- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01164657
Un essai suédois de naissance sur un siège d'accouchement
Un essai contrôlé randomisé suédois de naissance sur un siège d'accouchement
Arrière-plan:
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) déconseille la position couchée ou couchée sur le dos pendant de longues périodes pendant le travail et l'accouchement et déclare que les soignants doivent encourager et soutenir la femme à prendre la position qu'elle trouve la plus confortable. Il a été suggéré que les positions verticales peuvent améliorer les résultats de l'accouchement et réduire le risque d'accouchement instrumental.
Objectif:
L'objectif principal était de tester l'hypothèse selon laquelle l'accouchement sur le siège "BirthRite" ® se traduirait par une réduction du nombre de femmes primipares accouchées par voie instrumentale.
Méthode:
Un calcul de puissance a montré (α = 0,05 β = 0,2) un besoin de 460 participantes dans chacun des deux bras de l'essai afin de tester une réduction de 40 % (de 15 % à 9 %) des accouchements instrumentaux chez les femmes primipares à une maternité dans le sud de la Suède. Il a été décidé de soumettre l'étude à un test de faisabilité en réalisant une étude pilote dans laquelle 68 femmes ont été randomisées pour accoucher sur le siège d'accouchement ou pour accoucher dans toute autre position que sur le siège "BirthRite" ®. La randomisation pour accoucher sur le siège d'accouchement ou dans toute autre position a eu lieu lorsque le col de l'utérus de la participante était complètement dilaté. Le critère de jugement principal était le nombre d'accouchements instrumentaux. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'augmentation de l'ocytocine, le traumatisme périnéal et la perte de sang, l'administration d'ocytocine pour l'accélération du travail, la durée de la deuxième phase du travail, le traumatisme périnéal, l'œdème périnéal, la perte de sang maternel et l'hémoglobine, les scores d'Apgar, le pH du cordon et les transferts à la Unité néonatale de soins intensifs (USIN).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Skane
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Helsingborg, Skane, Suède, 25187
- Helsingborgs Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'étude pilote a inclus des femmes primipares qui comprenaient suffisamment bien la langue suédoise pour recevoir des informations et donner leur consentement éclairé ou refuser de participer.
- La grossesse doit avoir été normale, avec un fœtus unique en présentation céphalique et le début du travail survenant entre les semaines de gestation 37 + 0 et 41 + 6.
- Les femmes ayant un diabète de grossesse traité par un régime ont également été incluses.
- Les femmes primipares obstétricales ayant subi une césarienne antérieure ont été incluses ainsi que celles induites en raison d'une rupture prématurée des membranes (RPM).
Critère d'exclusion:
- Les femmes multipares ont été exclues de l'étude pilote.
- Les femmes primipares ont été exclues en cas d'accouchement avant la semaine 36 + 6, de présentation du siège, d'IMC maternel supérieur à 30, de grossesse multiple ou de maladie infectieuse.
- Les femmes primipares atteintes de pré-éclampsie ou d'autres conditions nécessitant des soins médicaux n'étaient pas éligibles pour l'étude pilote.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'étude
Randomisée pour accoucher sur un siège d'accouchement
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La randomisation a lieu lors de l'admission à l'unité d'accouchement, les participantes du groupe d'étude étant assises sur le siège d'accouchement lorsque le col de l'utérus est complètement dilaté.
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Randomisé à la naissance dans toute autre position à l'exception du siège d'accouchement
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La randomisation a lieu lors de l'admission à l'unité d'accouchement, les participantes du groupe d'étude étant assises sur le siège d'accouchement lorsque le col de l'utérus est complètement dilaté.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de femmes accouchées instrumentalement
Délai: Informations collectées pour chaque individu 2 heures après la livraison. Matériel recueilli et analysé à la fin de l'étude (mai 2006)
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Informations collectées pour chaque individu 2 heures après la livraison. Matériel recueilli et analysé à la fin de l'étude (mai 2006)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Administration d'ocytocine pour l'accélération du travail
Délai: Informations collectées pour chaque individu, 2 heures après la livraison. Matériel recueilli et résumé à la fin de l'étude (mai 2006).
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Informations collectées pour chaque individu, 2 heures après la livraison. Matériel recueilli et résumé à la fin de l'étude (mai 2006).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claes Lindoff, PhD, MD, Helsingborgs Hospital
- Chaise d'étude: Linda J Kvist, PhD, RM, Helsingborgs Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005/214
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