分娩台での出産のスウェーデンの裁判
分娩台でのスウェーデンの無作為対照分娩試験
バックグラウンド:
世界保健機関 (WHO) は、分娩中や分娩中の長時間の横臥位や仰臥位を避けるよう勧告しており、介護者は女性が最も楽な姿勢をとるよう奨励し、サポートする必要があると述べています。 直立姿勢は出産の結果を改善し、器械分娩のリスクを減らす可能性があることが示唆されています。
目的:
主な目的は、「BirthRite」 ® シートでの出産が、器具による初産婦の数の減少につながるという仮説を検証することでした。
方法:
検出力の計算では、初産婦の機器分娩の 40% 削減 (15% から 9%) をテストするために、試験の 2 つのアームのそれぞれに 460 人の参加者が必要であることが示されました (α = 0.05 β = 0.2)。スウェーデン南部のマタニティ ユニット。 68 人の女性が分娩台での出産、または「BirthRite」® 以外の体位での出産に無作為に割り付けられたパイロット研究を実施することにより、この研究の実現可能性をテストすることが決定されました。 参加者の子宮頸部が完全に拡張したときに、分娩台またはその他の位置での出産への無作為化が行われました。 主要な結果の測定値は、器具による配達の数でした。 副次評価項目には、オキシトシン増加、会陰外傷、陣痛増強のためのオキシトシンの失血投与、陣痛の第 2 段階の長さ、会陰外傷、会陰浮腫、母体の失血とヘモグロビン、アプガー スコア、臍帯 pH、母体への移行が含まれます。新生児集中治療室(NICU)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Skane
-
Helsingborg、Skane、スウェーデン、25187
- Helsingborgs Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パイロット研究には、スウェーデン語を十分に理解して情報を受け取り、インフォームド コンセントまたは参加の拒否を与える初産婦が含まれていました。
- 妊娠は正常であったにちがいなく、単胎胎児は頭部に出現し、陣痛の開始は妊娠 37 + 0 週と 41 + 6 週の間でした。
- 食事療法で妊娠糖尿病を治療している女性も含まれていました。
- 以前に帝王切開を行った産科の初産婦と、早期破水(PROM)のために誘発された婦人が含まれていました。
除外基準:
- 経産婦はパイロット研究から除外されました。
- 初産婦は、36 + 6週以前の出生、逆子、母体のBMIが30以上、多胎妊娠、または感染症の場合には除外されました。
- 子癇前症または医療を必要とするその他の状態の初産婦は、パイロット研究に適格ではありませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:研究グループ
分娩台で出産するように無作為化
|
無作為化は分娩室への入院時に行われ、研究グループの参加者は子宮頸部が完全に拡張したときに分娩台に着席します。
他の名前:
|
|
介入なし:対照群
分娩台以外の任意の位置での分娩に無作為化
|
無作為化は分娩室への入院時に行われ、研究グループの参加者は子宮頸部が完全に拡張したときに分娩台に着席します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
器械分娩の女性の数
時間枠:配達の2時間後に各個人について収集された情報。調査完了時に収集および分析された資料 (2006 年 5 月)
|
配達の2時間後に各個人について収集された情報。調査完了時に収集および分析された資料 (2006 年 5 月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
分娩増強のためのオキシトシン投与
時間枠:配達の 2 時間後に、各個人について収集された情報。研究の完了時に収集および要約された資料 (2006 年 5 月)。
|
配達の 2 時間後に、各個人について収集された情報。研究の完了時に収集および要約された資料 (2006 年 5 月)。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Claes Lindoff, PhD, MD、Helsingborgs Hospital
- スタディチェア:Linda J Kvist, PhD, RM、Helsingborgs Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。