticos ao BI 10773 dose alta
Experimental: BI 10773 dose alta
BI 10773 comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo idênticos ao BI 10773 dose baixa
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo idênticos ao BI 10773 dose alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da HbA1c desde a linha de base em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada
Prazo: Linha de base e 24 semanas

Alteração da linha de base na HbA1c após 24 semanas, para pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Nota meios ajustados são fornecidos.
Linha de base e 24 semanas
Alteração da HbA1c desde o início em pacientes com insuficiência renal leve
Prazo: Linha de base e 24 semanas

Alteração da linha de base na HbA1c após 24 semanas, para pacientes com insuficiência renal leve.

Nota meios ajustados são fornecidos.
Linha de base e 24 semanas
Alteração da HbA1c desde a linha de base em pacientes com insuficiência renal moderada
Prazo: Linha de base e 24 semanas

Alteração da linha de base na HbA1c após 24 semanas, para pacientes com insuficiência renal moderada.

Nota meios ajustados são fornecidos.
Linha de base e 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos hipoglicêmicos
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até 7 dias após a última ingestão do medicamento experimental, até 458 dias
Porcentagem de pacientes que tiveram um evento hipoglicêmico. Um evento hipoglicêmico foi considerado confirmado se foi documentado como um evento adverso com valores de glicose plasmática <= 70 mg/dL (<= 3,9mmol/L) medido ou com documentação de que foi necessária a ajuda de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outra ação ressuscitativa.
Desde a primeira administração do medicamento até 7 dias após a última ingestão do medicamento experimental, até 458 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

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Termos relacionados a este estudo

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Outros números de identificação do estudo

  • 1245.36
  • 2009-016179-31 (Número EudraCT: EudraCT)

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