Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av influensavaccindoser hos barn

25 april 2013 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiserad, dubbelblind, fas I-studie som jämför en ökad dos (0,5 ml) av trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV) med standarddos(er) (0,25 ml) TIV hos barn 6-35 månaders ålder

Syftet med denna studie är att utvärdera möjligheten att ge en ökad dos av influensavaccin till barn i åldern 6 till 35 månader kommer att förbättra skyddet mot influensa utan att öka biverkningarna. Utredarna kommer att utvärdera kroppens svar på vaccinet. Manliga och kvinnliga deltagares åldrar 6-35 månader, som aldrig har fått influensavaccin, och de åldrar 12-35 månader, som tidigare har vaccinerats, kommer att delta i studien i cirka 7 månader. Vaccinnaiva studiedeltagare kommer att få två doser av influensavaccin, antingen 0,25 ml dos (Grupp 1) eller 0,5 ml dos (Grupp 2). Tidigare vaccinerade försökspersoner kommer att få en dos av influensavaccin, antingen 0,25 ml dos (Grupp 1) eller 0,5 ml dos (Grupp 2). Studieprocedurer inkluderar fysisk undersökning, minneshjälpmedel, blodprovstagning och ett uppföljande telefonsamtal cirka 6 månader efter den sista vaccindosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Influensa är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet bland både barn och vuxna. Influensa A- och/eller B-virus orsakar årliga epidemier i USA med i genomsnitt 36 000 dödsfall och 114 000 sjukhusinläggningar årligen. Barn har den högsta infektionsfrekvensen. Influensa är också förknippat med ett betydande antal sjukhusinläggningar bland unga spädbarn. På grund av de begränsade tillgängliga data och variationen av rapporterade seroresponser på doser på 0,25 ml hos barn 6-35 månader, antar utredarna att en högre dos kommer att vara mer konsekvent immunogen. Dessutom, eftersom för närvarande licensierade trivalenta inaktiverade influensavacciner (TIV) tolereras väl med minimala systemiska och lokala biverkningar, antar utredarna att administrering av en högre dos på 0,5 ml till denna åldersgrupp kommer att tolereras väl. Därför föreslår utredarna att jämföra säkerheten och immunogeniciteten för 0,25 ml doser av TIV med den för 0,5 ml doser av TIV när de administreras till barn 6-35 månader gamla. Den föreslagna studien är en fas I, tvåarmad, 1:2 randomiserad, dubbelblind studie som jämför säkerheten och immunogeniciteten för ökad(a) dos(er) (0,5 ml) med standarddos (0,25 ml) av TIV hos barn 6–35 år. månaders ålder med och utan en historia av tidigare TIV-vaccination. Populationen kommer att inkludera en naiv kohort: 270 friska manliga och kvinnliga barn som är 6-35 månader gamla och som aldrig har fått en influensavaccination; och en Fully Primed Cohort: 60 friska manliga och kvinnliga barn som är 12-35 månader gamla och som har fått två doser av 2009-2010 H1N1 och två doser av TIV när som helst i det förflutna enligt definitionen för denna studie. Antingen en standard pediatrisk dos (0,25 ml) eller en större dos (0,5 ml) av TIV kommer att administreras intramuskulärt i det anterolaterala låret med en 25 gauge 1" nål. Det primära målet är att utvärdera säkerheten med att administrera en ökad dos (0,5 ml) av TIV till barn 6-35 månader jämfört med standarddos(er) (0,25 ml) av TIV. Det sekundära målet är att jämföra de humorala immunsvaren mot TIV-antigener hos barn i åldern 6-35 månader som får den ökade dosen/doserna av TIV med de som får standarddosen/-erna av TIV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

243

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1014
        • Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine - Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
        • University of Iowa - Infectious Disease Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen

  • Friska barn 6-35 månader gamla (naiva kohort) eller 12-35 månaders ålder (fullständig kohort)
  • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan du går in i studien
  • Förälder/vårdnadshavare är villig och kapabel att underteckna skriftligt informerat samtycke
  • Förälder/vårdnadshavare förväntas vara tillgänglig under hela studien
  • Förälder/vårdnadshavare kan nås på telefon

Helt grundad kohort

-Har mottagit två doser av 2009-2010 H1N1 och två doser av trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV) någon gång tidigare enligt definitionen för denna studie.

Exklusions kriterier:

Alla ämnen:

  • Har känt allergi mot ägg eller andra komponenter i vaccinet. *Se bipacksedeln för Fluzone för en lista över vaccinkomponenter.
  • Känd eller misstänkt latexallergi.
  • Tidigare för tidigt födda barn (<32 veckor).
  • Historik med användning av luftrörsvidgare mer än 2 gånger i veckan inom 28 dagar efter vaccination.
  • Betydande underliggande kronisk sjukdom (t.ex. medfödd hjärtsjukdom, bronkopulmonell dysplasi).
  • Immunbristsjukdom eller användning av immunsuppressiv behandling av deltagaren, inklusive perinatal exponering för eller infektion med humant immunbristvirus (HIV), eller känd infektion med hepatit B eller hepatit C.
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens kliniska bedömning, kan störa vaccinutvärderingen. Barn som får antibiotika är berättigade till inskrivning.
  • Ha långtidsanvändning av glukokortikoider inklusive orala, parenterala eller högdos inhalerade steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) under de föregående 6 månaderna. (Nasala och topikala steroider är tillåtna.)
  • Tidigare exponering för ett prövningsläkemedel eller prövningsvaccin inom 28 dagar före vaccination i denna prövning.
  • Planer för deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller prövningsvaccin under hela denna studie.
  • Historik med Guillain-Barrés syndrom eller någon annan neuromuskulär sjukdom.
  • Historik med krampanfall (inklusive feberkramper).

Naiv kohort:

  • Eventuell tidigare influensavaccination.
  • Historik om dokumenterad laboratoriebekräftad influensainfektion.

Fullständigt förberedd kohort:

  • Har inte fått två doser av 2009-2010 H1N1 och två doser av trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV) någon gång tidigare enligt definitionen för denna studie.
  • Allergiskt svar på tidigare mottagande av influensavaccin.

Kriterier för att tillfälligt fördröja vaccinadministrering för båda grupperna:

Följande villkor är tillfälliga eller självbegränsande och en försöksperson kan inkluderas i studien när tillståndet/villkoren har lösts, förutsatt att försökspersonen i övrigt är behörig:

  • Mottagande av blodprodukter under de senaste 90 dagarna
  • Feber (axillär temperatur > 100,0 grader Fahrenheit/37,8 grader Celsius), eller en akut sjukdom inom 48 timmar efter inskrivningen.
  • Mottagande av levande vaccin inom fyra veckor eller inaktiverade vacciner inom två veckor efter studievaccination.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 2, 0,5 ml TIV
Naiva kohortdeltagare (n=180) får 0,25 mLTrivalent inaktiverat vaccin (TIV) i två intramuskulära doser med 28-42 dagars mellanrum. Fullt förberedda kohortdeltagare (tidigare vaccinerade) (n=40) kommer att få 0,5 ml trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV) i en intramuskulär dos.
Biologisk: Trivalent inaktiverat influensavaccin
Antingen en standard pediatrisk dos (0,25 ml) eller en större dos (0,5 ml) av Trivalent Inactivated Influenza Vaccine (TIV) (Fluzone®) administrerat intramuskulärt (IM) i låret med en 25 gauge 1 tums nål. Naiv kohort (inskriven under två influensasäsonger (2010-11 och 2011-12)) kommer att få vaccin i två IM-doser med 28-42 dagars mellanrum, Fully Primed-kohort (inskriven i en influensasäsong (2010-11)) kommer att få vaccin i en IM-dos.
Aktiv komparator: Grupp 1, 0,25 ml TIV
Naiva kohortdeltagare (n=90) får 0,25 mLTrivalent inaktiverat vaccin (TIV) i två intramuskulära doser med 28-42 dagars mellanrum. Fullt förberedda kohortdeltagare (tidigare vaccinerade) (n=20) kommer att få 0,25 ml trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV) i en intramuskulär dos
Biologisk: Trivalent inaktiverat influensavaccin
Antingen en standard pediatrisk dos (0,25 ml) eller en större dos (0,5 ml) av Trivalent Inactivated Influenza Vaccine (TIV) (Fluzone®) administrerat intramuskulärt (IM) i låret med en 25 gauge 1 tums nål. Naiv kohort (inskriven under två influensasäsonger (2010-11 och 2011-12)) kommer att få vaccin i två IM-doser med 28-42 dagars mellanrum, Fully Primed-kohort (inskriven i en influensasäsong (2010-11)) kommer att få vaccin i en IM-dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av lokala och systemiska biverkningar hos barn som får standarddosen (0,25 ml) eller ökad dos (0,5 ml) av trivalent inaktiverat influensavaccin.
Tidsram: Veckan efter varje vaccination.
Veckan efter varje vaccination.
Förekomst av biverkningar hos barn som får standarddosen (0,25 ml) eller ökad dos (0,5 ml) av trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV).
Tidsram: Under de 4 veckorna efter varje vaccination.
Under de 4 veckorna efter varje vaccination.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av barn som utvecklar antikroppstitrar för hemagglutininhämning (HAI) som är större än eller lika med 1:40 (förmodade skyddande titrar) och procenten med 4-faldig ökning.
Tidsram: Ungefär 30 dagar efter en eller två standarddoser (0,25 ml) eller ökade (0,5 ml) doser av trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV) hos fullt förberedda och naiva barn.
Ungefär 30 dagar efter en eller två standarddoser (0,25 ml) eller ökade (0,5 ml) doser av trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV) hos fullt förberedda och naiva barn.
Geometrisk medeltiter (GMT) för hemagglutinin-inhibering (HAI) antikroppssvar på var och en av komponenterna i det trivalenta inaktiverade influensavaccinet (TIV).
Tidsram: Ungefär 30 dagar efter en eller två standarddoser (0,25 ml) eller ökade (0,5 ml) doser av trivalent inaktiverat influensavaccin till fullt förberedda och naiva barn.
Ungefär 30 dagar efter en eller två standarddoser (0,25 ml) eller ökade (0,5 ml) doser av trivalent inaktiverat influensavaccin till fullt förberedda och naiva barn.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2013

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-0018
  • N01AI80006C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trivalent inaktiverat influensavaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera