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Un essai suédois de naissance sur un siège d'accouchement

16 juillet 2010 mis à jour par: Helsingborgs Hospital

Un essai contrôlé randomisé suédois de naissance sur un siège d'accouchement

Arrière-plan:

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) déconseille la position couchée ou couchée sur le dos pendant de longues périodes pendant le travail et l'accouchement et déclare que les soignants doivent encourager et soutenir la femme à prendre la position qu'elle trouve la plus confortable. Il a été suggéré que les positions verticales peuvent améliorer les résultats de l'accouchement et réduire le risque d'accouchement instrumental.

Objectif:

L'objectif principal était de tester l'hypothèse selon laquelle l'accouchement sur le siège "BirthRite" ® se traduirait par une réduction du nombre de femmes primipares accouchées par voie instrumentale.

Méthode:

Un calcul de puissance a montré (α = 0,05 β = 0,2) un besoin de 460 participantes dans chacun des deux bras de l'essai afin de tester une réduction de 40 % (de 15 % à 9 %) des accouchements instrumentaux chez les femmes primipares à une maternité dans le sud de la Suède. Il a été décidé de soumettre l'étude à un test de faisabilité en réalisant une étude pilote dans laquelle 68 femmes ont été randomisées pour accoucher sur le siège d'accouchement ou pour accoucher dans toute autre position que sur le siège "BirthRite" ®. La randomisation pour accoucher sur le siège d'accouchement ou dans toute autre position a eu lieu lorsque le col de l'utérus de la participante était complètement dilaté. Le critère de jugement principal était le nombre d'accouchements instrumentaux. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'augmentation de l'ocytocine, le traumatisme périnéal et la perte de sang, l'administration d'ocytocine pour l'accélération du travail, la durée de la deuxième phase du travail, le traumatisme périnéal, l'œdème périnéal, la perte de sang maternel et l'hémoglobine, les scores d'Apgar, le pH du cordon et les transferts à la Unité néonatale de soins intensifs (USIN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Skane
      • Helsingborg, Skane, Suède, 25187
        • Helsingborgs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude pilote a inclus des femmes primipares qui comprenaient suffisamment bien la langue suédoise pour recevoir des informations et donner leur consentement éclairé ou refuser de participer.
  • La grossesse doit avoir été normale, avec un fœtus unique en présentation céphalique et le début du travail survenant entre les semaines de gestation 37 + 0 et 41 + 6.
  • Les femmes ayant un diabète de grossesse traité par un régime ont également été incluses.
  • Les femmes primipares obstétricales ayant subi une césarienne antérieure ont été incluses ainsi que celles induites en raison d'une rupture prématurée des membranes (RPM).

Critère d'exclusion:

  • Les femmes multipares ont été exclues de l'étude pilote.
  • Les femmes primipares ont été exclues en cas d'accouchement avant la semaine 36 + 6, de présentation du siège, d'IMC maternel supérieur à 30, de grossesse multiple ou de maladie infectieuse.
  • Les femmes primipares atteintes de pré-éclampsie ou d'autres conditions nécessitant des soins médicaux n'étaient pas éligibles pour l'étude pilote.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude
Randomisée pour accoucher sur un siège d'accouchement
La randomisation a lieu lors de l'admission à l'unité d'accouchement, les participantes du groupe d'étude étant assises sur le siège d'accouchement lorsque le col de l'utérus est complètement dilaté.
Autres noms:
  • Siège d'accouchement "BirthRite"
Aucune intervention: groupe de contrôle
Randomisé à la naissance dans toute autre position à l'exception du siège d'accouchement
La randomisation a lieu lors de l'admission à l'unité d'accouchement, les participantes du groupe d'étude étant assises sur le siège d'accouchement lorsque le col de l'utérus est complètement dilaté.
Autres noms:
  • Siège d'accouchement "BirthRite"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de femmes accouchées instrumentalement
Délai: Informations collectées pour chaque individu 2 heures après la livraison. Matériel recueilli et analysé à la fin de l'étude (mai 2006)
Informations collectées pour chaque individu 2 heures après la livraison. Matériel recueilli et analysé à la fin de l'étude (mai 2006)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Administration d'ocytocine pour l'accélération du travail
Délai: Informations collectées pour chaque individu, 2 heures après la livraison. Matériel recueilli et résumé à la fin de l'étude (mai 2006).
Informations collectées pour chaque individu, 2 heures après la livraison. Matériel recueilli et résumé à la fin de l'étude (mai 2006).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claes Lindoff, PhD, MD, Helsingborgs Hospital
  • Chaise d'étude: Linda J Kvist, PhD, RM, Helsingborgs Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2010

Première publication (Estimation)

19 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2010

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005/214

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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