Vergleich der Grippeimpfdosen bei Kindern
25. April 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-I-Studie zum Vergleich einer erhöhten Dosis (0,5 ml) eines trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (TIV) mit einer Standarddosis (0,25 ml) TIV bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Möglichkeit zu bewerten, dass die Verabreichung einer erhöhten Grippeimpfdosis an Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten den Schutz vor Influenza verbessert, ohne dass die Nebenwirkungen zunehmen.
Die Forscher werden die Reaktion des Körpers auf den Impfstoff bewerten.
Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 6 bis 35 Monaten, die noch nie eine Grippeimpfung erhalten haben, sowie Teilnehmer im Alter von 12 bis 35 Monaten, die zuvor geimpft wurden, werden etwa 7 Monate lang an der Studie teilnehmen.
Impfnaive Studienteilnehmer erhalten zwei Dosen Grippeimpfstoff, entweder die 0,25-ml-Dosis (Gruppe 1) oder die 0,5-ml-Dosis (Gruppe 2).
Zuvor geimpfte Probanden erhalten eine Dosis Grippeimpfstoff, entweder die 0,25-ml-Dosis (Gruppe 1) oder die 0,5-ml-Dosis (Gruppe 2).
Zu den Studienverfahren gehören eine körperliche Untersuchung, Gedächtnishilfen, Blutentnahmen und ein anschließendes Telefongespräch etwa 6 Monate nach der letzten Impfdosis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Influenza ist eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen.
Influenza-A- und/oder -B-Viren verursachen in den Vereinigten Staaten jedes Jahr Epidemien mit durchschnittlich 36.000 Todesfällen und 114.000 Krankenhausaufenthalten pro Jahr.
Kinder haben die höchsten Infektionsraten.
Influenza wird auch mit einer erheblichen Anzahl von Krankenhausaufenthalten bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
Aufgrund der begrenzten verfügbaren Daten und der Variabilität der gemeldeten Seroreaktionen auf Dosen von 0,25 ml bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten gehen die Forscher davon aus, dass eine höhere Dosis konsistenter immunogen ist.
Da derzeit zugelassene trivalente inaktivierte Influenza (TIV)-Impfstoffe außerdem gut verträglich sind und nur minimale systemische und lokale Nebenwirkungen aufweisen, gehen die Forscher davon aus, dass die Verabreichung einer höheren Dosis von 0,5 ml für diese Altersgruppe gut verträglich sein wird.
Daher schlagen Forscher vor, die Sicherheit und Immunogenität von 0,25-ml-TIV-Dosen mit denen von 0,5-ml-TIV-Dosen zu vergleichen, wenn sie Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten verabreicht werden.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine zweiarmige, 1:2 randomisierte, doppelblinde Studie der Phase I, in der die Sicherheit und Immunogenität erhöhter Dosen (0,5 ml) mit der Standarddosis (0,25 ml) TIV bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Jahren verglichen wird Monate alt mit und ohne vorherige TIV-Impfung in der Vorgeschichte.
Die Bevölkerung wird eine naive Kohorte umfassen: 270 gesunde männliche und weibliche Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten, die noch nie eine Grippeimpfung erhalten haben; und eine vollständig vorbereitete Kohorte: 60 gesunde männliche und weibliche Kinder im Alter von 12 bis 35 Monaten, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit zwei Dosen H1N1 2009–2010 und zwei Dosen TIV erhalten haben, wie für die Zwecke dieser Studie definiert.
Entweder eine pädiatrische Standarddosis (0,25 ml) oder eine größere Dosis (0,5 ml) TIV wird mit einer 25-Gauge-1-Zoll-Nadel intramuskulär in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit der Verabreichung einer erhöhten Dosis (0,5 ml) TIV an Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten im Vergleich zur Standarddosis (0,25 ml) TIV zu bewerten.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die humoralen Immunantworten auf TIV-Antigene bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten zu vergleichen, die die erhöhte(n) Dosis(en) von TIV erhalten, mit denen, die die Standarddosis(en) von TIV erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
243
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1014
- Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University School of Medicine - Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
- University of Iowa - Infectious Disease Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Schulfächer
- Gesunde Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten (naive Kohorte) oder im Alter von 12 bis 35 Monaten (vollständig vorbereitete Kohorte)
- Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden
- Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Es wird erwartet, dass ein Elternteil/Erziehungsberechtigter während der gesamten Studie verfügbar ist
- Die Eltern/Erziehungsberechtigten sind telefonisch erreichbar
Vollständig vorbereitete Kohorte
-Haben zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit zwei Dosen des H1N1-Virus 2009–2010 und zwei Dosen des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (TIV) erhalten, wie für den Zweck dieser Studie definiert.
Ausschlusskriterien:
Alle Schulfächer:
- Sie haben eine bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs. *Eine Liste der Impfstoffbestandteile finden Sie in der Packungsbeilage von Fluzone.
- Bekannte oder vermutete Latexallergie.
- Ehemalige Frühgeborene (<32 Wochen).
- Anamnese: Verwendung von Bronchodilatatoren mehr als zweimal pro Woche innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
- Signifikante chronische Grunderkrankung (z. B. angeborener Herzfehler, bronchopulmonale Dysplasie).
- Immunschwächekrankheit oder Anwendung einer immunsuppressiven Therapie durch den Teilnehmer, einschließlich perinataler Exposition gegenüber oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekannter Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Jeder andere Zustand, der nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes die Impfstoffbewertung beeinträchtigen könnte. Teilnahmeberechtigt sind Kinder, die Antibiotika erhalten.
- Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate über einen längeren Zeitraum Glukokortikoide einschließlich oraler, parenteraler oder hochdosierter inhalativer Steroide (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) eingenommen. (Nasale und topische Steroide sind erlaubt.)
- Vorherige Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Prüfimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung in dieser Studie.
- Pläne für die Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfimpfstoff für die Dauer dieser Studie.
- Vorgeschichte eines Guillain-Barré-Syndroms oder einer anderen neuromuskulären Erkrankung.
- Vorgeschichte von Anfällen (einschließlich Fieberkrämpfen).
Naive Kohorte:
- Eventuell vorherige Grippeimpfung.
- Vorgeschichte einer dokumentierten, im Labor bestätigten Influenza-Infektion.
Vollständig vorbereitete Kohorte:
- Sie haben zu keinem Zeitpunkt in der Vergangenheit zwei Dosen des H1N1-Virus 2009–2010 und zwei Dosen des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (TIV) erhalten, wie für den Zweck dieser Studie definiert.
- Allergische Reaktion auf den vorherigen Erhalt einer Grippeimpfung.
Kriterien für eine vorübergehende Verzögerung der Impfstoffverabreichung für beide Gruppen:
Die folgenden Bedingungen sind vorübergehend oder selbstlimitierend und ein Proband kann in die Studie aufgenommen werden, sobald die Bedingung(en) abgeklungen sind/sind, vorausgesetzt, dass der Proband ansonsten förderfähig ist:
- Erhalt von Blutprodukten in den letzten 90 Tagen
- Fieber (Achseltemperatur > 100,0 Grad Fahrenheit/37,8 Grad Celsius) oder eine akute Erkrankung innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung.
- Erhalt aller Lebendimpfstoffe innerhalb von vier Wochen oder aller inaktivierten Impfstoffe innerhalb von zwei Wochen nach der Studienimpfung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 2, 0,5 ml TIV
Naive Kohortenteilnehmer (n=180) erhalten 0,25 ml trivalenten inaktivierten Impfstoff (TIV) in zwei intramuskulären Dosen im Abstand von 28–42 Tagen.
Vollständig vorbereitete Kohortenteilnehmer (zuvor geimpft) (n=40) erhalten 0,5 ml trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff (TIV) in einer intramuskulären Dosis.
|
Entweder eine pädiatrische Standarddosis (0,25 ml) oder eine größere Dosis (0,5 ml) des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (TIV) (Fluzone®), intramuskulär (IM) in den Oberschenkel mit einer 25-Gauge-1-Zoll-Nadel verabreicht.
Die unbehandelte Kohorte (eingeschrieben über zwei Influenza-Saisons (2010-11 und 2011-12)) erhält den Impfstoff in zwei IM-Dosen im Abstand von 28-42 Tagen, die vollständig vorbereitete Kohorte (eingeschrieben in einer Influenza-Saison (2010-11)) erhält den Impfstoff eine IM-Dosis.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1, 0,25 ml TIV
Naive Kohortenteilnehmer (n=90) erhalten 0,25 ml trivalenten inaktivierten Impfstoff (TIV) in zwei intramuskulären Dosen im Abstand von 28–42 Tagen.
Vollständig vorbereitete Kohortenteilnehmer (zuvor geimpft) (n=20) erhalten 0,25 ml trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff (TIV) in einer intramuskulären Dosis
|
Entweder eine pädiatrische Standarddosis (0,25 ml) oder eine größere Dosis (0,5 ml) des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (TIV) (Fluzone®), intramuskulär (IM) in den Oberschenkel mit einer 25-Gauge-1-Zoll-Nadel verabreicht.
Die unbehandelte Kohorte (eingeschrieben über zwei Influenza-Saisons (2010-11 und 2011-12)) erhält den Impfstoff in zwei IM-Dosen im Abstand von 28-42 Tagen, die vollständig vorbereitete Kohorte (eingeschrieben in einer Influenza-Saison (2010-11)) erhält den Impfstoff eine IM-Dosis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit lokaler und systemischer Nebenwirkungen bei Kindern, die die Standarddosis (0,25 ml) oder eine erhöhte Dosis (0,5 ml) des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs erhalten.
Zeitfenster: In der Woche nach jeder Impfung.
|
In der Woche nach jeder Impfung.
|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Kindern, die die Standarddosis (0,25 ml) oder eine erhöhte Dosis (0,5 ml) des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (TIV) erhalten.
Zeitfenster: In den 4 Wochen nach jeder Impfung.
|
In den 4 Wochen nach jeder Impfung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Prozentsatz der Kinder, die Antikörpertiter zur Hämagglutinin-Hemmung (HAI) entwickeln, beträgt mindestens 1:40 (vermutete Schutztiter), und der Prozentsatz steigt um das Vierfache.
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage nach einer oder zwei Standarddosen (0,25 ml) oder erhöhten Dosen (0,5 ml) des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (TIV) bei vollständig vorbereiteten und naiven Kindern.
|
Ungefähr 30 Tage nach einer oder zwei Standarddosen (0,25 ml) oder erhöhten Dosen (0,5 ml) des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (TIV) bei vollständig vorbereiteten und naiven Kindern.
|
|
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) der Hämagglutinin-Hemmung (HAI)-Antikörperreaktionen auf jede der Komponenten des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (TIV).
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage nach einer oder zwei Standarddosen (0,25 ml) oder erhöhten Dosen (0,5 ml) des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs bei vollständig vorbereiteten und naiven Kindern.
|
Ungefähr 30 Tage nach einer oder zwei Standarddosen (0,25 ml) oder erhöhten Dosen (0,5 ml) des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs bei vollständig vorbereiteten und naiven Kindern.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0018
- N01AI80006C
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .