Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Empagliflozine (BI 10773) bij patiënten met diabetes type 2 en nierinsufficiëntie

16 mei 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van BI 10773 (10 mg en 25 mg eenmaal daags toegediend) als aanvulling op reeds bestaande antidiabetische therapie gedurende 52 weken bij patiënten met type 2 Diabetes Mellitus en nierinsufficiëntie en onvoldoende glykemische controle

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van de BI 10773 onderzoeken bij type 2 diabetespatiënten met nierinsufficiëntie om deze gegevens te verstrekken voor goedkeuring voor BI 10773 als antidiabeticum door regelgevende instanties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

741

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1245.36.20052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1245.36.20054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1245.36.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1245.36.20055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1245.36.20048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1245.36.20051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • 1245.36.20086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1245.36.20053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1245.36.20056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippijnen
      • Cavite City, Filippijnen
        • 1245.36.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu, Filippijnen
        • 1245.36.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippijnen
        • 1245.36.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippijnen
        • 1245.36.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Filippijnen
        • 1245.36.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban, Filippijnen
        • 1245.36.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk
        • 1245.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Frankrijk
        • 1245.36.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Frankrijk
        • 1245.36.33041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1245.36.33036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Frankrijk
        • 1245.36.33040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims, Frankrijk
        • 1245.36.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrijk
        • 1245.36.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk
        • 1245.36.33043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankrijk
        • 1245.36.33044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.36.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.36.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.36.85205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.36.85206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • 1245.36.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indië
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indië
        • 1245.36.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indië
        • 1245.36.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indië
        • 1245.36.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indië
        • 1245.36.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indië
        • 1245.36.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indië
        • 1245.36.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indië
        • 1245.36.91214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gurgaon, Indië
        • 1245.36.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indië
        • 1245.36.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Indië
        • 1245.36.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indië
        • 1245.36.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Indië
        • 1245.36.91215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, Indië
        • 1245.36.91216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indië
        • 1245.36.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indië
        • 1245.36.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maleisië
      • Johor Baru, Maleisië
        • 1245.36.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan Kota Bahru, Maleisië
        • 1245.36.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • 1245.36.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • 1245.36.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Maleisië
        • 1245.36.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Maleisië
        • 1245.36.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Maleisië
        • 1245.36.60011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Piang, Maleisië
        • 1245.36.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabah, Maleisië
        • 1245.36.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Maleisië
        • 1245.36.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • 1245.36.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Nederland
        • 1245.36.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geleen, Nederland
        • 1245.36.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hardenberg, Nederland
        • 1245.36.31017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Nederland
        • 1245.36.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Nederland
        • 1245.36.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaandam, Nederland
        • 1245.36.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1245.36.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1245.36.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1245.36.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • 1245.36.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1245.36.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • 1245.36.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Polen
        • 1245.36.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Faro, Portugal
        • 1245.36.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.36.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.36.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • 1245.36.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1245.36.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1245.36.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1245.36.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1245.36.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1245.36.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Russische Federatie
        • 1245.36.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakije
      • Moldava nad Bodvou, Slowakije
        • 1245.36.74011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakije
        • 1245.36.74013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slowakije
        • 1245.36.74008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slowakije
        • 1245.36.74012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slowakije
        • 1245.36.74007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slowakije
        • 1245.36.74009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • 1245.36.34015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spanje
        • 1245.36.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • 1245.36.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1245.36.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1245.36.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa, Spanje
        • 1245.36.34020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spanje
        • 1245.36.34021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • 1245.36.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanje
        • 1245.36.34017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanje
        • 1245.36.34019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.36.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.36.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.36.44026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chesterfield, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.36.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.36.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Epsom, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.36.44036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frome, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.36.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Welwyn Garden City, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.36.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • 1245.36.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Verenigde Staten
        • 1245.36.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
        • 1245.36.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 1245.36.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • 1245.36.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • 1245.36.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten
        • 1245.36.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1245.36.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1245.36.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1245.36.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1245.36.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
        • 1245.36.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 1245.36.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1245.36.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1245.36.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten
        • 1245.36.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • 1245.36.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • 1245.36.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Plumstead, Zuid-Afrika
        • 1245.36.76021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Zuid-Afrika
        • 1245.36.76020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Zuid-Afrika
        • 1245.36.76022 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van diabetes mellitus type 2 voorafgaand aan geïnformeerde toestemming en een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <90 ml/min.
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten op dieet en lichaamsbeweging die vooraf zijn behandeld met een antidiabetische therapie en die de maximaal getolereerde dosis krijgen die gedurende 12 weken voorafgaand aan randomisatie onveranderd is gebleven.
  3. HbA1c hoger dan of gelijk aan 7,0% en lager dan of gelijk aan 10,0%.
  4. 18 jaar of ouder.
  5. Body Mass Index kleiner dan of gelijk aan 45 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde hyperglykemie gedefinieerd als >13,3 mmol/L na een nacht vasten tijdens placebo-inloopperiode.
  2. Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min.
  3. Nierfunctiestoornis die enige vorm van chronische dialyse vereist.
  4. Acute dialyse vereisen binnen drie maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  5. Niertransplantatie ontvanger.
  6. Myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen drie maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  7. Indicatie van leverziekte.
  8. Bariatrische chirurgie in de afgelopen twee jaar.
  9. Medische geschiedenis van kanker.
  10. Bloeddyscrasieën of aandoeningen die hemolyse of onstabiele rode bloedcellen veroorzaken.
  11. Contra-indicaties voor reeds bestaande antidiabetische achtergrondtherapie.
  12. Behandeling met medicijnen tegen obesitas.
  13. Huidige behandeling met systemische steroïden of wijziging van de dosering van schildklierhormonen binnen zes weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of enige andere ongecontroleerde endocriene stoornis behalve diabetes type 2.
  14. Vrouwen in de pre-menopauze die borstvoeding geven of zwanger zijn of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen aanvaardbare anticonceptie toepassen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten passend bij BI 10773
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten identiek aan BI 10773 lage dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten identiek aan BI 10773 hoge dosis
Experimenteel: BI 10773 lage dosis
BI 10773 tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: BI 10773
BI 10773 tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten identiek aan BI 10773 lage dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten identiek aan BI 10773 hoge dosis
Experimenteel: BI 10773 hoge dosis
BI 10773 tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: BI 10773
BI 10773 tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten identiek aan BI 10773 lage dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten identiek aan BI 10773 hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline bij patiënten met milde of matige nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken

Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 24 weken, voor patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.

Let op aangepaste middelen zijn voorzien.
Basislijn en 24 weken
HbA1c-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken

Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 24 weken, voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.

Let op aangepaste middelen zijn voorzien.
Basislijn en 24 weken
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline bij patiënten met matige nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken

Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 24 weken, voor patiënten met matige nierinsufficiëntie.

Let op aangepaste middelen zijn voorzien.
Basislijn en 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot 7 dagen na de laatste medicatie-inname, tot 458 dagen
Percentage patiënten dat een hypoglykemische gebeurtenis heeft doorgemaakt. Een hypoglykemisch voorval werd als bevestigd beschouwd als het gedocumenteerd was als bijwerking met plasmaglucosewaarden <= 70 mg/dl (<=3,9 mmol/l) gemeten of met een documentatie dat de hulp van een andere persoon nodig was om koolhydraat, glucagon of andere reanimatie actief toe te dienen.
Vanaf de eerste medicijntoediening tot 7 dagen na de laatste medicatie-inname, tot 458 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245.36
  • 2009-016179-31 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren