Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo empagliflozyny (BI 10773) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zaburzeniami czynności nerek

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa BI 10773 (10 mg i 25 mg podawane raz na dobę) jako uzupełnienie istniejącej wcześniej terapii przeciwcukrzycowej przez 52 tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 2 Cukrzyca i zaburzenia czynności nerek oraz niewystarczająca kontrola glikemii

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo BI 10773 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zaburzeniami czynności nerek w celu dostarczenia tych danych do zatwierdzenia BI 10773 jako środka przeciwcukrzycowego przez organy regulacyjne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

741

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Plumstead, Afryka Południowa
        • 1245.36.76021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Afryka Południowa
        • 1245.36.76020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Afryka Południowa
        • 1245.36.76022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1245.36.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1245.36.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1245.36.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1245.36.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1245.36.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Federacja Rosyjska
        • 1245.36.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cavite City, Filipiny
        • 1245.36.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu, Filipiny
        • 1245.36.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • 1245.36.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • 1245.36.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Filipiny
        • 1245.36.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban, Filipiny
        • 1245.36.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francja
        • 1245.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Francja
        • 1245.36.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Francja
        • 1245.36.33041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1245.36.33036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Francja
        • 1245.36.33040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims, Francja
        • 1245.36.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Francja
        • 1245.36.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francja
        • 1245.36.33043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Francja
        • 1245.36.33044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1245.36.34015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Hiszpania
        • 1245.36.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • 1245.36.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1245.36.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1245.36.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa, Hiszpania
        • 1245.36.34020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Hiszpania
        • 1245.36.34021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • 1245.36.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • 1245.36.34017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • 1245.36.34019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort, Holandia
        • 1245.36.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holandia
        • 1245.36.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geleen, Holandia
        • 1245.36.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hardenberg, Holandia
        • 1245.36.31017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Holandia
        • 1245.36.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Holandia
        • 1245.36.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaandam, Holandia
        • 1245.36.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.36.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.36.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.36.85205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.36.85206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • 1245.36.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indie
        • 1245.36.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1245.36.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1245.36.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1245.36.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1245.36.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1245.36.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1245.36.91214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gurgaon, Indie
        • 1245.36.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • 1245.36.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Indie
        • 1245.36.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indie
        • 1245.36.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Indie
        • 1245.36.91215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, Indie
        • 1245.36.91216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indie
        • 1245.36.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1245.36.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1245.36.20048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1245.36.20051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • 1245.36.20086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.36.20053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1245.36.20056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johor Baru, Malezja
        • 1245.36.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan Kota Bahru, Malezja
        • 1245.36.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • 1245.36.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • 1245.36.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malezja
        • 1245.36.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malezja
        • 1245.36.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malezja
        • 1245.36.60011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Piang, Malezja
        • 1245.36.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabah, Malezja
        • 1245.36.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malezja
        • 1245.36.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Polska
        • 1245.36.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polska
        • 1245.36.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polska
        • 1245.36.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polska
        • 1245.36.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polska
        • 1245.36.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polska
        • 1245.36.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Polska
        • 1245.36.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faro, Portugalia
        • 1245.36.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1245.36.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1245.36.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia
        • 1245.36.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.36.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.36.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.36.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.36.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • 1245.36.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1245.36.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone
        • 1245.36.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.36.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1245.36.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1245.36.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.36.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.36.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.36.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.36.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.36.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1245.36.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1245.36.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1245.36.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Słowacja
        • 1245.36.74011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Słowacja
        • 1245.36.74013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Słowacja
        • 1245.36.74008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Słowacja
        • 1245.36.74012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Słowacja
        • 1245.36.74007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Słowacja
        • 1245.36.74009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.36.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.36.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.36.44026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.36.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.36.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Epsom, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.36.44036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frome, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.36.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Welwyn Garden City, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.36.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przed wyrażeniem świadomej zgody i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <90 ml/min.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej stosujący dietę i wykonujący ćwiczenia fizyczne, leczeni wcześniej jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym i otrzymujący maksymalną tolerowaną dawkę niezmienioną przez 12 tygodni przed randomizacją.
  3. HbA1c większe lub równe 7,0% i mniejsze lub równe 10,0%.
  4. Wiek 18 lat lub więcej.
  5. Wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana hiperglikemia zdefiniowana jako >13,3 mmol/l po całonocnym poście podczas wprowadzania placebo.
  2. Zaburzona czynność nerek, zdefiniowana jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <15 ml/min.
  3. Zaburzenia czynności nerek wymagające jakiejkolwiek formy przewlekłej dializy.
  4. Wymaganie ostrej dializy w ciągu trzech miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
  5. Biorca przeszczepu nerki.
  6. Zawał mięśnia sercowego, udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu trzech miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
  7. Wskazanie choroby wątroby.
  8. Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich dwóch lat.
  9. Historia medyczna raka.
  10. Dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilność czerwonych krwinek.
  11. Przeciwwskazania do wcześniejszego podstawowego leczenia przeciwcukrzycowego.
  12. Leczenie lekami przeciw otyłości.
  13. Obecne leczenie sterydami ogólnoustrojowymi lub zmiana dawkowania hormonów tarczycy w ciągu sześciu tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody lub jakiekolwiek inne niekontrolowane zaburzenie endokrynologiczne z wyjątkiem cukrzycy typu 2.
  14. Kobiety przed menopauzą, które karmią piersią lub są w ciąży lub są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo pasujące do BI 10773
Tabletki placebo identyczne z niską dawką BI 10773
Tabletki placebo identyczne z wysoką dawką BI 10773
Eksperymentalny: Niska dawka BI 10773
BI 10773 tabletki raz dziennie
BI 10773 tabletki raz dziennie
Tabletki placebo identyczne z niską dawką BI 10773
Tabletki placebo identyczne z wysoką dawką BI 10773
Eksperymentalny: Wysoka dawka BI 10773
BI 10773 tabletki raz dziennie
BI 10773 tabletki raz dziennie
Tabletki placebo identyczne z niską dawką BI 10773
Tabletki placebo identyczne z wysoką dawką BI 10773

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie

Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.

Uwaga: podano skorygowane środki.

Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie

Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.

Uwaga: podano skorygowane środki.

Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie

Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.

Uwaga: podano skorygowane środki.

Linia bazowa i 24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 7 dni po przyjęciu ostatniego leku próbnego, do 458 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpił epizod hipoglikemii. Hipoglikemię uznawano za potwierdzoną, jeśli udokumentowano ją jako zdarzenie niepożądane przy wartościach glukozy w osoczu <= 70 mg/dl (<= 3,9 mmol/l) zmierzone lub z dokumentacją, że konieczna była pomoc innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych.
Od pierwszego podania leku do 7 dni po przyjęciu ostatniego leku próbnego, do 458 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na BI 10773

Subskrybuj