Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dawek szczepionki przeciw grypie u dzieci

25 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące zwiększoną dawkę (0,5 ml) trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (TIV) ze standardową dawką (dawkami) (0,25 ml) TIV u dzieci w wieku 6-35 miesięcy

Celem tego badania jest ocena możliwości, że podanie zwiększonej dawki szczepionki przeciw grypie dzieciom w wieku od 6 do 35 miesięcy poprawi ochronę przed grypą bez zwiększenia skutków ubocznych. Badacze ocenią reakcję organizmu na szczepionkę. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 6-35 miesięcy, którzy nigdy nie otrzymali szczepionki przeciw grypie, oraz osoby w wieku 12-35 miesięcy, które były wcześniej szczepione, wezmą udział w badaniu przez około 7 miesięcy. Uczestnicy badania, którzy nie byli wcześniej szczepieni, otrzymają dwie dawki szczepionki przeciw grypie, albo dawkę 0,25 ml (Grupa 1), albo dawkę 0,5 ml (Grupa 2). Osobnicy uprzednio zaszczepieni otrzymają jedną dawkę szczepionki przeciw grypie, dawkę 0,25 ml (grupa 1) lub dawkę 0,5 ml (grupa 2). Procedury badawcze obejmują badanie fizykalne, pomoce pamięciowe, pobieranie krwi i kontrolną rozmowę telefoniczną około 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grypa jest ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności zarówno wśród dzieci, jak i dorosłych. Wirusy grypy A i/lub B powodują coroczne epidemie w Stanach Zjednoczonych ze średnią 36 000 zgonów i 114 000 hospitalizacji rocznie. Dzieci mają najwyższy wskaźnik infekcji. Grypa jest również związana ze znaczną liczbą hospitalizacji wśród małych niemowląt. Ze względu na ograniczone dostępne dane i zmienność zgłaszanych odpowiedzi serologicznych na dawki 0,25 ml u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, badacze wysuwają hipotezę, że wyższa dawka będzie bardziej konsekwentnie immunogenna. Ponadto, ponieważ obecnie zarejestrowane trójwalentne inaktywowane szczepionki przeciw grypie (TIV) są dobrze tolerowane przy minimalnych ogólnoustrojowych i miejscowych zdarzeniach niepożądanych, badacze stawiają hipotezę, że podawanie większej dawki 0,5 ml tej grupie wiekowej będzie dobrze tolerowane. Dlatego badacze proponują porównanie bezpieczeństwa i immunogenności dawek 0,25 ml TIV z dawkami 0,5 ml TIV podawanych dzieciom w wieku 6-35 miesięcy. Proponowane badanie jest dwuramiennym, randomizowanym badaniem I fazy z podwójnie ślepą próbą w stosunku 1:2, porównującym bezpieczeństwo i immunogenność zwiększonej dawki (0,5 ml) ze standardową dawką (0,25 ml) TIV u dzieci w wieku 6-35 lat miesiąca życia z lub bez wcześniejszego szczepienia TIV. Populacja będzie obejmować Kohortę Naiwnych: 270 zdrowych dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do 35 miesięcy, które nigdy nie otrzymały szczepionki przeciw grypie; oraz kohorta w pełni szczepiona: 60 zdrowych dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku 12-35 miesięcy, które otrzymały dwie dawki 2009-2010 H1N1 i dwie dawki TIV w dowolnym momencie w przeszłości, zgodnie z definicją dla celów tego badania. Standardowa dawka pediatryczna (0,25 ml) lub większa dawka (0,5 ml) TIV zostanie podana domięśniowo w przednio-boczną część uda za pomocą igły 25 G 1". Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa podawania zwiększonej dawki (0,5 ml) TIV dzieciom w wieku 6-35 miesięcy w porównaniu ze standardową dawką (0,25 ml) TIV. Drugim celem jest porównanie humoralnej odpowiedzi immunologicznej na antygeny TIV u dzieci w wieku 6-35 miesięcy, które otrzymały zwiększoną dawkę (dawki) TIV, z tymi, które otrzymały standardową dawkę (dawki) TIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1014
        • Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine - Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • University of Iowa - Infectious Disease Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy

  • Zdrowe dzieci w wieku 6-35 miesięcy (kohorta naiwna) lub w wieku 12-35 miesięcy (kohorta w pełni szczepiona)
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania
  • Rodzic/opiekun prawny, który chce i jest w stanie podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Oczekuje się, że rodzic/opiekun prawny będzie dostępny przez całe badanie
  • Z rodzicem/opiekunem prawnym można skontaktować się telefonicznie

W pełni zagruntowana kohorta

- Otrzymały dwie dawki wirusa H1N1 2009-2010 i dwie dawki trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (TIV) w dowolnym momencie w przeszłości, zgodnie z definicją na potrzeby tego badania.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy:

  • Znana alergia na jaja lub inne składniki szczepionki. *Lista składników szczepionki znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania Fluzone.
  • Znana lub podejrzewana alergia na lateks.
  • Były wcześniak (<32 tygodni).
  • Historia stosowania leków rozszerzających oskrzela więcej niż 2 razy w tygodniu w ciągu 28 dni po szczepieniu.
  • Istotna choroba przewlekła (np. wrodzona choroba serca, dysplazja oskrzelowo-płucna).
  • Choroba niedoboru odporności lub stosowanie przez uczestnika terapii immunosupresyjnej, w tym ekspozycja okołoporodowa na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C w okresie okołoporodowym.
  • Każdy inny stan, który w ocenie klinicznej badacza może wpływać na ocenę szczepionki. Dzieci otrzymujące antybiotyki kwalifikują się do zapisów.
  • Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów, w tym sterydów doustnych, pozajelitowych lub w dużych dawkach wziewnych (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (Sterydy donosowe i miejscowe są dozwolone).
  • Wcześniejsza ekspozycja na badany lek lub badaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed szczepieniem w tym badaniu.
  • Plany udziału w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub badaną szczepionką na czas trwania tego badania.
  • Historia zespołu Guillain-Barré lub jakiejkolwiek innej choroby nerwowo-mięśniowej.
  • Historia drgawek (w tym drgawek gorączkowych).

Naiwna kohorta:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie przeciw grypie.
  • Historia udokumentowanego laboratoryjnie potwierdzonego zakażenia grypą.

W pełni uzbrojona kohorta:

  • Nie otrzymali dwóch dawek wirusa H1N1 2009-2010 i dwóch dawek trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (TIV) kiedykolwiek w przeszłości, zgodnie z definicją dla celów tego badania.
  • Reakcja alergiczna na wcześniejsze podanie szczepionki przeciw grypie.

Kryteria czasowego opóźnienia podania szczepionki dla obu grup:

Następujące stany są tymczasowe lub samoograniczające się, a uczestnik może zostać włączony do badania po ustąpieniu stanu lub warunków, pod warunkiem, że uczestnik kwalifikuje się w inny sposób:

  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 90 dni
  • Gorączka (temperatura pod pachą > 100,0 stopni Fahrenheita/37,8 stopni Celsjusza) lub ostra choroba w ciągu 48 godzin od rejestracji.
  • Otrzymanie jakichkolwiek żywych szczepionek w ciągu czterech tygodni lub jakichkolwiek szczepionek inaktywowanych w ciągu dwóch tygodni od szczepienia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2, 0,5 ml TIV
Naiwni uczestnicy kohorty (n=180) otrzymują 0,25 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki (TIV) w dwóch dawkach domięśniowych w odstępie 28-42 dni. Uczestnicy kohorty z pełnym szczepieniem (wcześniej zaszczepieni) (n=40) otrzymają 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (TIV) w jednej dawce domięśniowej.
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Standardowa dawka pediatryczna (0,25 ml) lub większa dawka (0,5 ml) trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (TIV) (Fluzone®) podana domięśniowo (im.) w udo za pomocą igły 25 G i 1 cal. Kohorta naiwna (zarejestrowana w ciągu dwóch sezonów zachorowań na grypę (2010-11 i 2011-12)) otrzyma szczepionkę w dwóch dawkach domięśniowych w odstępie 28-42 dni. jedna dawka domięśniowa.
Aktywny komparator: Grupa 1, 0,25 ml TIV
Naiwni uczestnicy kohorty (n=90) otrzymują 0,25 ml trójwalentnej szczepionki inaktywowanej (TIV) w dwóch dawkach domięśniowych w odstępie 28-42 dni. Uczestnicy kohorty z pełnym szczepieniem (wcześniej zaszczepieni) (n=20) otrzymają 0,25 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (TIV) w jednej dawce domięśniowej
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Standardowa dawka pediatryczna (0,25 ml) lub większa dawka (0,5 ml) trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (TIV) (Fluzone®) podana domięśniowo (im.) w udo za pomocą igły 25 G i 1 cal. Kohorta naiwna (zarejestrowana w ciągu dwóch sezonów zachorowań na grypę (2010-11 i 2011-12)) otrzyma szczepionkę w dwóch dawkach domięśniowych w odstępie 28-42 dni. jedna dawka domięśniowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych u dzieci otrzymujących standardową dawkę (0,25 ml) lub zwiększoną dawkę (0,5 ml) trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W tygodniu po każdym szczepieniu.
W tygodniu po każdym szczepieniu.
Częstość występowania działań niepożądanych u dzieci otrzymujących dawkę standardową (0,25 ml) lub dawkę zwiększoną (0,5 ml) trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (TIV).
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po każdym szczepieniu.
W ciągu 4 tygodni po każdym szczepieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, u których rozwinęło się miano przeciwciał hamujących hemaglutyninę (HAI) większe lub równe 1:40 (domniemane miana ochronne) oraz odsetek z 4-krotnym wzrostem.
Ramy czasowe: Około 30 dni po podaniu jednej lub dwóch standardowych (0,25 ml) lub zwiększonych (0,5 ml) dawek trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (TIV) dzieciom w pełni szczepionym i nieleczonym.
Około 30 dni po podaniu jednej lub dwóch standardowych (0,25 ml) lub zwiększonych (0,5 ml) dawek trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (TIV) dzieciom w pełni szczepionym i nieleczonym.
Średnie geometryczne miana (GMT) odpowiedzi przeciwciał hamujących hemaglutyninę (HAI) na każdy ze składników trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (TIV).
Ramy czasowe: Około 30 dni po podaniu jednej lub dwóch standardowych (0,25 ml) lub zwiększonych (0,5 ml) dawek trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie dzieciom w pełni szczepionym i nieleczonym.
Około 30 dni po podaniu jednej lub dwóch standardowych (0,25 ml) lub zwiększonych (0,5 ml) dawek trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie dzieciom w pełni szczepionym i nieleczonym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0018
  • N01AI80006C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj