어린이의 독감 백신 용량 비교
2013년 4월 25일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
생후 6-35개월 소아에서 3가 비활성화 인플루엔자 백신(TIV)의 증가된 용량(0.5ml)과 표준 용량(0.25ml) TIV를 비교하는 무작위, 이중 맹검, I상 연구
이 연구의 목적은 생후 6개월에서 35개월 사이의 어린이에게 인플루엔자 백신 용량을 증가시키면 부작용 증가 없이 인플루엔자에 대한 방어력이 향상될 가능성을 평가하는 것입니다.
조사관은 백신에 대한 신체의 반응을 평가할 것입니다.
독감 백신을 접종한 적이 없는 6~35개월 남녀 참가자와 백신 접종 경험이 있는 12~35개월 남녀가 약 7개월간 연구에 참여하게 된다.
백신 미경험 연구 참가자는 0.25mL 용량(그룹 1) 또는 0.5mL 용량(그룹 2)의 두 가지 독감 백신을 투여받습니다.
이전에 예방 접종을 받은 피험자는 0.25mL 용량(그룹 1) 또는 0.5mL 용량(그룹 2) 중 하나의 독감 백신을 1회 투여받습니다.
연구 절차에는 신체 검사, 기억 보조 장치, 혈액 샘플링 및 마지막 백신 투여 약 6개월 후 후속 전화 통화가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
인플루엔자는 어린이와 성인 모두의 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다.
인플루엔자 A 및/또는 B 바이러스는 미국에서 매년 평균 36,000명이 사망하고 114,000명이 입원하는 전염병을 일으킵니다.
어린이는 감염률이 가장 높습니다.
인플루엔자는 또한 어린 영아의 상당한 수의 입원과 관련이 있습니다.
이용 가능한 데이터가 제한적이고 생후 6-35개월 소아에서 0.25ml 용량에 대해 보고된 혈청 반응의 가변성 때문에 연구자들은 더 높은 용량이 더 지속적으로 면역원성이 될 것이라는 가설을 세웁니다.
또한 현재 허가된 3가 비활성화 인플루엔자(TIV) 백신은 전신 및 국소 부작용이 최소화되어 내약성이 우수하기 때문에 조사관은 이 연령대에 0.5ml의 고용량을 투여하면 내약성이 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다.
따라서 연구자들은 생후 6-35개월 아동에게 투여했을 때 0.25ml 용량의 TIV와 0.5ml 용량의 TIV의 안전성과 면역원성을 비교할 것을 제안합니다.
제안된 연구는 6~35세 아동의 TIV 표준 용량(0.25ml)과 증가된 용량(0.5ml)의 안전성과 면역원성을 비교하는 1상, 두 군, 1:2 무작위, 이중 맹검 시험입니다. 이전 TIV 백신 접종 이력이 있거나 없는 개월 수.
모집단은 나이브 코호트를 포함할 것입니다: 생후 6-35개월이고 인플루엔자 예방접종을 받은 적이 없는 270명의 건강한 남녀 아동; 및 완전 감작 코호트: 생후 12-35개월이고 이 연구의 목적을 위해 정의된 바와 같이 과거 어느 때라도 2회 용량의 2009-2010 H1N1 및 2회 용량의 TIV를 받은 60명의 건강한 남녀 아동.
표준 소아 용량(0.25 ml) 또는 더 많은 용량(0.5 ml)의 TIV를 25 게이지 1" 바늘로 전외측 허벅지에 근육주사합니다.
1차 목표는 TIV의 표준 용량(0.25ml)과 비교하여 생후 6-35개월 아동에게 증가된 용량(0.5ml)의 TIV를 투여하는 안전성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 증가된 TIV 용량을 투여받은 생후 6-35개월 아동과 표준 용량의 TIV를 투여받은 아동의 TIV 항원에 대한 체액성 면역 반응을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1014
- Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine - Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- University of Iowa - Infectious Disease Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목
- 6~35개월의 건강한 아동(순진한 코호트) 또는 12~35개월의 건강한 아동(완전 감작 코호트)
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사를 통해 확증된 명백한 건강 문제가 없음
- 서면 동의서에 서명할 의향과 능력이 있는 부모/법적 보호자
- 전체 연구에 사용할 수 있는 부모/법적 보호자
- 전화로 부모/법적 보호자에게 연락할 수 있습니다.
완전 프라이밍 코호트
-이 연구의 목적을 위해 정의된 바와 같이 과거 어느 때라도 2009-2010년 H1N1 2회 용량 및 3가 비활성화 인플루엔자 백신(TIV) 2회 용량을 접종받았습니다.
제외 기준:
모든 과목:
- 계란 또는 백신의 다른 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우. *백신 성분 목록은 Fluzone 패키지 설명서를 참조하십시오.
- 알려진 또는 의심되는 라텍스 알레르기.
- 이전 미숙아(<32주).
- 예방 접종 28일 이내에 기관지확장제를 주 2회 이상 사용한 이력.
- 중대한 기저 만성 질환(예: 선천성 심장병, 기관지폐 이형성증).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 주산기 노출 또는 감염, 또는 알려진 B형 간염 또는 C형 간염 감염을 포함하여 참가자에 의한 면역결핍 질환 또는 면역억제 요법의 사용.
- 연구자의 임상적 판단에 따라 백신 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 상태. 항생제를 투여받는 어린이는 등록할 수 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 경구, 비경구 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800 mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)를 포함한 글루코코르티코이드를 장기간 사용했습니다. (비강 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.)
- 이전, 이 시험에서 백신 접종 전 28일 이내에 조사 약물 또는 조사 백신에 대한 노출.
- 본 연구 기간 동안 조사 약물 또는 조사 백신을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여하기 위한 계획.
- 길랭-바레 증후군 또는 기타 신경근 질환의 병력.
- 발작의 병력(열성 발작 포함).
나이브 코호트:
- 이전의 인플루엔자 예방접종.
- 문서화된 실험실에서 확인된 인플루엔자 감염 이력.
완전히 프라이밍된 코호트:
- 본 연구의 목적을 위해 정의된 바와 같이 과거 어느 때에도 2009-2010년 H1N1 2회 용량 및 3가 불활화 인플루엔자 백신(TIV) 2회 용량을 받은 적이 없습니다.
- 사전 인플루엔자 백신 접종에 대한 알레르기 반응.
두 그룹에 대한 백신 투여를 일시적으로 연기하는 기준:
다음 조건은 일시적이거나 자기 제한적이며 조건이 해결되면 피험자가 자격이 있는 경우 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 지난 90일 동안의 혈액 제제 수령
- 발열(겨드랑이 온도 > 화씨 100.0도/섭씨 37.8도) 또는 등록 후 48시간 이내의 급성 질환.
- 4주 이내에 모든 생백신을 받거나 연구 백신 접종 2주 이내에 비활성화 백신을 받음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 2, 0.5mL TIV
나이브 코호트 참가자(n=180)는 28-42일 간격으로 0.25mL 3가 불활성화 백신(TIV)을 2회 근육 내 투여받습니다.
완전 프라임 코호트 참가자(이전에 백신 접종)(n=40)는 1회 근육 주사로 0.5mL 3가 비활성화 인플루엔자 백신(TIV)을 투여받습니다.
|
표준 소아 용량(0.25ml) 또는 더 많은 용량(0.5ml)의 3가 비활성화 인플루엔자 백신(TIV)(Fluzone®)을 25게이지 1인치 바늘로 허벅지에 근육주사(IM)합니다.
나이브 코호트(2번의 인플루엔자 시즌(2010-11 및 2011-12)에 걸쳐 등록)는 28-42일 간격으로 두 번의 IM 용량으로 백신을 접종받게 됩니다. 하나의 IM 복용량.
|
|
활성 비교기: 그룹 1, 0.25mL TIV
나이브 코호트 참가자(n=90)는 28-42일 간격으로 2회 근육 주사로 0.25mL 3가 비활성화 백신(TIV)을 투여받습니다.
Fully Primed 코호트 참가자(이전에 백신 접종)(n=20)는 1회 근육 주사로 0.25mL 3가 비활성화 인플루엔자 백신(TIV)을 투여받습니다.
|
표준 소아 용량(0.25ml) 또는 더 많은 용량(0.5ml)의 3가 비활성화 인플루엔자 백신(TIV)(Fluzone®)을 25게이지 1인치 바늘로 허벅지에 근육주사(IM)합니다.
나이브 코호트(2번의 인플루엔자 시즌(2010-11 및 2011-12)에 걸쳐 등록)는 28-42일 간격으로 두 번의 IM 용량으로 백신을 접종받게 됩니다. 하나의 IM 복용량.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3가 불활성화 인플루엔자 백신의 표준 용량(0.25ml) 또는 증가된 용량(0.5ml)을 투여받은 소아에서 국소 및 전신 부작용 발생률.
기간: 각 백신 접종 후 일주일.
|
각 백신 접종 후 일주일.
|
|
3가 비활성화 인플루엔자 백신(TIV)의 표준 용량(0.25ml) 또는 증가된 용량(0.5ml)을 투여받은 어린이의 이상 반응 발생률.
기간: 각 백신 접종 후 4주 동안.
|
각 백신 접종 후 4주 동안.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
헤마글루티닌 억제(HAI) 항체 역가가 1:40 이상(보호 역가로 추정됨)이 발생하는 소아의 비율과 4배 상승하는 비율.
기간: 완전히 준비되고 순진한 어린이에게 3가 비활성화 인플루엔자 백신(TIV) 1회 또는 2회 표준(0.25ml) 또는 증량(0.5ml) 투여 후 약 30일.
|
완전히 준비되고 순진한 어린이에게 3가 비활성화 인플루엔자 백신(TIV) 1회 또는 2회 표준(0.25ml) 또는 증량(0.5ml) 투여 후 약 30일.
|
|
3가 비활성화 인플루엔자 백신(TIV)의 각 구성 요소에 대한 헤마글루티닌 억제(HAI) 항체 반응의 기하 평균 역가(GMT).
기간: 3가 불활성화 인플루엔자 백신 1회 또는 2회 표준(0.25ml) 또는 증량(0.5ml) 접종 후 약 30일.
|
3가 불활성화 인플루엔자 백신 1회 또는 2회 표준(0.25ml) 또는 증량(0.5ml) 접종 후 약 30일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-0018
- N01AI80006C
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
3가 불활화 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드