Az influenza elleni vakcina dózisának összehasonlítása gyermekeknél
2013. április 25. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Véletlenszerű, kettős vak, I. fázisú vizsgálat, amely a háromértékű inaktivált influenzavakcina (TIV) megnövelt dózisát (0,5 ml) hasonlítja össze standard dózissal (0,25 ml) 6-35 hónapos gyermekeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje annak lehetőségét, hogy a 6 és 35 hónapos kor közötti gyermekek megnövelt dózisú influenza elleni védőoltása javítja-e az influenza elleni védelmet a mellékhatások fokozása nélkül.
A kutatók értékelni fogják a szervezet vakcinára adott válaszát.
Körülbelül 7 hónapig vesznek részt a vizsgálatban 6-35 hónapos férfi és női résztvevők, akik soha nem kaptak influenza elleni védőoltást, valamint a 12-35 hónapos korosztály, akiket korábban beoltottak.
Az oltással korábban még nem kapott résztvevők két adag influenza elleni vakcinát kapnak, vagy 0,25 ml-es dózist (1. csoport) vagy 0,5 ml-es adagot (2. csoport).
A korábban beoltott alanyok egy adag influenza elleni vakcinát kapnak, vagy 0,25 ml-es dózist (1. csoport), vagy 0,5 ml-es adagot (2. csoport).
A vizsgálati eljárások magukban foglalják a fizikális vizsgálatot, a memória segítését, a vérvételt és a telefonhívást az utolsó vakcina adag után körülbelül 6 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az influenza a gyermekek és a felnőttek megbetegedésének és halálozásának fontos oka.
Az influenza A és/vagy B vírusai évente járványokat okoznak az Egyesült Államokban, évente átlagosan 36 000 halálesettel és 114 000 kórházi kezeléssel.
A gyermekeknél a legmagasabb a fertőzések aránya.
Az influenza a fiatal csecsemők körében is jelentős számú kórházi kezeléshez kapcsolódik.
A rendelkezésre álló adatok korlátozott száma és a 6-35 hónapos gyermekek 0,25 ml-es adagokra adott szeroreakcióinak változékonysága miatt a kutatók azt feltételezik, hogy a nagyobb dózis következetesebben immunogén.
Ezen túlmenően, mivel a jelenleg engedélyezett trivalens inaktivált influenza (TIV) vakcinákat jól tolerálják minimális szisztémás és lokális nemkívánatos eseményekkel, a kutatók azt feltételezik, hogy ennek a korcsoportnak a nagyobb, 0,5 ml-es adag beadása jól tolerálható.
Ezért a kutatók azt javasolják, hogy hasonlítsák össze a 0,25 ml-es TIV-adagok biztonságosságát és immunogenitását a 0,5 ml-es TIV-adagokéval, ha azt 6-35 hónapos gyermekeknek adják.
A javasolt vizsgálat egy I. fázisú, kétkarú, 1:2 arányú randomizált, kettős vak vizsgálat, amely a megnövelt dózis(ok) (0,5 ml) és a standard dózis (0,25 ml) TIV biztonságosságát és immunogenitását hasonlítja össze 6-35 éves gyermekeknél. hónapos korban, korábbi TIV-oltással vagy anélkül.
A lakosság egy naiv kohorsz lesz: 270 egészséges férfi és női gyermek, akik 6-35 hónapos korig nem kaptak influenza elleni védőoltást; és egy teljesen előkészített kohorsz: 60 egészséges, 12–35 hónapos férfi és női gyermek, akik a múltban bármikor két adag 2009–2010-es H1N1-et és két adag TIV-t kaptak, a jelen vizsgálat céljainak megfelelően.
A TIV standard gyermekgyógyászati adagját (0,25 ml) vagy nagyobb adagját (0,5 ml) intramuszkulárisan adják be a comb elülső oldalára egy 25 gauge 1"-es tűvel.
Az elsődleges cél a TIV megnövelt dózis(ok) (0,5 ml) beadásának biztonságosságának értékelése 6-35 hónapos gyermekeknek a standard dózis(ok)hoz (0,25 ml) képest.
A másodlagos cél a TIV-antigénekre adott humorális immunválasz összehasonlítása azoknál a 6-35 hónapos gyermekeknél, akik a TIV megnövelt dózisa(ka)t kapják, és azoknál, akik a standard dózis(oka)t kapják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
243
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1014
- Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine - Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
- University of Iowa - Infectious Disease Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden alany
- Egészséges gyermekek 6-35 hónapos korig (naiv kohorsz) vagy 12-35 hónapos korig (teljesen előkészített kohorsz)
- A vizsgálatba lépés előtti kórtörténet és klinikai vizsgálat alapján nyilvánvaló egészségügyi problémáktól mentes
- Szülő/törvényes gyám, aki hajlandó és képes aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
- A szülő/törvényes gyám várhatóan a tanulmány teljes ideje alatt elérhető lesz
- A szülő/gondviselő telefonon elérhető
Teljesen alapozott kohorsz
-Két adag 2009-2010 H1N1 és két adag trivalens inaktivált influenza vakcina (TIV) a múltban bármikor, a jelen vizsgálat céljára meghatározottak szerint.
Kizárási kritériumok:
Minden tantárgy:
- Ha ismert allergiája a tojásra vagy a vakcina egyéb összetevőire. *A vakcina összetevőinek listáját a Fluzone betegtájékoztatójában találja.
- Ismert vagy feltételezett latex allergia.
- Volt koraszülöttek (<32 hét).
- A kórelőzményben hetente több mint 2-szer használt hörgőtágítót az oltást követő 28 napon belül.
- Jelentős krónikus alapbetegség (pl. veleszületett szívbetegség, bronchopulmonalis diszplázia).
- Immunhiányos betegség vagy a résztvevő immunszuppresszív terápia alkalmazása, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) perinatális expozícióját vagy fertőzését, vagy ismert hepatitis B vagy hepatitis C fertőzést.
- Minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint megzavarhatja a vakcina értékelését. Az antibiotikum-kezelésben részesülő gyermekek jogosultak a beiratkozásra.
- Hosszú ideig használt glükokortikoidokat, beleértve az orális, parenterális vagy nagy dózisú inhalációs szteroidokat (>800 mcg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű gyógyszer) az elmúlt 6 hónapban. (Nazális és helyi szteroidok megengedettek.)
- Korábbi vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati vakcinával való érintkezés az oltást megelőző 28 napon belül ebben a kísérletben.
- Tervek egy másik klinikai vizsgálatban való részvételre egy vizsgált gyógyszerrel vagy vizsgálati vakcinával a jelen vizsgálat időtartamára.
- Guillain-Barré szindróma vagy bármely más neuromuszkuláris betegség anamnézisében.
- Görcsrohamok anamnézisében (beleértve a lázas rohamokat is).
Naiv kohorsz:
- Bármilyen korábbi influenza elleni védőoltás.
- Dokumentált laboratóriumilag igazolt influenzafertőzés története.
Teljesen alapozott kohorsz:
- A múltban soha nem kaptak két adag 2009-2010 H1N1-et és két adag trivalens inaktivált influenzavakcinát (TIV), a jelen vizsgálat céljainak megfelelően.
- Allergiás reakció az influenza elleni vakcina előzetes átvételére.
A vakcina beadásának átmeneti késleltetésének kritériumai mindkét csoport esetében:
A következő feltételek átmenetiek vagy önkorlátozóak, és egy alany akkor vehet részt a vizsgálatban, ha a feltétel(ek) megoldódtak, feltéve, hogy az alany egyébként alkalmas:
- Vérkészítmények átvétele az elmúlt 90 napban
- Láz (a hónalj hőmérséklete > 100,0 Fahrenheit-fok/37,8 Celsius-fok), vagy akut betegség a felvételt követő 48 órán belül.
- Bármely élő vakcina átvétele a vizsgálati vakcinázást követő négy héten belül, vagy bármely inaktivált vakcina két héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. csoport, 0,5 ml TIV
A naiv kohorsz résztvevők (n=180) 0,25 ml trivalens inaktivált vakcinát (TIV) kapnak két intramuszkuláris dózisban, 28-42 napos különbséggel.
A teljesen alapozott (korábban beoltott) kohorsz résztvevők (n=40) 0,5 ml háromértékű inaktivált influenzavakcinát (TIV) kapnak egy intramuszkuláris adagban.
|
Vagy standard gyermekgyógyászati adag (0,25 ml), vagy nagyobb adag (0,5 ml) háromértékű inaktivált influenzavakcina (TIV) (Fluzone®), intramuszkulárisan (IM) a combba beadva, egy 25 gauge 1 hüvelykes tűvel.
A naiv kohorsz (két influenza szezonban (2010-11 és 2011-12)) kap vakcinát két IM adagban, 28-42 nap különbséggel, a Fully Primed kohorsz (egy influenza szezonban (2010-11) beiratkozott) kap vakcinát egy IM adag.
|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport, 0,25 ml TIV
A naiv kohorsz résztvevők (n=90) 0,25 ml trivalens inaktivált vakcinát (TIV) kapnak két intramuszkuláris adagban, 28-42 napos különbséggel.
A teljesen alapozott kohorsz résztvevők (korábban beoltottak) (n=20) 0,25 ml trivalens inaktivált influenza vakcinát (TIV) kapnak egy intramuszkuláris adagban
|
Vagy standard gyermekgyógyászati adag (0,25 ml), vagy nagyobb adag (0,5 ml) háromértékű inaktivált influenzavakcina (TIV) (Fluzone®), intramuszkulárisan (IM) a combba beadva, egy 25 gauge 1 hüvelykes tűvel.
A naiv kohorsz (két influenza szezonban (2010-11 és 2011-12)) kap vakcinát két IM adagban, 28-42 nap különbséggel, a Fully Primed kohorsz (egy influenza szezonban (2010-11) beiratkozott) kap vakcinát egy IM adag.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A helyi és szisztémás mellékhatások előfordulása a standard dózisban (0,25 ml) vagy a megnövelt dózisban (0,5 ml) kapott háromértékű inaktivált influenzavakcinában.
Időkeret: Minden oltás utáni héten.
|
Minden oltás utáni héten.
|
|
A nemkívánatos események előfordulása a standard dózisban (0,25 ml) vagy a megnövelt dózisban (0,5 ml) kapott háromértékű inaktivált influenza vakcina (TIV) gyermekeknél.
Időkeret: Minden oltást követő 4 hétben.
|
Minden oltást követő 4 hétben.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon gyermekek százalékos aránya, akiknél a hemagglutinin-gátló (HAI) antitesttiter 1:40-nél nagyobb vagy egyenlő (feltételezett protektív titer), és azoknak a százaléka, akiknél négyszeres emelkedés tapasztalható.
Időkeret: Körülbelül 30 nappal a háromértékű inaktivált influenza vakcina (TIV) egy vagy két standard (0,25 ml) vagy megnövelt (0,5 ml) dózisa után teljesen előkészített és naiv gyermekeknél.
|
Körülbelül 30 nappal a háromértékű inaktivált influenza vakcina (TIV) egy vagy két standard (0,25 ml) vagy megnövelt (0,5 ml) dózisa után teljesen előkészített és naiv gyermekeknél.
|
|
A háromértékű inaktivált influenzavakcina (TIV) egyes komponenseire adott hemagglutinin-gátló (HAI) antitest-válasz geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: Körülbelül 30 nappal a háromértékű inaktivált influenza vakcina egy vagy két standard (0,25 ml) vagy megnövelt (0,5 ml) dózisa után teljesen előkészített és naiv gyermekeknél.
|
Körülbelül 30 nappal a háromértékű inaktivált influenza vakcina egy vagy két standard (0,25 ml) vagy megnövelt (0,5 ml) dózisa után teljesen előkészített és naiv gyermekeknél.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-0018
- N01AI80006C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .