Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van griepvaccindoses bij kinderen

25 april 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase I-studie waarin een verhoogde dosis(sen) (0,5 ml) trivalent geïnactiveerd griepvaccin (TIV) wordt vergeleken met standaarddosis(s) (0,25 ml) TIV bij kinderen van 6-35 maanden oud

Het doel van deze studie is om de mogelijkheid te evalueren dat het geven van een verhoogde dosis griepvaccin aan kinderen van 6 tot en met 35 maanden de bescherming tegen griep verbetert zonder de bijwerkingen te vergroten. Onderzoekers zullen de reactie van het lichaam op het vaccin evalueren. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 6-35 maanden, die nog nooit een griepvaccin hebben gekregen, en de leeftijd van 12-35 maanden, die eerder zijn gevaccineerd, zullen ongeveer 7 maanden aan het onderzoek deelnemen. Vaccin-naïeve studiedeelnemers krijgen twee doses griepvaccin, ofwel de dosis van 0,25 ml (groep 1) of de dosis van 0,5 ml (groep 2). Eerder gevaccineerde proefpersonen krijgen één dosis griepvaccin, hetzij de dosis van 0,25 ml (groep 1) of de dosis van 0,5 ml (groep 2). Studieprocedures omvatten lichamelijk onderzoek, geheugensteuntjes, bloedafname en een vervolgtelefoontje ongeveer 6 maanden na de laatste vaccindosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Influenza is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij zowel kinderen als volwassenen. Influenza A- en/of B-virussen veroorzaken jaarlijkse epidemieën in de Verenigde Staten met gemiddeld 36.000 doden en 114.000 ziekenhuisopnames per jaar. Kinderen hebben de hoogste infectiegraad. Influenza wordt ook in verband gebracht met een aanzienlijk aantal ziekenhuisopnames bij jonge zuigelingen. Vanwege de beperkte beschikbare gegevens en de variabiliteit van gerapporteerde seroresponsen op doses van 0,25 ml bij kinderen van 6-35 maanden oud, veronderstellen onderzoekers dat een hogere dosis consistenter immunogeen zal zijn. Aangezien de momenteel goedgekeurde trivalente geïnactiveerde griepvaccins (TIV) goed worden verdragen met minimale systemische en lokale bijwerkingen, veronderstellen de onderzoekers bovendien dat het toedienen van een hogere dosis van 0,5 ml aan deze leeftijdsgroep goed zal worden verdragen. Daarom stellen onderzoekers voor om de veiligheid en immunogeniciteit van doses van 0,25 ml TIV te vergelijken met die van doses van 0,5 ml TIV bij toediening aan kinderen van 6-35 maanden oud. De voorgestelde studie is een fase I, tweearmige, 1:2 gerandomiseerde, dubbelblinde studie die de veiligheid en immunogeniciteit van verhoogde dosis(sen) (0,5 ml) vergelijkt met standaarddosis (0,25 ml) TIV bij kinderen van 6-35 jaar. maanden oud met en zonder een voorgeschiedenis van eerdere TIV-vaccinatie. De populatie omvat een naïef cohort: 270 gezonde mannelijke en vrouwelijke kinderen van 6-35 maanden oud die nog nooit een griepvaccinatie hebben gekregen; en een volledig geprimed cohort: 60 gezonde mannelijke en vrouwelijke kinderen die 12-35 maanden oud zijn en twee doses H1N1 2009-2010 en twee doses TIV hebben gekregen op enig moment in het verleden, zoals gedefinieerd voor doeleinden van deze studie. Een standaard pediatrische dosis (0,25 ml) of een grotere dosis (0,5 ml) TIV zal intramusculair worden toegediend in de anterolaterale dij met een 25 gauge 1" naald. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid van het toedienen van een verhoogde dosis(sen) (0,5 ml) TIV aan kinderen van 6-35 maanden in vergelijking met de standaarddosis(s) (0,25 ml) TIV. Het secundaire doel is om de humorale immuunresponsen op TIV-antigenen bij kinderen van 6-35 maanden oud die de verhoogde dosis(sen) TIV krijgen te vergelijken met kinderen die de standaarddosis(s) TIV krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1014
        • Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine - Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • University of Iowa - Infectious Disease Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen

  • Gezonde kinderen van 6-35 maanden (naïeve cohort) of 12-35 maanden (volledig geprimed cohort)
  • Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan de studie begint
  • Ouder/wettelijke voogd bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Van de ouder/wettelijke voogd wordt verwacht dat hij gedurende de hele studie beschikbaar is
  • Ouder/wettelijke voogd is telefonisch bereikbaar

Volledig geprimed cohort

- Twee doses H1N1 2009-2010 en twee doses trivalent geïnactiveerd griepvaccin (TIV) hebben gekregen op enig moment in het verleden, zoals gedefinieerd voor het doel van deze studie.

Uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen:

  • Een bekende allergie voor eieren of andere bestanddelen van het vaccin. *Raadpleeg de Fluzone-bijsluiter voor een lijst met vaccincomponenten.
  • Bekende of vermoede latexallergie.
  • Voormalige premature baby's (<32 weken).
  • Voorgeschiedenis van bronchodilatatorgebruik meer dan 2 keer per week binnen 28 dagen na vaccinatie.
  • Aanzienlijke onderliggende chronische ziekte (bijv. aangeboren hartaandoening, bronchopulmonale dysplasie).
  • Immunodeficiëntieziekte of gebruik van immunosuppressieve therapie door de deelnemer, inclusief perinatale blootstelling aan of infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of bekende infectie met hepatitis B of hepatitis C.
  • Elke andere aandoening die, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, de evaluatie van het vaccin kan verstoren. Kinderen die antibiotica krijgen, komen in aanmerking voor inschrijving.
  • Langdurig gebruik hebben gemaakt van glucocorticoïden, inclusief orale, parenterale of hooggedoseerde inhalatiesteroïden (> 800 mcg / dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de voorgaande 6 maanden. (Nasale en lokale steroïden zijn toegestaan.)
  • Vorige, blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksvaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie in deze studie.
  • Plannen voor deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksvaccin voor de duur van dit onderzoek.
  • Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom of een andere neuromusculaire aandoening.
  • Geschiedenis van convulsies (inclusief koortsstuipen).

Naïef cohort:

  • Elke voorafgaande griepvaccinatie.
  • Geschiedenis van gedocumenteerde door laboratoriumonderzoek bevestigde griepinfectie.

Volledig geprimed cohort:

  • Nooit in het verleden twee doses H1N1 2009-2010 en twee doses trivalent geïnactiveerd griepvaccin (TIV) hebben gekregen, zoals gedefinieerd voor dit onderzoek.
  • Allergische reactie op eerdere ontvangst van griepvaccin.

Criteria voor het tijdelijk uitstellen van vaccintoediening voor beide groepen:

De volgende aandoeningen zijn tijdelijk of zelflimiterend en een proefpersoon kan in het onderzoek worden opgenomen zodra de aandoening(en) is/zijn verdwenen, op voorwaarde dat de proefpersoon anderszins in aanmerking komt:

  • Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 90 dagen
  • Koorts (okseltemperatuur > 100,0 graden Fahrenheit/37,8 graden Celsius), of een acute ziekte binnen 48 uur na inschrijving.
  • Ontvangst van levende vaccins binnen vier weken of geïnactiveerde vaccins binnen twee weken na studievaccinatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 2, 0,5 ml TIV
Naïeve cohortdeelnemers (n=180) ontvangen 0,25 ml trivalent geïnactiveerd vaccin (TIV) in twee intramusculaire doses met een tussenpoos van 28-42 dagen. Volledig voorbereide cohortdeelnemers (eerder gevaccineerd) (n=40) zullen 0,5 ml trivalent geïnactiveerd griepvaccin (TIV) in één intramusculaire dosis ontvangen.
Biologisch: Trivalent geïnactiveerd griepvaccin
Ofwel een standaard pediatrische dosis (0,25 ml) of een grotere dosis (0,5 ml) Trivalent geïnactiveerd griepvaccin (TIV) (Fluzone®) intramusculair (IM) toegediend in de dij met een 25 gauge 1 inch naald. Naïef cohort (ingeschreven gedurende twee griepseizoenen (2010-11 en 2011-12)) krijgt het vaccin in twee IM-doses met een tussenpoos van 28-42 dagen. Volledig voorbereid cohort (ingeschreven in één griepseizoen (2010-11)) krijgt het vaccin in één IM-dosis.
Actieve vergelijker: Groep 1, 0,25 ml TIV
Naïeve cohortdeelnemers (n=90) ontvangen 0,25 ml trivalent geïnactiveerd vaccin (TIV) in twee intramusculaire doses met een tussenpoos van 28-42 dagen. Volledig geprimed cohortdeelnemers (eerder gevaccineerd) (n=20) krijgen 0,25 ml trivalent geïnactiveerd griepvaccin (TIV) in één intramusculaire dosis
Biologisch: Trivalent geïnactiveerd griepvaccin
Ofwel een standaard pediatrische dosis (0,25 ml) of een grotere dosis (0,5 ml) Trivalent geïnactiveerd griepvaccin (TIV) (Fluzone®) intramusculair (IM) toegediend in de dij met een 25 gauge 1 inch naald. Naïef cohort (ingeschreven gedurende twee griepseizoenen (2010-11 en 2011-12)) krijgt het vaccin in twee IM-doses met een tussenpoos van 28-42 dagen. Volledig voorbereid cohort (ingeschreven in één griepseizoen (2010-11)) krijgt het vaccin in één IM-dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van lokale en systemische bijwerkingen bij kinderen die de standaarddosis (0,25 ml) of verhoogde dosis (0,5 ml) Trivalent geïnactiveerd griepvaccin kregen.
Tijdsspanne: In de week na elke vaccinatie.
In de week na elke vaccinatie.
Incidentie van bijwerkingen bij kinderen die de standaarddosis (0,25 ml) of verhoogde dosis (0,5 ml) trivalent geïnactiveerd griepvaccin (TIV) kregen.
Tijdsspanne: In de 4 weken na elke vaccinatie.
In de 4 weken na elke vaccinatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage kinderen dat hemagglutinine-remming (HAI) antilichaamtiters ontwikkelt groter dan of gelijk aan 1:40 (vermoedelijke beschermende titers) en het percentage met 4-voudige stijgingen.
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen na één of twee standaard (0,25 ml) of verhoogde (0,5 ml) doses Trivalent Geïnactiveerd Influenzavaccin (TIV) bij volledig voorbereide en naïeve kinderen.
Ongeveer 30 dagen na één of twee standaard (0,25 ml) of verhoogde (0,5 ml) doses Trivalent Geïnactiveerd Influenzavaccin (TIV) bij volledig voorbereide en naïeve kinderen.
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van de hemagglutinine-remming (HAI) antilichaamresponsen op elk van de componenten van het trivalent geïnactiveerde griepvaccin (TIV).
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen na één of twee standaarddoses (0,25 ml) of verhoogde doses (0,5 ml) Trivalent geïnactiveerd griepvaccin bij volledig voorbereide en naïeve kinderen.
Ongeveer 30 dagen na één of twee standaarddoses (0,25 ml) of verhoogde doses (0,5 ml) Trivalent geïnactiveerd griepvaccin bij volledig voorbereide en naïeve kinderen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-0018
  • N01AI80006C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Trivalent geïnactiveerd griepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren