Comparação de doses de vacina contra gripe em crianças
25 de abril de 2013 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um estudo randomizado, duplo-cego, de Fase I, comparando dose(s) aumentada(s) (0,5 ml) de vacina contra influenza inativada trivalente (TIV) com dose(s) padrão (0,25 ml) TIV em crianças de 6 a 35 meses de idade
O objetivo deste estudo é avaliar a possibilidade de aumentar a dose da vacina contra a gripe em crianças de 6 a 35 meses de idade para melhorar a proteção contra a gripe sem aumentar os efeitos colaterais.
Os investigadores irão avaliar a resposta do organismo à vacina.
Participantes do sexo masculino e feminino com idade de 6 a 35 meses, que nunca receberam a vacina contra gripe, e aqueles com idade de 12 a 35 meses, que foram vacinados anteriormente, participarão do estudo por cerca de 7 meses.
Os participantes do estudo virgens de vacina receberão duas doses de vacina contra gripe, a dose de 0,25 mL (Grupo 1) ou a dose de 0,5 mL (Grupo 2).
Indivíduos previamente vacinados receberão uma dose de vacina contra gripe, seja a dose de 0,25 mL (Grupo 1) ou a dose de 0,5 mL (Grupo 2).
Os procedimentos do estudo incluem exame físico, auxiliares de memória, coleta de sangue e um telefonema de acompanhamento cerca de 6 meses após a última dose da vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A influenza é uma importante causa de morbidade e mortalidade entre crianças e adultos.
Os vírus influenza A e/ou B causam epidemias anuais nos Estados Unidos com uma média de 36.000 mortes e 114.000 hospitalizações anualmente.
As crianças têm as maiores taxas de infecção.
A gripe também está associada a números substanciais de hospitalizações entre crianças pequenas.
Devido aos dados limitados disponíveis e à variabilidade das respostas sorológicas relatadas a doses de 0,25 ml em crianças de 6 a 35 meses de idade, os investigadores levantam a hipótese de que uma dose mais alta será imunogênica de forma mais consistente.
Além disso, como as vacinas inativadas trivalentes contra influenza (TIV) atualmente licenciadas são bem toleradas com o mínimo de eventos adversos sistêmicos e locais, os investigadores levantam a hipótese de que a administração de uma dose maior de 0,5 ml a essa faixa etária será bem tolerada.
Portanto, os pesquisadores propõem comparar a segurança e a imunogenicidade de doses de 0,25 ml de TIV com as doses de 0,5 ml de TIV quando administradas a crianças de 6 a 35 meses de idade.
O estudo proposto é um estudo de fase I, de dois braços, 1:2 randomizado, duplo-cego, comparando a segurança e a imunogenicidade de dose(s) aumentada(s) (0,5 ml) com a dose padrão (0,25 ml) de TIV em crianças de 6 a 35 anos meses de idade com e sem história de vacinação anterior com TIV.
A população incluirá uma Coorte Naïve: 270 crianças saudáveis do sexo masculino e feminino com 6 a 35 meses de idade e que nunca receberam vacinação contra influenza; e uma coorte totalmente preparada: 60 crianças saudáveis de ambos os sexos com 12 a 35 meses de idade e que receberam duas doses de H1N1 de 2009-2010 e duas doses de TIV a qualquer momento no passado, conforme definido para os propósitos deste estudo.
Uma dose pediátrica padrão (0,25 ml) ou uma dose maior (0,5 ml) de TIV será administrada por via intramuscular na coxa anterolateral com uma agulha de calibre 25 de 1".
O objetivo principal é avaliar a segurança da administração de dose(s) aumentada(s) (0,5 ml) de TIV a crianças de 6 a 35 meses de idade em comparação com a(s) dose(s) padrão (0,25 ml) de TIV.
O objetivo secundário é comparar as respostas imunes humorais aos antígenos do TIV em crianças de 6 a 35 meses de idade que recebem a(s) dose(s) aumentada(s) de TIV com aquelas que recebem a(s) dose(s) padrão de TIV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1014
- Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine - Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- University of Iowa - Infectious Disease Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os assuntos
- Crianças saudáveis de 6 a 35 meses de idade (coorte ingênua) ou de 12 a 35 meses de idade (coorte totalmente preparada)
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo
- Pai/responsável legal disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito
- Espera-se que o pai/responsável legal esteja disponível para todo o estudo
- Os pais/responsável legal podem ser contatados por telefone
Coorte totalmente preparada
- Ter recebido duas doses de 2009-2010 H1N1 e duas doses de vacina trivalente inativada contra influenza (TIV) a qualquer momento no passado, conforme definido para o propósito deste estudo.
Critério de exclusão:
Todos os assuntos:
- Tiver alergia conhecida a ovos ou outros componentes da vacina. *Consulte o folheto informativo do Fluzone para obter uma lista dos componentes da vacina.
- Alergia ao látex conhecida ou suspeita.
- Ex-lactentes prematuros (<32 semanas).
- História de uso de broncodilatador mais de 2 vezes por semana dentro de 28 dias após a vacinação.
- Doença crônica subjacente significativa (por exemplo, doença cardíaca congênita, displasia broncopulmonar).
- Doença de imunodeficiência ou uso de terapia imunossupressora pelo participante, incluindo exposição perinatal ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção conhecida por hepatite B ou hepatite C.
- Qualquer outra condição que, no julgamento clínico do investigador, possa interferir na avaliação da vacina. As crianças que recebem antibióticos são elegíveis para inscrição.
- Tem uso prolongado de glicocorticóides, incluindo esteroides inalatórios orais, parenterais ou em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos últimos 6 meses. (Esteróides nasais e tópicos são permitidos.)
- Anterior, exposição a um medicamento experimental ou vacina experimental dentro de 28 dias antes da vacinação neste estudo.
- Planos de participação em outro ensaio clínico com um medicamento experimental ou vacina experimental durante este estudo.
- História de síndrome de Guillain-Barré ou qualquer outra doença neuromuscular.
- Histórico de convulsões (incluindo convulsões febris).
Coorte ingênua:
- Qualquer vacinação anterior contra influenza.
- História de infecção por influenza documentada e confirmada por laboratório.
Coorte totalmente preparada:
- Não ter recebido duas doses de 2009-2010 H1N1 e duas doses de vacina trivalente inativada contra influenza (TIV) em qualquer momento no passado, conforme definido para o propósito deste estudo.
- Resposta alérgica ao recebimento prévio da vacina contra influenza.
Critérios para atrasar temporariamente a administração da vacina para ambos os grupos:
As seguintes condições são temporárias ou autolimitadas e um sujeito pode ser incluído no estudo uma vez que a(s) condição(ões) tenha(m) sido resolvidas, desde que o sujeito seja elegível:
- Recebimento de hemoderivados nos últimos 90 dias
- Febre (temperatura axilar > 100,0 graus Fahrenheit/37,8 graus Celsius) ou uma doença aguda dentro de 48 horas após a inscrição.
- Recebimento de quaisquer vacinas vivas dentro de quatro semanas ou quaisquer vacinas inativadas dentro de duas semanas após a vacinação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 2, 0,5 mL TIV
Os participantes da coorte ingênua (n=180) recebem 0,25 mL de Vacina Inativada Trivalente (TIV) em duas doses intramusculares com 28 a 42 dias de intervalo.
Os participantes da coorte totalmente vacinados (previamente vacinados) (n = 40) receberão 0,5 mL de Vacina Inativa Trivalente contra Influenza (TIV) em uma dose intramuscular.
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Uma dose pediátrica padrão (0,25 ml) ou uma dose maior (0,5 ml) de vacina contra influenza inativada trivalente (TIV) (Fluzone®) administrada por via intramuscular (IM) na coxa com uma agulha de calibre 25 de 1 polegada.
A coorte ingênua (inscrito em duas temporadas de influenza (2010-11 e 2011-12)) receberá a vacina em duas doses IM com 28-42 dias de intervalo, a coorte Fully Primed (inscrito em uma temporada de influenza (2010-11)) receberá a vacina em uma dose IM.
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Comparador Ativo: Grupo 1, 0,25 mL TIV
Os participantes da coorte ingênua (n=90) recebem 0,25 mL de Vacina Inativada Trivalente (TIV) em duas doses intramusculares com 28 a 42 dias de intervalo.
Os participantes da coorte totalmente vacinados (previamente vacinados) (n = 20) receberão 0,25 mL de vacina contra influenza inativada trivalente (TIV) em uma dose intramuscular
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Uma dose pediátrica padrão (0,25 ml) ou uma dose maior (0,5 ml) de vacina contra influenza inativada trivalente (TIV) (Fluzone®) administrada por via intramuscular (IM) na coxa com uma agulha de calibre 25 de 1 polegada.
A coorte ingênua (inscrito em duas temporadas de influenza (2010-11 e 2011-12)) receberá a vacina em duas doses IM com 28-42 dias de intervalo, a coorte Fully Primed (inscrito em uma temporada de influenza (2010-11)) receberá a vacina em uma dose IM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de efeitos colaterais locais e sistêmicos em crianças recebendo dose padrão (0,25ml) ou dose aumentada (0,5ml) da Vacina Inativada Trivalente contra Influenza.
Prazo: Na semana após cada vacinação.
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Na semana após cada vacinação.
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Incidência de eventos adversos em crianças recebendo dose padrão (0,25ml) ou dose aumentada (0,5ml) da Vacina Inativada Trivalente contra Influenza (TIV).
Prazo: Nas 4 semanas após cada vacinação.
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Nas 4 semanas após cada vacinação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de crianças que desenvolvem títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinina (HAI) maiores ou iguais a 1:40 (títulos protetores presumidos) e a porcentagem com aumento de 4 vezes.
Prazo: Aproximadamente 30 dias após uma ou duas doses padrão (0,25 ml) ou aumentadas (0,5 ml) de Vacina Inativada Trivalente contra Influenza (TIV) em crianças totalmente preparadas e virgens.
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Aproximadamente 30 dias após uma ou duas doses padrão (0,25 ml) ou aumentadas (0,5 ml) de Vacina Inativada Trivalente contra Influenza (TIV) em crianças totalmente preparadas e virgens.
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Título médio geométrico (GMT) das respostas de anticorpos de inibição da hemaglutinina (HAI) a cada um dos componentes da Vacina Inativada Trivalente contra Influenza (TIV).
Prazo: Aproximadamente 30 dias após uma ou duas doses padrão (0,25 ml) ou aumentadas (0,5 ml) da Vacina Inativada Trivalente contra Influenza em crianças totalmente preparadas e virgens.
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Aproximadamente 30 dias após uma ou duas doses padrão (0,25 ml) ou aumentadas (0,5 ml) da Vacina Inativada Trivalente contra Influenza em crianças totalmente preparadas e virgens.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-0018
- N01AI80006C
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