Srovnání dávek vakcíny proti chřipce u dětí
25. dubna 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze I srovnávající zvýšenou dávku (dávky) (0,5 ml) trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV) se standardní dávkou (0,25 ml) TIV u dětí ve věku 6–35 měsíců
Účelem této studie je vyhodnotit možnost, že podání zvýšené dávky vakcíny proti chřipce dětem ve věku 6 až 35 měsíců zlepší ochranu proti chřipce bez zvýšení vedlejších účinků.
Vyšetřovatelé vyhodnotí reakci těla na vakcínu.
Muži a ženy ve věku 6-35 měsíců, kteří nikdy nedostali vakcínu proti chřipce, a ti ve věku 12-35 měsíců, kteří již byli dříve očkováni, se studie zúčastní po dobu přibližně 7 měsíců.
Účastníci studie dosud neočkovaní dostanou dvě dávky vakcíny proti chřipce, buď dávku 0,25 ml (skupina 1) nebo dávku 0,5 ml (skupina 2).
Dříve očkované subjekty dostanou jednu dávku vakcíny proti chřipce, buď dávku 0,25 ml (skupina 1) nebo dávku 0,5 ml (skupina 2).
Studijní postupy zahrnují fyzikální vyšetření, paměťové pomůcky, odběr krve a následný telefonát asi 6 měsíců po poslední dávce vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chřipka je důležitou příčinou nemocnosti a úmrtnosti u dětí i dospělých.
Viry chřipky A a/nebo B způsobují ve Spojených státech roční epidemie s průměrem 36 000 úmrtí a 114 000 hospitalizací ročně.
Děti mají nejvyšší míru infekce.
Chřipka je také spojována se značným počtem hospitalizací u malých kojenců.
Vzhledem k omezeným dostupným údajům a variabilitě hlášených séroodpovědí na dávky 0,25 ml u dětí ve věku 6-35 měsíců výzkumníci předpokládají, že vyšší dávka bude konzistentněji imunogenní.
Navíc, protože v současnosti licencované trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV) jsou dobře tolerovány s minimálními systémovými a lokálními nežádoucími účinky, výzkumníci předpokládají, že podávání vyšší dávky 0,5 ml této věkové skupině bude dobře tolerováno.
Výzkumníci proto navrhují porovnat bezpečnost a imunogenicitu 0,25 ml dávek TIV s 0,5 ml dávek TIV při podávání dětem ve věku 6-35 měsíců.
Navrhovaná studie je fáze I, dvouramenná, 1:2 randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající bezpečnost a imunogenicitu zvýšené dávky (dávek) (0,5 ml) se standardní dávkou (0,25 ml) TIV u dětí 6-35 měsíci věku s předchozím očkováním proti TIV i bez něj.
Populace bude zahrnovat naivní kohortu: 270 zdravých dětí mužského a ženského pohlaví, které jsou ve věku 6-35 měsíců a nikdy nebyly očkovány proti chřipce; a plně primární kohorta: 60 zdravých dětí mužského a ženského pohlaví, kteří jsou ve věku 12-35 měsíců a dostali dvě dávky 2009-2010 H1N1 a dvě dávky TIV kdykoli v minulosti, jak je definováno pro účely této studie.
Buď standardní pediatrická dávka (0,25 ml) nebo větší dávka (0,5 ml) TIV bude podána intramuskulárně do anterolaterálního stehna jehlou 25 gauge 1".
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost podávání zvýšené dávky (dávek) (0,5 ml) TIV dětem ve věku 6-35 měsíců ve srovnání se standardní dávkou (dávkami) (0,25 ml) TIV.
Sekundárním cílem je porovnat humorální imunitní odpovědi na antigeny TIV u dětí ve věku 6-35 měsíců, které dostávají zvýšenou dávku (dávky) TIV, s těmi, které dostávají standardní dávku (dávky) TIV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
243
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1014
- Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine - Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
- University of Iowa - Infectious Disease Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny předměty
- Zdravé děti ve věku 6-35 měsíců (naivní kohorta) nebo 12-35 měsíců věku (kompletně primovaná kohorta)
- Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie
- Rodič/zákonný zástupce ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas
- Očekává se, že rodič/zákonný zástupce bude k dispozici po celou dobu studia
- Rodič/zákonný zástupce lze kontaktovat telefonicky
Plně připravená kohorta
- Kdykoli v minulosti jste obdrželi dvě dávky 2009-2010 H1N1 a dvě dávky trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV), jak je definováno pro účely této studie.
Kritéria vyloučení:
Všechny předměty:
- Máte známou alergii na vejce nebo jiné složky vakcíny. *Seznam složek vakcíny naleznete v příbalovém letáku Fluzone.
- Známá nebo předpokládaná alergie na latex.
- Bývalé předčasně narozené děti (<32 týdnů).
- Anamnéza použití bronchodilatátorů více než 2krát týdně během 28 dnů po očkování.
- Významné základní chronické onemocnění (např. vrozená srdeční vada, bronchopulmonální dysplazie).
- Imunodeficitní onemocnění nebo použití imunosupresivní terapie účastníkem, včetně perinatální expozice nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV), nebo známé infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C.
- Jakýkoli jiný stav, který podle klinického úsudku zkoušejícího může interferovat s hodnocením vakcíny. Děti, které dostávají antibiotika, mají nárok na zápis.
- Užívat dlouhodobě glukokortikoidy včetně perorálních, parenterálních nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometason-dipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců. (Nosní a topické steroidy jsou povoleny.)
- Předchozí expozice zkoumanému léku nebo zkoušené vakcíně během 28 dnů před očkováním v této studii.
- Plány na účast v další klinické studii s hodnoceným lékem nebo hodnocenou vakcínou po dobu trvání této studie.
- Anamnéza Guillain-Barrého syndromu nebo jiného neuromuskulárního onemocnění.
- Anamnéza křečí (včetně febrilních křečí).
Naivní kohorta:
- Jakékoli předchozí očkování proti chřipce.
- Anamnéza dokumentované laboratorně potvrzené chřipkové infekce.
Plně připravená kohorta:
- Nikdy v minulosti jste nedostali dvě dávky 2009-2010 H1N1 a dvě dávky trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV), jak je definováno pro účely této studie.
- Alergická odpověď na předchozí podání vakcíny proti chřipce.
Kritéria pro dočasné odložení aplikace vakcíny pro obě skupiny:
Následující stavy jsou dočasné nebo samoomezující a subjekt může být zařazen do studie, jakmile se stav(y) vyřeší, za předpokladu, že subjekt je jinak způsobilý:
- Příjem krevních produktů v předchozích 90 dnech
- Horečka (axilární teplota > 100,0 stupňů Fahrenheita/37,8 stupňů Celsia) nebo akutní onemocnění do 48 hodin od zařazení.
- Příjem jakýchkoli živých vakcín do čtyř týdnů nebo jakýchkoli inaktivovaných vakcín do dvou týdnů po studijní vakcinaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 2, 0,5 ml TIV
Naivní účastníci kohorty (n=180) dostávají 0,25 ml trivalentní inaktivované vakcíny (TIV) ve dvou intramuskulárních dávkách s odstupem 28–42 dnů.
Účastníci plně očkované kohorty (dříve očkovaní) (n=40) obdrží 0,5 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV) v jedné intramuskulární dávce.
|
Buď standardní pediatrická dávka (0,25 ml) nebo větší dávka (0,5 ml) trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV) (Fluzone®) podaná intramuskulárně (IM) do stehna jehlou 25 gauge 1 palec.
Naivní kohorta (zapsaná během dvou chřipkových sezón (2010-11 a 2011-12)) dostane vakcínu ve dvou IM dávkách s odstupem 28-42 dnů, plně naočkovaná kohorta (zapsaná v jedné chřipkové sezóně (2010-11)) dostane vakcínu v jedna IM dávka.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1, 0,25 ml TIV
Naivní účastníci kohorty (n=90) dostávají 0,25 ml trivalentní inaktivované vakcíny (TIV) ve dvou intramuskulárních dávkách s odstupem 28-42 dnů.
Účastníci plně očkované kohorty (dříve očkovaní) (n=20) obdrží 0,25 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV) v jedné intramuskulární dávce
|
Buď standardní pediatrická dávka (0,25 ml) nebo větší dávka (0,5 ml) trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV) (Fluzone®) podaná intramuskulárně (IM) do stehna jehlou 25 gauge 1 palec.
Naivní kohorta (zapsaná během dvou chřipkových sezón (2010-11 a 2011-12)) dostane vakcínu ve dvou IM dávkách s odstupem 28-42 dnů, plně naočkovaná kohorta (zapsaná v jedné chřipkové sezóně (2010-11)) dostane vakcínu v jedna IM dávka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt lokálních a systémových nežádoucích účinků u dětí užívajících standardní dávku (0,25 ml) nebo zvýšenou dávku (0,5 ml) trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce.
Časové okno: V týdnu po každém očkování.
|
V týdnu po každém očkování.
|
|
Výskyt nežádoucích účinků u dětí dostávajících standardní dávku (0,25 ml) nebo zvýšenou dávku (0,5 ml) trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV).
Časové okno: Během 4 týdnů po každé vakcinaci.
|
Během 4 týdnů po každé vakcinaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento dětí, u kterých se vyvinou titry protilátek proti hemaglutininu (HAI) vyšší nebo rovné 1:40 (předpokládané ochranné titry) a procento se čtyřnásobným zvýšením.
Časové okno: Přibližně 30 dní po jedné nebo dvou standardních (0,25 ml) nebo zvýšených (0,5 ml) dávkách trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV) u plně primovaných a naivních dětí.
|
Přibližně 30 dní po jedné nebo dvou standardních (0,25 ml) nebo zvýšených (0,5 ml) dávkách trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV) u plně primovaných a naivních dětí.
|
|
Geometrický průměr titru (GMT) odpovědí protilátky inhibující hemaglutinin (HAI) na každou ze složek trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV).
Časové okno: Přibližně 30 dní po jedné nebo dvou standardních (0,25 ml) nebo zvýšených (0,5 ml) dávkách trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce u plně primovaných a naivních dětí.
|
Přibližně 30 dní po jedné nebo dvou standardních (0,25 ml) nebo zvýšených (0,5 ml) dávkách trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce u plně primovaných a naivních dětí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-0018
- N01AI80006C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .