Comparaison des doses de vaccin contre la grippe chez les enfants
25 avril 2013 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Une étude randomisée, à double insu, de phase I comparant une ou plusieurs doses accrues (0,5 ml) de vaccin antigrippal trivalent inactivé (VTI) avec une ou des doses standard (0,25 ml) de VTI chez des enfants âgés de 6 à 35 mois
Le but de cette étude est d'évaluer la possibilité que l'administration d'une dose accrue de vaccin contre la grippe aux enfants de 6 à 35 mois améliore la protection contre la grippe sans augmenter les effets secondaires.
Les enquêteurs évalueront la réponse du corps au vaccin.
Les participants masculins et féminins âgés de 6 à 35 mois, qui n'ont jamais reçu de vaccin contre la grippe, et ceux âgés de 12 à 35 mois, qui ont déjà été vaccinés, participeront à l'étude pendant environ 7 mois.
Les participants à l'étude n'ayant jamais été vaccinés recevront deux doses de vaccin contre la grippe, soit la dose de 0,25 ml (groupe 1) ou la dose de 0,5 ml (groupe 2).
Les sujets précédemment vaccinés recevront une dose de vaccin contre la grippe, soit la dose de 0,25 ml (groupe 1) ou la dose de 0,5 ml (groupe 2).
Les procédures d'étude comprennent un examen physique, des aide-mémoire, un prélèvement sanguin et un appel téléphonique de suivi environ 6 mois après la dernière dose de vaccin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grippe est une cause importante de morbidité et de mortalité chez les enfants et les adultes.
Les virus de la grippe A et/ou B provoquent des épidémies annuelles aux États-Unis avec une moyenne de 36 000 décès et 114 000 hospitalisations par an.
Les enfants ont les taux d'infection les plus élevés.
La grippe est également associée à un nombre important d'hospitalisations chez les jeunes nourrissons.
En raison des données limitées disponibles et de la variabilité des séroréponses rapportées à des doses de 0,25 ml chez les enfants de 6 à 35 mois, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une dose plus élevée sera plus systématiquement immunogène.
De plus, étant donné que les vaccins antigrippaux trivalents inactivés (VTI) actuellement homologués sont bien tolérés avec un minimum d'effets indésirables systémiques et locaux, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration d'une dose plus élevée de 0,5 ml à ce groupe d'âge sera bien tolérée.
Par conséquent, les chercheurs proposent de comparer l'innocuité et l'immunogénicité de doses de 0,25 ml de VTI à celles de doses de 0,5 ml de VTI lorsqu'elles sont administrées à des enfants de 6 à 35 mois.
L'étude proposée est un essai de phase I, à deux bras, randomisé 1:2, en double aveugle comparant l'innocuité et l'immunogénicité d'une ou plusieurs doses accrues (0,5 ml) avec une dose standard (0,25 ml) de VTI chez les enfants de 6 à 35 ans mois avec et sans antécédent de vaccination par le VTI.
La population comprendra une cohorte naïve : 270 enfants de sexe masculin et féminin en bonne santé âgés de 6 à 35 mois et n'ayant jamais été vaccinés contre la grippe ; et une cohorte entièrement amorcée : 60 enfants de sexe masculin et féminin en bonne santé âgés de 12 à 35 mois et ayant reçu deux doses de H1N1 2009-2010 et deux doses de VTI à tout moment dans le passé, tel que défini aux fins de cette étude.
Une dose pédiatrique standard (0,25 ml) ou une dose plus importante (0,5 ml) de VTI sera administrée par voie intramusculaire dans la partie antérolatérale de la cuisse avec une aiguille de calibre 25 de 1".
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité de l'administration d'une ou plusieurs doses accrues (0,5 ml) de VTI aux enfants de 6 à 35 mois par rapport à une ou des doses standard (0,25 ml) de VTI.
L'objectif secondaire est de comparer les réponses immunitaires humorales aux antigènes du VTI chez les enfants de 6 à 35 mois qui reçoivent la ou les doses accrues de VTI à ceux qui reçoivent la ou les doses standard de VTI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
243
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1014
- Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine - Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
- University of Iowa - Infectious Disease Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets
- Enfants en bonne santé âgés de 6 à 35 mois (cohorte naïve) ou de 12 à 35 mois (cohorte totalement amorcée)
- Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude
- Parent/tuteur légal désireux et capable de signer un consentement éclairé écrit
- Le parent / tuteur légal devrait être disponible pour toute l'étude
- Parent/tuteur légal joignable par téléphone
Cohorte entièrement préparée
-Avoir reçu deux doses de 2009-2010 H1N1 et deux doses de vaccin trivalent inactivé contre la grippe (VTI) à tout moment dans le passé tel que défini aux fins de cette étude.
Critère d'exclusion:
Tous les sujets:
- Avoir une allergie connue aux œufs ou à d'autres composants du vaccin. *Reportez-vous à la notice de Fluzone pour une liste des composants du vaccin.
- Allergie au latex connue ou suspectée.
- Anciens prématurés (<32 semaines).
- Antécédents d'utilisation d'un bronchodilatateur plus de 2 fois par semaine dans les 28 jours suivant la vaccination.
- Maladie chronique sous-jacente importante (par exemple, cardiopathie congénitale, dysplasie bronchopulmonaire).
- Maladie d'immunodéficience ou utilisation d'un traitement immunosuppresseur par le participant, y compris exposition périnatale ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou infection connue par l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Toute autre condition qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation du vaccin. Les enfants recevant des antibiotiques sont éligibles pour l'inscription.
- Avoir utilisé à long terme des glucocorticoïdes, y compris des stéroïdes oraux, parentéraux ou inhalés à forte dose (> 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des 6 mois précédents. (Les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés.)
- Exposition antérieure à un médicament expérimental ou à un vaccin expérimental dans les 28 jours précédant la vaccination dans cet essai.
- Plans de participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental ou un vaccin expérimental pendant la durée de cette étude.
- Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou de toute autre maladie neuromusculaire.
- Antécédents de convulsions (y compris convulsions fébriles).
Cohorte naïve :
- Toute vaccination antigrippale antérieure.
- Antécédents d'infection grippale documentée et confirmée en laboratoire.
Cohorte entièrement préparée :
- N'ont pas reçu deux doses de 2009-2010 H1N1 et deux doses de vaccin trivalent inactivé contre la grippe (VTI) à aucun moment dans le passé tel que défini aux fins de cette étude.
- Réponse allergique à la réception antérieure du vaccin antigrippal.
Critères pour retarder temporairement l'administration du vaccin pour les deux groupes :
Les conditions suivantes sont temporaires ou auto-limitatives et un sujet peut être inclus dans l'étude une fois que la ou les conditions ont été résolues, à condition que le sujet soit par ailleurs éligible :
- Réception de produits sanguins au cours des 90 derniers jours
- Fièvre (température axillaire> 100,0 degrés Fahrenheit / 37,8 degrés Celsius) ou maladie aiguë dans les 48 heures suivant l'inscription.
- Réception de tout vaccin vivant dans les quatre semaines ou de tout vaccin inactivé dans les deux semaines suivant la vaccination à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 2, VTI de 0,5 mL
Les participants naïfs de la cohorte (n = 180) reçoivent 0,25 ml de vaccin trivalent inactivé (VTI) en deux doses intramusculaires à 28-42 jours d'intervalle.
Les participants de la cohorte entièrement amorcés (précédemment vaccinés) (n = 40) recevront 0,5 ml de vaccin antigrippal trivalent inactivé (VTI) en une dose intramusculaire.
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Soit une dose pédiatrique standard (0,25 ml) ou une dose plus importante (0,5 ml) de vaccin trivalent inactivé contre la grippe (VTI) (Fluzone®) administrée par voie intramusculaire (IM) dans la cuisse avec une aiguille de calibre 25 de 1 pouce.
La cohorte naïve (inscrite au cours de deux saisons grippales (2010-11 et 2011-12)) recevra le vaccin en deux doses IM à 28-42 jours d'intervalle, la cohorte entièrement amorcée (inscrite à une saison grippale (2010-11)) recevra le vaccin en une dose IM.
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Comparateur actif: Groupe 1, VTI de 0,25 mL
Les participants naïfs de la cohorte (n = 90) reçoivent 0,25 ml de vaccin trivalent inactivé (VTI) en deux doses intramusculaires à 28-42 jours d'intervalle.
Les participants de la cohorte entièrement amorcés (précédemment vaccinés) (n = 20) recevront 0,25 ml de vaccin antigrippal trivalent inactivé (VTI) en une dose intramusculaire
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Soit une dose pédiatrique standard (0,25 ml) ou une dose plus importante (0,5 ml) de vaccin trivalent inactivé contre la grippe (VTI) (Fluzone®) administrée par voie intramusculaire (IM) dans la cuisse avec une aiguille de calibre 25 de 1 pouce.
La cohorte naïve (inscrite au cours de deux saisons grippales (2010-11 et 2011-12)) recevra le vaccin en deux doses IM à 28-42 jours d'intervalle, la cohorte entièrement amorcée (inscrite à une saison grippale (2010-11)) recevra le vaccin en une dose IM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des effets secondaires locaux et systémiques chez les enfants recevant la dose standard (0,25 ml) ou une dose accrue (0,5 ml) de vaccin antigrippal trivalent inactivé.
Délai: Dans la semaine après chaque vaccination.
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Dans la semaine après chaque vaccination.
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Incidence des événements indésirables chez les enfants recevant la dose standard (0,25 ml) ou une dose accrue (0,5 ml) de vaccin trivalent inactivé contre la grippe (VTI).
Délai: Dans les 4 semaines après chaque vaccination.
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Dans les 4 semaines après chaque vaccination.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage d'enfants qui développent des titres d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutinine (HAI) supérieurs ou égaux à 1:40 (titres protecteurs présumés) et le pourcentage avec des augmentations de 4 fois.
Délai: Environ 30 jours après une ou deux doses standard (0,25 ml) ou augmentées (0,5 ml) de vaccin antigrippal trivalent inactivé (VTI) chez des enfants totalement sensibilisés et naïfs.
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Environ 30 jours après une ou deux doses standard (0,25 ml) ou augmentées (0,5 ml) de vaccin antigrippal trivalent inactivé (VTI) chez des enfants totalement sensibilisés et naïfs.
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Titre moyen géométrique (GMT) des réponses d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutinine (HAI) à chacun des composants du vaccin trivalent inactivé contre la grippe (VTI).
Délai: Environ 30 jours après une ou deux doses standard (0,25 ml) ou augmentées (0,5 ml) de vaccin antigrippal trivalent inactivé chez les enfants complètement sensibilisés et naïfs.
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Environ 30 jours après une ou deux doses standard (0,25 ml) ou augmentées (0,5 ml) de vaccin antigrippal trivalent inactivé chez les enfants complètement sensibilisés et naïfs.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2010
Première publication (Estimation)
16 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2013
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-0018
- N01AI80006C
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