Comparación de dosis de vacuna contra la influenza en niños
25 de abril de 2013 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, que compara una o más dosis (0,5 ml) de la vacuna trivalente inactivada contra la influenza (TIV) con una o más dosis estándar (0,25 ml) de la TIV en niños de 6 a 35 meses de edad
El propósito de este estudio es evaluar la posibilidad de que administrar una dosis mayor de vacuna contra la influenza a niños de 6 a 35 meses de edad mejore la protección contra la influenza sin aumentar los efectos secundarios.
Los investigadores evaluarán la respuesta del cuerpo a la vacuna.
Los participantes masculinos y femeninos de 6 a 35 meses de edad, que nunca hayan recibido la vacuna contra la gripe, y los de 12 a 35 meses de edad, que hayan sido vacunados previamente, participarán en el estudio durante aproximadamente 7 meses.
Los participantes del estudio sin experiencia previa con la vacuna recibirán dos dosis de la vacuna contra la gripe, ya sea la dosis de 0,25 ml (Grupo 1) o la dosis de 0,5 ml (Grupo 2).
Los sujetos previamente vacunados recibirán una dosis de la vacuna contra la gripe, ya sea la dosis de 0,25 ml (Grupo 1) o la dosis de 0,5 ml (Grupo 2).
Los procedimientos del estudio incluyen un examen físico, ayudas para la memoria, muestras de sangre y una llamada telefónica de seguimiento unos 6 meses después de la última dosis de la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La influenza es una causa importante de morbilidad y mortalidad entre niños y adultos.
Los virus de influenza A y/o B causan epidemias anuales en los Estados Unidos con un promedio de 36 000 muertes y 114 000 hospitalizaciones al año.
Los niños tienen las tasas más altas de infección.
La influenza también está asociada con un número sustancial de hospitalizaciones entre los bebés pequeños.
Debido a los datos limitados disponibles y la variabilidad de las serorrespuestas notificadas a dosis de 0,25 ml en niños de 6 a 35 meses de edad, los investigadores plantean la hipótesis de que una dosis mayor tendrá una inmunogenia más constante.
Además, dado que las vacunas trivalentes inactivadas contra la influenza (TIV) actualmente autorizadas son bien toleradas con mínimos eventos adversos sistémicos y locales, los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de una dosis más alta de 0,5 ml a este grupo de edad será bien tolerada.
Por lo tanto, los investigadores proponen comparar la seguridad y la inmunogenicidad de dosis de 0,25 ml de TIV con dosis de 0,5 ml de TIV cuando se administran a niños de 6 a 35 meses de edad.
El estudio propuesto es un ensayo de fase I, de dos brazos, aleatorizado, doble ciego, 1:2, que compara la seguridad y la inmunogenicidad de dosis aumentadas (0,5 ml) con dosis estándar (0,25 ml) de TIV en niños de 6 a 35 años. meses de edad con y sin antecedentes de vacunación TIV previa.
La población incluirá una Cohorte Naïve: 270 niños y niñas sanos que tienen entre 6 y 35 meses de edad y nunca han recibido una vacuna contra la influenza; y una cohorte completamente preparada: 60 niños y niñas sanos que tienen entre 12 y 35 meses de edad y han recibido dos dosis de H1N1 2009-2010 y dos dosis de TIV en cualquier momento en el pasado, según se define para los fines de este estudio.
Se administrará una dosis pediátrica estándar (0,25 ml) o una dosis mayor (0,5 ml) de TIV por vía intramuscular en la parte anterolateral del muslo con una aguja de calibre 25 de 1".
El objetivo principal es evaluar la seguridad de administrar dosis aumentadas (0,5 ml) de TIV a niños de 6 a 35 meses de edad en comparación con las dosis estándar (0,25 ml) de TIV.
El objetivo secundario es comparar las respuestas inmunitarias humorales a los antígenos de la TIV en niños de 6 a 35 meses de edad que reciben la(s) dosis aumentada(s) de TIV con aquellos que reciben la(s) dosis estándar de TIV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1014
- Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine - Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- University of Iowa - Infectious Disease Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias
- Niños sanos de 6 a 35 meses de edad (cohorte ingenua) o de 12 a 35 meses de edad (cohorte totalmente preparada)
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio
- Padre/tutor legal dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado por escrito
- Se espera que el padre/tutor legal esté disponible durante todo el estudio
- Se puede contactar al padre/tutor legal por teléfono
Cohorte totalmente preparado
- Haber recibido dos dosis de la vacuna H1N1 2009-2010 y dos dosis de la vacuna trivalente inactivada contra la influenza (TIV) en cualquier momento en el pasado, según se define para los fines de este estudio.
Criterio de exclusión:
Todas las materias:
- Tener alergia conocida a los huevos u otros componentes de la vacuna. *Consulte el prospecto de Fluzone para obtener una lista de los componentes de la vacuna.
- Alergia al látex conocida o sospechada.
- Ex bebés prematuros (<32 semanas).
- Antecedentes de uso de broncodilatadores más de 2 veces por semana dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
- Enfermedad crónica subyacente importante (p. ej., cardiopatía congénita, displasia broncopulmonar).
- Enfermedad de inmunodeficiencia o uso de terapia inmunosupresora por parte del participante, incluida la exposición perinatal o infección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o infección conocida con hepatitis B o hepatitis C.
- Cualquier otra condición que, a juicio clínico del investigador, pueda interferir con la evaluación de la vacuna. Los niños que reciben antibióticos son elegibles para la inscripción.
- Ha usado glucocorticoides a largo plazo, incluidos esteroides orales, parenterales o inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) en los 6 meses anteriores. (Se permiten esteroides nasales y tópicos).
- Previo, exposición a un fármaco en investigación o vacuna en investigación dentro de los 28 días anteriores a la vacunación en este ensayo.
- Planes para participar en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación o una vacuna en investigación durante la duración de este estudio.
- Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré o cualquier otra enfermedad neuromuscular.
- Antecedentes de convulsiones (incluyendo convulsiones febriles).
Cohorte ingenua:
- Cualquier vacunación antigripal previa.
- Antecedentes de infección documentada por influenza confirmada por laboratorio.
Cohorte totalmente preparada:
- No haber recibido dos dosis de la vacuna H1N1 2009-2010 y dos dosis de la vacuna trivalente inactivada contra la influenza (TIV) en ningún momento en el pasado, según se define para los fines de este estudio.
- Respuesta alérgica a la recepción previa de la vacuna antigripal.
Criterios para retrasar temporalmente la administración de la vacuna para ambos grupos:
Las siguientes condiciones son temporales o autolimitantes y un sujeto puede ser incluido en el estudio una vez que la(s) condición(es) se hayan resuelto, siempre que el sujeto sea elegible de otra manera:
- Recepción de hemoderivados en los 90 días anteriores
- Fiebre (temperatura axilar > 100.0 grados Fahrenheit/37.8 grados Celsius) o una enfermedad aguda dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción.
- Recepción de cualquier vacuna viva dentro de las cuatro semanas o cualquier vacuna inactivada dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 2, 0,5 mL TIV
Los participantes de la cohorte sin tratamiento previo (n=180) reciben 0,25 ml de vacuna inactivada trivalente (TIV) en dos dosis intramusculares con 28 a 42 días de diferencia.
Los participantes de la cohorte totalmente preparados (previamente vacunados) (n=40) recibirán 0,5 ml de vacuna trivalente inactivada contra la influenza (TIV) en una dosis intramuscular.
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Ya sea una dosis pediátrica estándar (0,25 ml) o una dosis mayor (0,5 ml) de la vacuna trivalente inactivada contra la influenza (TIV) (Fluzone®) administrada por vía intramuscular (IM) en el muslo con una aguja de calibre 25 de 1 pulgada.
La cohorte ingenua (inscrita durante dos temporadas de influenza (2010-11 y 2011-12)) recibirá la vacuna en dos dosis IM con 28 a 42 días de diferencia, la cohorte totalmente preparada (inscrita en una temporada de influenza (2010-11)) recibirá la vacuna en una dosis IM.
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Comparador activo: Grupo 1, 0,25 mL TIV
Los participantes de la cohorte sin tratamiento previo (n=90) reciben 0,25 ml de vacuna inactivada trivalente (TIV) en dos dosis intramusculares con 28 a 42 días de diferencia.
Los participantes de la cohorte totalmente preparados (previamente vacunados) (n=20) recibirán 0,25 ml de vacuna trivalente inactivada contra la influenza (TIV) en una dosis intramuscular
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Ya sea una dosis pediátrica estándar (0,25 ml) o una dosis mayor (0,5 ml) de la vacuna trivalente inactivada contra la influenza (TIV) (Fluzone®) administrada por vía intramuscular (IM) en el muslo con una aguja de calibre 25 de 1 pulgada.
La cohorte ingenua (inscrita durante dos temporadas de influenza (2010-11 y 2011-12)) recibirá la vacuna en dos dosis IM con 28 a 42 días de diferencia, la cohorte totalmente preparada (inscrita en una temporada de influenza (2010-11)) recibirá la vacuna en una dosis IM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de efectos secundarios locales y sistémicos en niños que reciben la dosis estándar (0,25 ml) o la dosis aumentada (0,5 ml) de la vacuna trivalente inactivada contra la influenza.
Periodo de tiempo: En la semana posterior a cada vacunación.
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En la semana posterior a cada vacunación.
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Incidencia de eventos adversos en niños que reciben la dosis estándar (0,25 ml) o la dosis aumentada (0,5 ml) de la vacuna trivalente inactivada contra la influenza (TIV).
Periodo de tiempo: En las 4 semanas posteriores a cada vacunación.
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En las 4 semanas posteriores a cada vacunación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de niños que desarrollan títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinina (HAI) mayores o iguales a 1:40 (títulos protectores supuestos) y el porcentaje con aumentos de 4 veces.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 días después de una o dos dosis estándar (0,25 ml) o aumentadas (0,5 ml) de la vacuna trivalente inactivada contra la influenza (TIV) en niños completamente vacunados y sin tratamiento previo.
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Aproximadamente 30 días después de una o dos dosis estándar (0,25 ml) o aumentadas (0,5 ml) de la vacuna trivalente inactivada contra la influenza (TIV) en niños completamente vacunados y sin tratamiento previo.
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Título medio geométrico (GMT) de las respuestas de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinina (HAI) a cada uno de los componentes de la vacuna trivalente inactivada contra la influenza (TIV).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 días después de una o dos dosis estándar (0,25 ml) o aumentadas (0,5 ml) de la vacuna trivalente inactivada contra la influenza en niños completamente vacunados y sin tratamiento previo.
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Aproximadamente 30 días después de una o dos dosis estándar (0,25 ml) o aumentadas (0,5 ml) de la vacuna trivalente inactivada contra la influenza en niños completamente vacunados y sin tratamiento previo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-0018
- N01AI80006C
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