Сравнение доз вакцины против гриппа у детей
25 апреля 2013 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы I, сравнивающее повышенную дозу(ы) (0,5 мл) трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины (TIV) со стандартной дозой(ами) (0,25 мл) TIV у детей в возрасте 6–35 месяцев
Целью данного исследования является оценка возможности того, что увеличение дозы вакцины против гриппа у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев улучшит защиту от гриппа без увеличения побочных эффектов.
Исследователи оценят реакцию организма на вакцину.
Участники мужского и женского пола в возрасте от 6 до 35 месяцев, которые никогда не получали вакцину против гриппа, и лица в возрасте от 12 до 35 месяцев, которые были ранее вакцинированы, будут участвовать в исследовании в течение примерно 7 месяцев.
Участники исследования, ранее не принимавшие вакцину, получат две дозы вакцины против гриппа: дозу 0,25 мл (группа 1) или дозу 0,5 мл (группа 2).
Ранее вакцинированные субъекты получат одну дозу вакцины против гриппа, дозу 0,25 мл (группа 1) или дозу 0,5 мл (группа 2).
Процедуры исследования включают медицинский осмотр, помощь в запоминании, забор крови и последующий телефонный звонок примерно через 6 месяцев после введения последней дозы вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грипп является важной причиной заболеваемости и смертности как среди детей, так и среди взрослых.
Вирусы гриппа А и/или В вызывают ежегодные эпидемии в Соединенных Штатах, в среднем 36 000 смертей и 114 000 госпитализаций ежегодно.
У детей самый высокий уровень заражения.
Грипп также связан со значительным числом госпитализаций среди детей раннего возраста.
Из-за ограниченности имеющихся данных и изменчивости сообщений о сероответах на дозы 0,25 мл у детей в возрасте 6–35 месяцев исследователи предполагают, что более высокие дозы будут более устойчиво иммуногенными.
Кроме того, поскольку лицензированные в настоящее время трехвалентные инактивированные противогриппозные (TIV) вакцины хорошо переносятся с минимальными системными и местными побочными эффектами, исследователи предполагают, что введение более высокой дозы 0,5 мл для этой возрастной группы будет хорошо переноситься.
Поэтому исследователи предлагают сравнить безопасность и иммуногенность доз 0,25 мл TIV с дозой 0,5 мл TIV при введении детям в возрасте 6-35 месяцев.
Предлагаемое исследование представляет собой двухгрупповое рандомизированное двойное слепое исследование фазы I, в котором сравнивают безопасность и иммуногенность увеличенных доз (0,5 мл) со стандартной дозой (0,25 мл) TIV у детей 6–35 лет. месячного возраста с и без предыдущей вакцинации против TIV.
Население будет включать наивную когорту: 270 здоровых детей мужского и женского пола в возрасте 6–35 месяцев, которые никогда не получали вакцинацию против гриппа; и когорта полностью подготовленных: 60 здоровых детей мужского и женского пола в возрасте 12–35 месяцев, получивших две дозы вируса H1N1 2009–2010 гг. и две дозы TIV в любое время в прошлом, как это определено для целей настоящего исследования.
Либо стандартная детская доза (0,25 мл), либо большая доза (0,5 мл) TIV будет вводиться внутримышечно в переднебоковую часть бедра с помощью иглы 25 размера 1 дюйм.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность введения повышенной дозы (доз) (0,5 мл) TIV детям в возрасте 6–35 месяцев по сравнению со стандартной дозой (дозами) (0,25 мл) TIV.
Вторичной целью является сравнение гуморального иммунного ответа на антигены TIV у детей в возрасте 6-35 месяцев, получающих повышенную(ые) дозу(ы) TIV, с теми, кто получает стандартную(ые) дозу(ы) TIV.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
243
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1014
- Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine - Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
- University of Iowa - Infectious Disease Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все предметы
- Здоровые дети в возрасте от 6 до 35 месяцев (группа, наивная) или в возрасте 12-35 месяцев (группа, полностью примированная).
- Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Родитель/законный опекун, желающий и способный подписать письменное информированное согласие
- Ожидается, что родитель/законный опекун будет доступен на протяжении всего исследования
- С родителем/законным опекуном можно связаться по телефону
Полностью подготовленная когорта
- Получили две дозы H1N1 2009–2010 гг. и две дозы трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа (TIV) в любое время в прошлом, как это определено для целей этого исследования.
Критерий исключения:
Все предметы:
- Имейте известную аллергию на яйца или другие компоненты вакцины. * Перечень компонентов вакцины см. на листке-вкладыше Fluzone.
- Известная или предполагаемая аллергия на латекс.
- Бывшие недоношенные дети (<32 недель).
- Применение бронхолитиков более 2 раз в неделю в течение 28 дней после вакцинации в анамнезе.
- Серьезное основное хроническое заболевание (например, врожденный порок сердца, бронхолегочная дисплазия).
- Иммунодефицитное заболевание или использование участником иммуносупрессивной терапии, включая перинатальное воздействие или инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или известную инфекцию гепатитом В или гепатитом С.
- Любое другое состояние, которое, по клинической оценке исследователя, может помешать оценке вакцины. Дети, получающие антибиотики, имеют право на регистрацию.
- Длительное использование глюкокортикоидов, включая пероральные, парентеральные или высокие дозы ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение предшествующих 6 месяцев. (Разрешены назальные и местные стероиды.)
- Предшествующее воздействие исследуемого препарата или исследуемой вакцины в течение 28 дней до вакцинации в этом испытании.
- Планы участия в другом клиническом испытании исследуемого препарата или исследуемой вакцины на время проведения данного исследования.
- История синдрома Гийена-Барре или любого другого нервно-мышечного заболевания.
- Судороги в анамнезе (включая фебрильные судороги).
Наивная когорта:
- Любая предшествующая вакцинация против гриппа.
- История документально подтвержденной лабораторно подтвержденной инфекции гриппа.
Полностью подготовленная когорта:
- Не получали две дозы H1N1 2009–2010 гг. и две дозы трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины (TIV) в любое время в прошлом, как это определено для целей данного исследования.
- Аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины против гриппа.
Критерии временной отсрочки введения вакцины для обеих групп:
Следующие состояния являются временными или самоограничивающимися, и субъект может быть включен в исследование после разрешения состояния (состояний), при условии, что субъект соответствует критериям:
- Получение продуктов крови за предыдущие 90 дней
- Лихорадка (подмышечная температура > 100,0 градусов по Фаренгейту/37,8 градусов по Цельсию) или острое заболевание в течение 48 часов после регистрации.
- Получение любых живых вакцин в течение четырех недель или любых инактивированных вакцин в течение двух недель после вакцинации в рамках исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2, 0,5 мл ТИВ
Наивные участники когорты (n = 180) получают 0,25 мл трехвалентной инактивированной вакцины (TIV) двумя внутримышечными дозами с интервалом 28–42 дня.
Полностью подготовленные участники когорты (ранее вакцинированные) (n = 40) получат 0,5 мл трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа (TIV) за одну внутримышечную дозу.
|
Либо стандартная детская доза (0,25 мл), либо более крупная доза (0,5 мл) трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа (TIV) (Fluzone®), вводимая внутримышечно (IM) в бедро с помощью иглы 25 калибра 1 дюйм.
Наивная когорта (зарегистрированная в течение двух сезонов гриппа (2010–11 и 2011–2012)) будет получать вакцину двумя внутримышечными дозами с интервалом 28–42 дня, полностью примированная когорта (зарегистрированная в один сезон гриппа (2010–11)) одна в/м доза.
|
|
Активный компаратор: Группа 1, 0,25 мл ТИВ
Наивные участники когорты (n = 90) получают 0,25 мл трехвалентной инактивированной вакцины (TIV) двумя внутримышечными дозами с интервалом 28–42 дня.
Участники когорты, прошедшей полную подготовку (ранее вакцинированные) (n = 20), получат 0,25 мл трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа (TIV) за одну внутримышечную дозу.
|
Либо стандартная детская доза (0,25 мл), либо более крупная доза (0,5 мл) трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа (TIV) (Fluzone®), вводимая внутримышечно (IM) в бедро с помощью иглы 25 калибра 1 дюйм.
Наивная когорта (зарегистрированная в течение двух сезонов гриппа (2010–11 и 2011–2012)) будет получать вакцину двумя внутримышечными дозами с интервалом 28–42 дня, полностью примированная когорта (зарегистрированная в один сезон гриппа (2010–11)) одна в/м доза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения местных и системных побочных эффектов у детей, получавших стандартную дозу (0,25 мл) или повышенную дозу (0,5 мл) трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа.
Временное ограничение: В течение недели после каждой прививки.
|
В течение недели после каждой прививки.
|
|
Частота нежелательных явлений у детей, получавших стандартную дозу (0,25 мл) или повышенную дозу (0,5 мл) трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа (TIV).
Временное ограничение: В течение 4 недель после каждой вакцинации.
|
В течение 4 недель после каждой вакцинации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент детей, у которых развиваются титры антител к ингибированию гемагглютинина (HAI), превышающие или равные 1:40 (предполагаемые защитные титры), и процент детей с 4-кратным повышением.
Временное ограничение: Приблизительно через 30 дней после введения одной или двух стандартных (0,25 мл) или увеличенных (0,5 мл) доз трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа (TIV) у полностью примированных и ранее не получавших вакцинацию детей.
|
Приблизительно через 30 дней после введения одной или двух стандартных (0,25 мл) или увеличенных (0,5 мл) доз трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа (TIV) у полностью примированных и ранее не получавших вакцинацию детей.
|
|
Средний геометрический титр (GMT) ответа антител ингибирования гемагглютинина (HAI) на каждый из компонентов трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа (TIV).
Временное ограничение: Приблизительно через 30 дней после одной или двух стандартных (0,25 мл) или увеличенных (0,5 мл) доз трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа у полностью примированных и ранее не подвергавшихся вакцинации детей.
|
Приблизительно через 30 дней после одной или двух стандартных (0,25 мл) или увеличенных (0,5 мл) доз трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа у полностью примированных и ранее не подвергавшихся вакцинации детей.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0018
- N01AI80006C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты