儿童流感疫苗剂量比较
一项在 6-35 个月大的儿童中比较增加剂量（0.5 毫升）三价灭活流感疫苗 (TIV) 与标准剂量（0.25 毫升）TIV 的随机、双盲、I 期研究
本研究的目的是评估为 6 至 35 个月大的儿童增加剂量的流感疫苗将提高对流感的保护作用而不增加副作用的可能性。
调查人员将评估身体对疫苗的反应。
从未接种过流感疫苗的6-35个月大的男性和女性参与者，以及之前接种过疫苗的12-35个月大的参与者将参与为期约7个月的研究。
未接种过疫苗的研究参与者将接受两剂流感疫苗，即 0.25 mL 剂量（第 1 组）或 0.5 mL 剂量（第 2 组）。
先前接种过疫苗的受试者将接受一剂流感疫苗，即 0.25 毫升剂量（第 1 组）或 0.5 毫升剂量（第 2 组）。
研究程序包括身体检查、记忆辅助、血液采样和最后一次疫苗接种后约 6 个月的后续电话。
研究概览
详细说明
流感是儿童和成人发病和死亡的重要原因。
A 型和/或 B 型流感病毒每年在美国引起流行病，平均每年有 36,000 人死亡和 114,000 人住院。
儿童的感染率最高。
流感还与大量小婴儿住院有关。
由于可用数据有限，而且 6-35 个月大的儿童对 0.25 毫升剂量的报告血清反应存在差异，研究人员假设更高的剂量会更稳定地产生免疫原性。
此外，由于目前获得许可的三价灭活流感 (TIV) 疫苗耐受性良好，全身和局部不良事件最少，因此研究人员假设对该年龄组给予 0.5 毫升的更高剂量将具有良好的耐受性。
因此，研究人员建议对 6-35 个月大的儿童使用 0.25 毫升剂量的 TIV 和 0.5 毫升剂量的 TIV 的安全性和免疫原性进行比较。
拟议的研究是一项 I 期、两臂、1:2 随机、双盲试验，比较增加剂量（0.5 毫升）和标准剂量（0.25 毫升）TIV 在 6-35 岁儿童中的安全性和免疫原性个月大，有和没有以前的 TIV 疫苗接种史。
人口将包括 Naïve Cohort：270 名 6-35 个月大且从未接种过流感疫苗的健康男性和女性儿童；和完全准备好的队列：60 名 12-35 个月大的健康男性和女性儿童，并且在过去的任何时间接受过两剂 2009-2010 H1N1 和两剂 TIV，如本研究所定义的那样。
标准儿科剂量（0.25 毫升）或更大剂量（0.5 毫升）的 TIV 将使用 25 号 1" 针头在大腿前外侧肌内注射。
主要目的是评估与标准剂量（0.25 毫升）的 TIV 相比，对 6-35 个月大的儿童使用增加剂量（0.5 毫升）的 TIV 的安全性。
次要目标是比较接受增加剂量 TIV 的 6-35 月龄儿童与接受标准剂量 TIV 的儿童对 TIV 抗原的体液免疫反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322-1014
- Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine - Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
- University of Iowa - Infectious Disease Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有科目
- 6-35 个月大的健康儿童（初始队列）或 12-35 个月大的儿童（完全准备好的队列）
- 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题
- 父母/法定监护人愿意并能够签署书面知情同意书
- 父母/法定监护人预计将在整个研究期间可用
- 可以通过电话联系到父母/法定监护人
完全启动队列
-根据本研究的目的，在过去的任何时间接受过两剂 2009-2010 H1N1 和两剂三价灭活流感疫苗 (TIV)。
排除标准：
所有科目：
- 已知对鸡蛋或疫苗的其他成分过敏。 *有关疫苗成分列表，请参阅 Fluzone 包装插页。
- 已知或疑似乳胶过敏。
- 前早产儿（<32 周）。
- 接种疫苗后 28 天内每周使用支气管扩张剂超过 2 次。
- 严重的潜在慢性疾病（例如，先天性心脏病、支气管肺发育不良）。
- 参与者患有免疫缺陷病或使用免疫抑制疗法，包括围产期接触或感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)，或已知感染乙型肝炎或丙型肝炎。
- 根据研究者的临床判断，可能会干扰疫苗评估的任何其他情况。 接受抗生素治疗的儿童有资格入学。
- 在过去 6 个月内长期使用糖皮质激素，包括口服、肠胃外或高剂量吸入类固醇（>800 微克/天的倍氯米松二丙酸酯或等效物）。 （允许使用鼻腔和局部类固醇。）
- 以前，在本试验中接种疫苗前 28 天内接触过研究药物或研究疫苗。
- 计划在本研究期间使用研究药物或研究疫苗参与另一项临床试验。
- 格林-巴利综合征或任何其他神经肌肉疾病的病史。
- 癫痫发作史（包括热性惊厥）。
天真的队列：
- 任何先前的流感疫苗接种。
- 记录在案的实验室确认的流感感染史。
完全准备好的队列：
- 根据本研究的目的，过去任何时候都没有接种过两剂 2009-2010 H1N1 和两剂三价灭活流感疫苗 (TIV)。
- 对先前接受流感疫苗的过敏反应。
两组疫苗暂缓接种标准：
以下条件是暂时的或自限性的，一旦条件已经解决，受试者可能会被纳入研究，前提是受试者在其他方面符合条件：
- 过去 90 天内的血液制品收据
- 发烧（腋温 > 100.0 华氏度/37.8 摄氏度），或入学后 48 小时内患急性病。
- 在研究疫苗接种后的四个星期内收到任何活疫苗或在两周内收到任何灭活疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 2 组，0.5 mL TIV
初始队列参与者 (n=180) 在间隔 28-42 天的两次肌肉注射中接受 0.25 毫升三价灭活疫苗 (TIV)。
完全准备好的队列参与者（之前接种过疫苗）(n=40) 将接受一次肌肉注射 0.5 mL 三价灭活流感疫苗 (TIV)。
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使用 25 号 1 英寸针头在大腿肌肉注射 (IM) 标准儿科剂量（0.25 毫升）或更大剂量（0.5 毫升）的三价灭活流感疫苗 (TIV) (Fluzone®)。
初始队列（在两个流感季节（2010-11 和 2011-12）注册）将在间隔 28-42 天的两次肌肉注射中接种疫苗，完全准备队列（在一个流感季节（2010-11）注册）将在一次 IM 剂量。
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有源比较器：第 1 组，0.25 mL TIV
初始队列参与者 (n=90) 在间隔 28-42 天的两次肌肉注射中接受 0.25 毫升三价灭活疫苗 (TIV)。
完全准备好的队列参与者（之前接种过疫苗）(n=20) 将接受一次肌肉注射 0.25 mL 三价灭活流感疫苗 (TIV)
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使用 25 号 1 英寸针头在大腿肌肉注射 (IM) 标准儿科剂量（0.25 毫升）或更大剂量（0.5 毫升）的三价灭活流感疫苗 (TIV) (Fluzone®)。
初始队列（在两个流感季节（2010-11 和 2011-12）注册）将在间隔 28-42 天的两次肌肉注射中接种疫苗，完全准备队列（在一个流感季节（2010-11）注册）将在一次 IM 剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接受标准剂量（0.25 毫升）或增加剂量（0.5 毫升）三价灭活流感疫苗的儿童局部和全身副作用的发生率。
大体时间：在每次接种疫苗后的一周内。
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在每次接种疫苗后的一周内。
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接受标准剂量（0.25 毫升）或增加剂量（0.5 毫升）三价灭活流感疫苗 (TIV) 的儿童的不良事件发生率。
大体时间：在每次接种疫苗后的 4 周内。
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在每次接种疫苗后的 4 周内。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血凝素抑制 (HAI) 抗体滴度大于或等于 1:40（假定的保护性滴度）的儿童百分比以及上升 4 倍的百分比。
大体时间：在完全接触过的儿童中接种一两次标准剂量（0.25 毫升）或增加剂量（0.5 毫升）的三价灭活流感疫苗 (TIV) 后大约 30 天。
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在完全接触过的儿童中接种一两次标准剂量（0.25 毫升）或增加剂量（0.5 毫升）的三价灭活流感疫苗 (TIV) 后大约 30 天。
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血凝素抑制 (HAI) 抗体对三价灭活流感疫苗 (TIV) 的每种成分的反应的几何平均滴度 (GMT)。
大体时间：在对完全接触过的儿童进行一两次标准剂量（0.25 毫升）或增加剂量（0.5 毫升）的三价灭活流感疫苗后大约 30 天。
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在对完全接触过的儿童进行一两次标准剂量（0.25 毫升）或增加剂量（0.5 毫升）的三价灭活流感疫苗后大约 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月15日
首次发布 (估计)
2010年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月25日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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