瑞典分娩座位上的分娩试验
2010年7月16日 更新者：Helsingborgs Hospital
瑞典分娩座位随机对照试验
背景：
世界卫生组织 (WHO) 建议不要在分娩和分娩期间长时间保持卧位或仰卧位，并指出护理人员应鼓励和支持产妇采取她认为最舒适的姿势。 有人建议直立姿势可以改善分娩结果并降低器械分娩的风险。
客观的：
主要目的是检验在“BirthRite” ® 座椅上分娩会导致使用器械分娩的初产妇人数减少的假设。
方法：
功效计算显示 (α = 0.05 β = 0.2) 需要 460 名参与者参加试验的两组，以测试初产妇女在瑞典南部的一个产科病房。 决定通过进行一项试点研究来对该研究进行可行性测试，其中 68 名妇女被随机分配为在分娩座椅上分娩或在“BirthRite”® 座椅以外的任何其他位置分娩。 当参与者的子宫颈完全扩张时，随机分娩到分娩座位或任何其他位置。 主要结果测量是器械分娩的次数。 次要结果测量包括催产素增加、会阴外伤和失血 为增加产程而给予催产素、第二产程的长度、会阴外伤、会阴水肿、产妇失血和血红蛋白、apgar 评分、脐带 pH 值和转移到产程新生儿重症监护病房（NICU）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Skane
-
Helsingborg、Skane、瑞典、25187
- Helsingborgs hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 试点研究包括能够很好地理解瑞典语以接收信息并给予知情同意或拒绝参与的初产妇。
- 怀孕一定是正常的，单胎胎儿头先露，分娩发生在妊娠第 37 + 0 周和第 41 + 6 周之间。
- 还包括通过饮食治疗妊娠期糖尿病的女性。
- 包括前剖腹产的产科初产妇女以及因胎膜早破 (PROM) 而引产的妇女。
排除标准：
- 经产妇女被排除在试点研究之外。
- 在第 36 + 6 周之前分娩、臀位、产妇 BMI 超过 30、多胎妊娠或感染性疾病的初产妇女被排除在外。
- 患有先兆子痫或其他需要医疗护理的疾病的初产妇不符合试点研究的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习小组
随机在分娩座位上分娩
|
随机化发生在分娩单位入院时，研究组参与者在子宫颈完全扩张时坐在分娩座椅上。
其他名称：
|
|
无干预：控制组
随机分娩到除分娩座位以外的任何其他位置
|
随机化发生在分娩单位入院时，研究组参与者在子宫颈完全扩张时坐在分娩座椅上。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
助产妇女人数
大体时间：分娩后 2 小时为每个人收集的信息。研究完成时收集和分析的材料（2006 年 5 月）
|
分娩后 2 小时为每个人收集的信息。研究完成时收集和分析的材料（2006 年 5 月）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
施用催产素以促进分娩
大体时间：交付后 2 小时为每个人收集的信息。研究完成时收集和总结的材料（2006 年 5 月）。
|
交付后 2 小时为每个人收集的信息。研究完成时收集和总结的材料（2006 年 5 月）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claes Lindoff, PhD, MD、Helsingborgs hospital
- 学习椅：Linda J Kvist, PhD, RM、Helsingborgs hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2006年5月1日
研究完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月16日
首次发布 (估计)
2010年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月16日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.