Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost empagliflozinu (BI 10773) u pacientů s diabetem 2. typu a poruchou funkce ledvin

16. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie účinnosti a bezpečnosti BI 10773 (10 mg a 25 mg podávaných jednou denně) jako doplněk k již existující antidiabetické léčbě po dobu 52 týdnů u pacientů s typem 2 Diabetes mellitus a poškození ledvin a nedostatečná kontrola glykémie

Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost BI 10773 u pacientů s diabetem 2. typu s renálním poškozením s cílem poskytnout tato data ke schválení pro BI 10773 jako antidiabetikum regulačními orgány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

741

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cavite City, Filipíny
        • 1245.36.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu, Filipíny
        • 1245.36.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • 1245.36.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • 1245.36.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Filipíny
        • 1245.36.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban, Filipíny
        • 1245.36.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Corbeil Essonnes, Francie
        • 1245.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Francie
        • 1245.36.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Francie
        • 1245.36.33041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1245.36.33036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Francie
        • 1245.36.33040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims, Francie
        • 1245.36.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Francie
        • 1245.36.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francie
        • 1245.36.33043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Francie
        • 1245.36.33044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko
        • 1245.36.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holandsko
        • 1245.36.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geleen, Holandsko
        • 1245.36.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hardenberg, Holandsko
        • 1245.36.31017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Holandsko
        • 1245.36.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko
        • 1245.36.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaandam, Holandsko
        • 1245.36.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.36.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.36.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.36.85205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.36.85206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • 1245.36.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indie
        • 1245.36.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1245.36.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1245.36.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1245.36.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1245.36.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1245.36.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1245.36.91214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gurgaon, Indie
        • 1245.36.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • 1245.36.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Indie
        • 1245.36.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indie
        • 1245.36.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Indie
        • 1245.36.91215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, Indie
        • 1245.36.91216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indie
        • 1245.36.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1245.36.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Plumstead, Jižní Afrika
        • 1245.36.76021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Jižní Afrika
        • 1245.36.76020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Jižní Afrika
        • 1245.36.76022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1245.36.20048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1245.36.20051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • 1245.36.20086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.36.20053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1245.36.20056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malajsie
      • Johor Baru, Malajsie
        • 1245.36.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan Kota Bahru, Malajsie
        • 1245.36.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • 1245.36.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • 1245.36.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malajsie
        • 1245.36.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malajsie
        • 1245.36.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malajsie
        • 1245.36.60011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Piang, Malajsie
        • 1245.36.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabah, Malajsie
        • 1245.36.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malajsie
        • 1245.36.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • 1245.36.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polsko
        • 1245.36.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polsko
        • 1245.36.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polsko
        • 1245.36.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polsko
        • 1245.36.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polsko
        • 1245.36.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Polsko
        • 1245.36.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalsko
      • Faro, Portugalsko
        • 1245.36.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1245.36.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1245.36.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko
        • 1245.36.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1245.36.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1245.36.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1245.36.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1245.36.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1245.36.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Ruská Federace
        • 1245.36.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovensko
      • Moldava nad Bodvou, Slovensko
        • 1245.36.74011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovensko
        • 1245.36.74013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovensko
        • 1245.36.74008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovensko
        • 1245.36.74012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slovensko
        • 1245.36.74007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slovensko
        • 1245.36.74009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
        • 1245.36.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Spojené království
        • 1245.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Spojené království
        • 1245.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Spojené království
        • 1245.36.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester, Spojené království
        • 1245.36.44026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chesterfield, Spojené království
        • 1245.36.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Spojené království
        • 1245.36.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Epsom, Spojené království
        • 1245.36.44036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frome, Spojené království
        • 1245.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Spojené království
        • 1245.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich, Spojené království
        • 1245.36.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Welwyn Garden City, Spojené království
        • 1245.36.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • 1245.36.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Spojené státy
        • 1245.36.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • 1245.36.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • 1245.36.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • 1245.36.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • 1245.36.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy
        • 1245.36.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
        • 1245.36.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1245.36.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1245.36.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • 1245.36.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
        • 1245.36.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1245.36.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1245.36.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1245.36.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy
        • 1245.36.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • 1245.36.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • 1245.36.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 1245.36.34015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Španělsko
        • 1245.36.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • 1245.36.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1245.36.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1245.36.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa, Španělsko
        • 1245.36.34020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Španělsko
        • 1245.36.34021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • 1245.36.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • 1245.36.34017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • 1245.36.34019 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu před informovaným souhlasem a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <90 ml/min.
  2. Pacienti mužského a ženského pohlaví na dietě a cvičebním režimu, kteří jsou předléčeni jakoukoli antidiabetickou terapií a užívají maximální tolerovanou dávku, která se nezměnila po dobu 12 týdnů před randomizací.
  3. HbA1c vyšší nebo rovný 7,0 % a menší nebo rovný 10,0 % .
  4. Ve věku 18 let nebo více.
  5. Index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný 45 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná hyperglykémie definovaná jako >13,3 mmol/l po celonočním hladovění během zavádění placeba.
  2. Porucha funkce ledvin, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min.
  3. Poškození ledvin vyžadující jakoukoli formu chronické dialýzy.
  4. Požadavek akutní dialýzy do tří měsíců před informovaným souhlasem.
  5. Příjemce transplantátu ledviny.
  6. Infarkt myokardu, mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat do tří měsíců před informovaným souhlasem.
  7. Indikace onemocnění jater.
  8. Bariatrická chirurgie v posledních dvou letech.
  9. Lékařská anamnéza rakoviny.
  10. Krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní červené krvinky.
  11. Kontraindikace již existující základní antidiabetické léčby.
  12. Léčba léky proti obezitě.
  13. Současná léčba systémovými steroidy nebo změna dávkování hormonů štítné žlázy během šesti týdnů před informovaným souhlasem nebo jakákoli jiná nekontrolovaná endokrinní porucha kromě diabetu 2.
  14. Ženy před menopauzou, které kojí nebo jsou těhotné nebo jsou ve fertilním věku a neuplatňují přijatelnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety odpovídající BI 10773
Lék: Placebo
Placebo tablety shodné s BI 10773 nízkou dávkou
Lék: Placebo
Placebo tablety identické s BI 10773 vysokou dávkou
Experimentální: BI 10773 nízká dávka
BI 10773 tablet jednou denně
Lék: BI 10773
BI 10773 tablet jednou denně
Lék: Placebo
Placebo tablety shodné s BI 10773 nízkou dávkou
Lék: Placebo
Placebo tablety identické s BI 10773 vysokou dávkou
Experimentální: BI 10773 vysoká dávka
BI 10773 tablet jednou denně
Lék: BI 10773
BI 10773 tablet jednou denně
Lék: Placebo
Placebo tablety shodné s BI 10773 nízkou dávkou
Lék: Placebo
Placebo tablety identické s BI 10773 vysokou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty u pacientů s mírným nebo středně závažným poškozením ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.

K dispozici jsou prostředky upravené pro poznámky.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin.

K dispozici jsou prostředky upravené pro poznámky.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin.

K dispozici jsou prostředky upravené pro poznámky.
Výchozí stav a 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykemické příhody
Časové okno: Od prvního podání léku do 7 dnů po užití posledního zkušebního léku až do 458 dnů
Procento pacientů, kteří prodělali hypoglykemickou příhodu. Hypoglykemická příhoda byla považována za potvrzenou, pokud byla zdokumentována jako nežádoucí příhoda s hodnotami glukózy v plazmě <= 70 mg/dl (<=3,9 mmol/l) naměřeno nebo s dokumentací, že byla nutná pomoc jiné osoby k aktivnímu podání sacharidů, glukagonu nebo jiné resuscitační akci.
Od prvního podání léku do 7 dnů po užití posledního zkušebního léku až do 458 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.36
  • 2009-016179-31 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na BI 10773

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit