小児におけるインフルエンザワクチン接種量の比較
生後6～35か月の小児を対象に、増量用量（0.5 ml）の三価不活化インフルエンザワクチン（TIV）と標準用量（0.25 ml）のTIVを比較する無作為化二重盲検第I相試験
この研究の目的は、生後 6 か月から 35 か月の小児にインフルエンザ ワクチンの用量を増やして投与すると、副作用を増加させることなくインフルエンザに対する予防効果が向上する可能性を評価することです。
研究者らはワクチンに対する体の反応を評価する予定だ。
インフルエンザワクチンを受けたことがない生後6～35カ月の男女と、以前にワクチン接種を受けたことがある生後12～35カ月の男女が約7カ月間研究に参加する。
ワクチン接種を受けていない研究参加者は、0.25mL用量（グループ1）または0.5mL用量（グループ2）のいずれかのインフルエンザワクチンを2回投与されます。
以前にワクチン接種を受けた被験者は、0.25 mL 用量（グループ 1）または 0.5 mL 用量（グループ 2）のいずれかのインフルエンザ ワクチンを 1 回投与されます。
研究手順には、身体検査、記憶補助、採血、最後のワクチン接種から約6か月後のフォローアップ電話が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
インフルエンザは、子供と大人の両方の罹患率と死亡率の重要な原因です。
インフルエンザ A および/または B ウイルスは米国で毎年流行を引き起こし、年間平均 36,000 人が死亡し、114,000 人が入院しています。
感染率が最も高いのは子供です。
インフルエンザは、幼児のかなりの数の入院にも関連しています。
入手可能なデータが限られており、生後6～35か月の小児における0.25mlの用量に対する報告された血清反応のばらつきのため、研究者らは、より高い用量の方が一貫して免疫原性が高いと仮説を立てている。
さらに、現在認可されている三価不活化インフルエンザ（TIV）ワクチンは忍容性が高く、全身的および局所的な有害事象は最小限であるため、研究者らは、この年齢層に高用量の0.5mlを投与しても忍容性が良好であるという仮説を立てている。
したがって、研究者らは、生後6～35か月の小児に投与した場合、0.25ml用量のTIVの安全性と免疫原性を0.5ml用量のTIVと比較することを提案している。
提案された研究は、6～35歳の小児を対象にTIVの増量用量（0.5ml）と標準用量（0.25ml）の安全性と免疫原性を比較する第I相二群1対2無作為化二重盲検試験である。生後数か月で、以前の TIV ワクチン接種歴の有無にかかわらず。
この集団にはナイーブコホートが含まれます。生後6～35か月でインフルエンザワクチン接種を一度も受けていない健康な男女270人です。完全プライムコホート：生後12〜35か月で、この研究の目的で定義されているように、過去のいずれかの時点で2009〜2010年のH1N1型ワクチンを2回接種し、TIVを2回接種した健康な男女60人。
標準小児用量（0.25 ml）または多用量（0.5 ml）の TIV を、25 ゲージ 1 インチ針を使用して大腿部の前外側に筋肉内投与します。
主な目的は、生後 6 ～ 35 か月の小児に TIV の標準用量 (0.25 ml) と比較して、増量用量 (0.5 ml) の TIV を投与する場合の安全性を評価することです。
第 2 の目的は、増加用量の TIV を受けた生後 6 ～ 35 か月の小児と標準用量の TIV を受けた小児における TIV 抗原に対する体液性免疫反応を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1014
- Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine - Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- University of Iowa - Infectious Disease Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての科目
- 生後6～35か月（未治療コホート）または生後12～35か月（完全プライムコホート）の健康な小児
- 研究に参加する前の病歴と臨床検査によって証明された明らかな健康上の問題がないこと
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する意思と能力のある親/法定後見人
- 親/法的保護者は研究全体に参加できることが期待されます
- 親/法定後見人は電話で連絡可能
完全にプライムされたコホート
-この研究の目的で定義されているように、過去のいずれかの時点で、2009年から2010年のH1N1型を2回接種し、三価不活化インフルエンザワクチン（TIV）を2回接種している。
除外基準:
すべての主題:
- 卵またはワクチンの他の成分に対する既知のアレルギーがある。 *ワクチン成分のリストについては、Fluzone の添付文書を参照してください。
- ラテックスアレルギーが既知または疑われる。
- 元未熟児（生後 32 週未満）。
- -ワクチン接種後28日以内に週に2回を超える気管支拡張薬の使用歴。
- 重大な基礎疾患（先天性心疾患、気管支肺異形成など）。
- 免疫不全疾患、または参加者による免疫抑制療法の使用（周産期のヒト免疫不全ウイルス（HIV）への曝露または感染、あるいはB型肝炎またはC型肝炎の既知の感染を含む）。
- 研究者の臨床的判断において、ワクチンの評価を妨げる可能性があるその他の症状。 抗生物質の投与を受けている小児には登録資格があります。
- 過去6か月以内に、経口、非経口、または高用量の吸入ステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物を1日あたり800μg以上）を含むグルココルチコイドの長期使用がある。 （ステロイドの点鼻および局所使用は許可されています。）
- 以前、この試験でのワクチン接種前の28日以内に治験薬または治験ワクチンに曝露された。
- この研究期間中に、治験薬または治験ワクチンを用いた別の臨床試験に参加する計画がある。
- ギラン・バレー症候群またはその他の神経筋疾患の病歴。
- 発作の病歴（熱性けいれんを含む）。
ナイーブコホート:
- 事前のインフルエンザワクチン接種。
- 文書化された検査室で確認されたインフルエンザ感染の病歴。
完全にプライムされたコホート:
- この研究の目的で定義されているように、過去に 2009 ～ 2010 年の H1N1 型の 2 回接種および三価不活化インフルエンザ ワクチン (TIV) の 2 回接種を受けていない。
- インフルエンザワクチンの事前接種によるアレルギー反応。
両方のグループに対するワクチン投与を一時的に遅らせる基準は次のとおりです。
以下の状態は一時的または自己制限的なものであり、対象がその他の理由で適格である場合に限り、状態が解決した時点で対象を研究に含めることができます。
- 過去90日間に血液製剤を受領したこと
- 発熱（腋窩温＞華氏100.0度/摂氏37.8度）、または登録後48時間以内の急性疾患。
- -研究ワクチン接種後4週間以内に生ワクチンを受け取った、または2週間以内に不活化ワクチンを受け取った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 2、0.5 mL TIV
未治療のコホート参加者（n=180）は、0.25 mLの三価不活化ワクチン（TIV）を28～42日の間隔で2回筋肉内投与されます。
完全にプライムされたコホート参加者（以前にワクチン接種済み）（n=40）は、0.5 mLの三価不活化インフルエンザワクチン（TIV）を1回筋肉内投与されます。
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小児用の標準用量（0.25 ml）または多量用量（0.5 ml）の三価不活化インフルエンザワクチン（TIV）（Fluzone®）を、25 ゲージ 1 インチ針を使用して大腿部に筋肉内（IM）投与します。
未治療コホート（2 つのインフルエンザシーズン（2010～11 年および 2011～12 年）に登録）は 28～42 日の間隔で 2 回の IM ワクチン接種を受けます。完全プライムコホート（1 つのインフルエンザシーズン（2010～11 年）に登録）は 28～42 日の間隔でワクチンを受けます。 1回のIM投与。
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アクティブコンパレータ：グループ 1、0.25 mL TIV
未治療のコホート参加者（n=90）は、0.25 mLの三価不活化ワクチン（TIV）を28～42日の間隔で2回筋肉内投与されます。
完全プライムコホート参加者（以前にワクチン接種済み）（n=20）は、0.25 mLの三価不活化インフルエンザワクチン（TIV）を1回筋肉内投与されます。
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小児用の標準用量（0.25 ml）または多量用量（0.5 ml）の三価不活化インフルエンザワクチン（TIV）（Fluzone®）を、25 ゲージ 1 インチ針を使用して大腿部に筋肉内（IM）投与します。
未治療コホート（2 つのインフルエンザシーズン（2010～11 年および 2011～12 年）に登録）は 28～42 日の間隔で 2 回の IM ワクチン接種を受けます。完全プライムコホート（1 つのインフルエンザシーズン（2010～11 年）に登録）は 28～42 日の間隔でワクチンを受けます。 1回のIM投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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三価不活化インフルエンザワクチンの標準用量（0.25ml）または増量用量（0.5ml）を受けた小児における局所的および全身的副作用の発生率。
時間枠：各ワクチン接種の翌週。
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各ワクチン接種の翌週。
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三価不活化インフルエンザワクチン（TIV）の標準用量（0.25ml）または増量用量（0.5ml）を受けた小児における有害事象の発生率。
時間枠：各ワクチン接種後 4 週間以内。
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各ワクチン接種後 4 週間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1:40以上の血球凝集素阻害（HAI）抗体力価（推定防御力価）を発現する小児の割合と、その割合は4倍に上昇します。
時間枠：完全に初回刺激を受けた小児に、標準用量（0.25 ml）または増量（0.5 ml）の三価不活化インフルエンザワクチン（TIV）を1回または2回投与してから約30日後。
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完全に初回刺激を受けた小児に、標準用量（0.25 ml）または増量（0.5 ml）の三価不活化インフルエンザワクチン（TIV）を1回または2回投与してから約30日後。
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三価不活化インフルエンザワクチン（TIV）の各成分に対する血球凝集素阻害（HAI）抗体反応の幾何平均力価（GMT）。
時間枠：完全に初回刺激を受けた未治療の小児に、標準用量（0.25 ml）または増量（0.5 ml）の三価不活化インフルエンザワクチンを1回または2回投与してから約30日後。
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完全に初回刺激を受けた未治療の小児に、標準用量（0.25 ml）または増量（0.5 ml）の三価不活化インフルエンザワクチンを1回または2回投与してから約30日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月25日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-0018
- N01AI80006C
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