Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av influensavaksinedoser hos barn

25. april 2013 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert, dobbeltblind fase I-studie som sammenligner økt(e) dose(r) (0,5 ml) trivalent inaktivert influensavaksine (TIV) med standarddose(r) (0,25 ml) TIV hos barn i alderen 6–35 måneder

Hensikten med denne studien er å vurdere muligheten for at å gi en økt dose influensavaksine til barn i alderen 6 til 35 måneder vil forbedre beskyttelsen mot influensa uten å øke bivirkninger. Etterforskere vil evaluere kroppens respons på vaksinen. Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 6-35 måneder, som aldri har mottatt influensavaksine, og de i alderen 12-35 måneder, som tidligere har blitt vaksinert, vil delta i studien i ca. 7 måneder. Vaksine-naive studiedeltakere vil motta to doser influensavaksine, enten 0,25 ml dose (gruppe 1) eller 0,5 ml dose (gruppe 2). Tidligere vaksinerte forsøkspersoner vil få én dose influensavaksine, enten 0,25 ml dose (gruppe 1) eller 0,5 ml dose (gruppe 2). Studieprosedyrer inkluderer fysisk undersøkelse, hukommelseshjelpemidler, blodprøvetaking og en oppfølgingstelefon ca. 6 måneder etter siste vaksinedose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Influensa er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet blant både barn og voksne. Influensa A- og/eller B-virus forårsaker årlige epidemier i USA med et gjennomsnitt på 36 000 dødsfall og 114 000 sykehusinnleggelser årlig. Barn har de høyeste infeksjonsratene. Influensa er også assosiert med et betydelig antall sykehusinnleggelser blant små spedbarn. På grunn av de begrensede tilgjengelige dataene og variasjonen av rapporterte seroresponser på doser på 0,25 ml hos barn i alderen 6-35 måneder, antar etterforskere at en høyere dose vil være mer konsekvent immunogen. I tillegg, siden nåværende lisensierte trivalent inaktivert influensa (TIV)-vaksiner tolereres godt med minimale systemiske og lokale bivirkninger, antar etterforskere at administrering av en høyere dose på 0,5 ml til denne aldersgruppen vil bli godt tolerert. Derfor foreslår etterforskere å sammenligne sikkerheten og immunogenisiteten til 0,25 ml doser TIV med 0,5 ml doser TIV når de administreres til barn i alderen 6-35 måneder. Den foreslåtte studien er en fase I, to-armet, 1:2 randomisert, dobbeltblindet studie som sammenligner sikkerheten og immunogenisiteten til økt(e) dose(r) (0,5 ml) med standarddose (0,25 ml) av TIV hos barn 6-35 år. måneders alder med og uten tidligere TIV-vaksinasjon. Befolkningen vil inkludere en naiv kohort: 270 friske mannlige og kvinnelige barn som er 6-35 måneder gamle og aldri har mottatt en influensavaksinasjon; og en Fully Primed Cohort: 60 friske mannlige og kvinnelige barn som er 12-35 måneder gamle og har mottatt to doser av 2009-2010 H1N1 og to doser TIV når som helst tidligere som definert for formålet med denne studien. Enten en standard pediatrisk dose (0,25 ml) eller en større dose (0,5 ml) av TIV vil bli administrert intramuskulært i det anterolaterale låret med en 25 gauge 1" nål. Hovedmålet er å evaluere sikkerheten ved å administrere økt(e) dose(r) (0,5 ml) av TIV til barn i alderen 6-35 måneder sammenlignet med standard dose(r) (0,25 ml) av TIV. Det sekundære målet er å sammenligne den humorale immunresponsen mot TIV-antigener hos barn i alderen 6-35 måneder som får økt(e) dose(r) av TIV med de som får standarddose(er) av TIV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1014
        • Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine - Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • University of Iowa - Infectious Disease Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag

  • Friske barn i alderen 6-35 måneder (naivt kohort) eller 12-35 måneder (helt klargjort kohort)
  • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien
  • Foreldre/verge som er villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke
  • Foreldre/verge forventes å være tilgjengelig for hele studiet
  • Foreldre/verge kan nås på telefon

Fullt grunnet kohort

-Har mottatt to doser av 2009-2010 H1N1 og to doser trivalent inaktivert influensavaksine (TIV) når som helst tidligere som definert for formålet med denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Alle emner:

  • Har kjent allergi mot egg eller andre komponenter i vaksinen. *Se pakningsvedlegget til Fluzone for en liste over vaksinekomponenter.
  • Kjent eller mistenkt lateksallergi.
  • Tidligere premature barn (<32 uker).
  • Anamnese med bruk av bronkodilatator mer enn 2 ganger per uke innen 28 dager etter vaksinasjon.
  • Betydelig underliggende kronisk sykdom (f.eks. medfødt hjertesykdom, bronkopulmonal dysplasi).
  • Immunsviktsykdom eller bruk av immunsuppressiv terapi av deltakeren, inkludert perinatal eksponering for eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller kjent infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C.
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens kliniske vurdering, kan forstyrre vaksinevurderingen. Barn som får antibiotika er kvalifisert for påmelding.
  • Har langtidsbruk av glukokortikoider inkludert orale, parenterale eller høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående 6 månedene. (Nasale og aktuelle steroider er tillatt.)
  • Tidligere eksponering for et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesvaksine innen 28 dager før vaksinasjon i denne studien.
  • Planer for deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesvaksine i løpet av denne studien.
  • Historie med Guillain-Barré syndrom eller annen nevromuskulær sykdom.
  • Anamnese med anfall (inkludert feberkramper).

Naiv kohort:

  • Eventuell tidligere influensavaksinasjon.
  • Anamnese med dokumentert laboratoriebekreftet influensainfeksjon.

Fullstendig grunnet kohort:

  • Har ikke mottatt to doser av 2009-2010 H1N1 og to doser trivalent inaktivert influensavaksine (TIV) på noe tidspunkt tidligere som definert for formålet med denne studien.
  • Allergisk respons på tidligere mottak av influensavaksine.

Kriterier for midlertidig utsettelse av vaksineadministrasjon for begge grupper:

Følgende forhold er midlertidige eller selvbegrensende, og et emne kan inkluderes i studien når tilstanden(e) har løst seg, forutsatt at emnet ellers er kvalifisert:

  • Mottak av blodprodukter de siste 90 dagene
  • Feber (aksillær temperatur > 100,0 grader Fahrenheit/37,8 grader Celsius), eller en akutt sykdom innen 48 timer etter påmelding.
  • Mottak av levende vaksiner innen fire uker eller inaktiverte vaksiner innen to uker etter studievaksinasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 2, 0,5 ml TIV
Naive kohortdeltakere (n=180) får 0,25 mLTrivalent inaktivert vaksine (TIV) i to intramuskulære doser med 28-42 dagers mellomrom. Fullstendige kohortdeltakere (tidligere vaksinerte) (n=40) vil motta 0,5 ml trivalent inaktivert influensavaksine (TIV) i én intramuskulær dose.
Biologisk: Trivalent inaktivert influensavaksine
Enten en standard pediatrisk dose (0,25 ml) eller en større dose (0,5 ml) trivalent inaktivert influensavaksine (TIV) (Fluzone®) administrert intramuskulært (IM) i låret med en 25 gauge 1 tomme nål. Naiv kohort (registrert over to influensasesonger (2010-11 og 2011-12)) vil motta vaksine i to IM-doser med 28-42 dagers mellomrom, Fully Primed-kohort (registrert i en influensasesong (2010-11)) vil motta vaksine i én IM dose.
Aktiv komparator: Gruppe 1, 0,25 ml TIV
Naive kohortdeltakere (n=90) får 0,25 mLTrivalent inaktivert vaksine (TIV) i to intramuskulære doser med 28-42 dagers mellomrom. Fullstendige kohortdeltakere (tidligere vaksinerte) (n=20) vil motta 0,25 ml trivalent inaktivert influensavaksine (TIV) i én intramuskulær dose
Biologisk: Trivalent inaktivert influensavaksine
Enten en standard pediatrisk dose (0,25 ml) eller en større dose (0,5 ml) trivalent inaktivert influensavaksine (TIV) (Fluzone®) administrert intramuskulært (IM) i låret med en 25 gauge 1 tomme nål. Naiv kohort (registrert over to influensasesonger (2010-11 og 2011-12)) vil motta vaksine i to IM-doser med 28-42 dagers mellomrom, Fully Primed-kohort (registrert i en influensasesong (2010-11)) vil motta vaksine i én IM dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av lokale og systemiske bivirkninger hos barn som får standarddose (0,25 ml) eller økt dose (0,5 ml) trivalent inaktivert influensavaksine.
Tidsramme: I uken etter hver vaksinasjon.
I uken etter hver vaksinasjon.
Forekomst av bivirkninger hos barn som får standarddosen (0,25 ml) eller økt dose (0,5 ml) av trivalent inaktivert influensavaksine (TIV).
Tidsramme: I løpet av 4 uker etter hver vaksinasjon.
I løpet av 4 uker etter hver vaksinasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av barn som utvikler hemagglutininhemming (HAI) antistofftitere større enn eller lik 1:40 (antatte beskyttende titere) og prosenten med 4 ganger økning.
Tidsramme: Omtrent 30 dager etter en eller to standarddoser (0,25 ml) eller økte (0,5 ml) doser av trivalent inaktivert influensavaksine (TIV) hos fullt oppstartede og naive barn.
Omtrent 30 dager etter en eller to standarddoser (0,25 ml) eller økte (0,5 ml) doser av trivalent inaktivert influensavaksine (TIV) hos fullt oppstartede og naive barn.
Geometrisk middeltiter (GMT) for hemagglutininhemming (HAI) antistoffresponser på hver av komponentene i Trivalent Inactivated Influenza Vaccine (TIV).
Tidsramme: Omtrent 30 dager etter en eller to standarddoser (0,25 ml) eller økte (0,5 ml) doser av trivalent inaktivert influensavaksine hos fullt klargjorte og naive barn.
Omtrent 30 dager etter en eller to standarddoser (0,25 ml) eller økte (0,5 ml) doser av trivalent inaktivert influensavaksine hos fullt klargjorte og naive barn.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-0018
  • N01AI80006C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere