Szwedzka próba narodzin na krześle porodowym
Szwedzka, randomizowana, kontrolowana próba narodzin na siedzeniu porodowym
Tło:
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) odradza pozycję leżącą lub leżącą przez dłuższy czas podczas porodu i stwierdza, że opiekunowie powinni zachęcać i wspierać kobietę w przyjmowaniu pozycji, która jest dla niej najwygodniejsza. Sugeruje się, że pozycja pionowa może poprawić wyniki porodu i zmniejszyć ryzyko porodu instrumentalnego.
Cel:
Głównym celem było sprawdzenie hipotezy, że poród na krześle „BirthRite” ® spowoduje zmniejszenie liczby pierwiastek urodzonych instrumentalnie.
Metoda:
Obliczenie mocy wykazało (α = 0,05 β = 0,2) wymaganie 460 uczestniczek w każdej z dwóch ramion badania, aby przetestować 40% redukcję (z 15% do 9%) porodów instrumentalnych u pierworódek w wieku oddział położniczy w południowej Szwecji. Postanowiono poddać badanie testowi wykonalności, przeprowadzając badanie pilotażowe, w którym losowo przydzielono 68 kobiet do porodu na krześle porodowym lub do porodu w innej pozycji niż na krześle „BirthRite” ® . Randomizacja do porodu na krześle porodowym lub w dowolnej innej pozycji miała miejsce, gdy szyjka macicy uczestniczki była w pełni rozwarta. Podstawowym pomiarem wyniku była liczba porodów instrumentalnych. Wtórne pomiary wyników obejmowały zwiększenie dawki oksytocyny, uraz krocza i utratę krwi, podawanie oksytocyny w celu przyspieszenia porodu, długość drugiego etapu porodu, uraz krocza, obrzęk krocza, utratę krwi matki i hemoglobinę, punkty w skali Apgar, pH pępowinowe i transfery do Oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skane
-
Helsingborg, Skane, Szwecja, 25187
- Helsingborgs Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie pilotażowe obejmowało pierworódki, które rozumiały język szwedzki na tyle dobrze, aby otrzymać informacje i wyrazić świadomą zgodę lub odmowę udziału.
- Ciąża musiała być prawidłowa, z pojedynczym płodem w położeniu główkowym i początkiem porodu między 37 + 0 a 41 + 6 tygodniem ciąży.
- Uwzględniono również kobiety z cukrzycą ciążową leczoną dietą.
- Uwzględniono pierwiastki położnicze, które były po cięciu cesarskim, a także te, które zostały wywołane z powodu przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PROM).
Kryteria wyłączenia:
- Wieloródki wykluczono z badania pilotażowego.
- Pierwiastki wykluczono z badania w przypadku porodu przed 36 + 6 tygodniem ciąży, stanu miednicowego, BMI matki powyżej 30, ciąży mnogiej lub choroby zakaźnej.
- Pierwiastki ze stanem przedrzucawkowym lub innymi stanami wymagającymi opieki medycznej nie kwalifikowały się do badania pilotażowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
Przydzielono losowo do porodu na fotelu porodowym
|
Randomizacja odbywa się przy przyjęciu na oddział porodowy, uczestnicy grupy badawczej siadają na fotelu porodowym, gdy szyjka macicy jest w pełni rozwarta.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przydzielono losowo do porodu w dowolnej innej pozycji z wyjątkiem siedzenia porodowego
|
Randomizacja odbywa się przy przyjęciu na oddział porodowy, uczestnicy grupy badawczej siadają na fotelu porodowym, gdy szyjka macicy jest w pełni rozwarta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba kobiet urodzonych instrumentalnie
Ramy czasowe: Informacje zbierane dla każdej osoby 2 godziny po porodzie. Materiał zebrany i przeanalizowany po zakończeniu badania (maj 2006)
|
Informacje zbierane dla każdej osoby 2 godziny po porodzie. Materiał zebrany i przeanalizowany po zakończeniu badania (maj 2006)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podawanie oksytocyny w celu przyspieszenia porodu
Ramy czasowe: Informacje zbierane dla każdej osoby, 2 godziny po porodzie. Materiał zebrany i podsumowany po zakończeniu badania (maj 2006).
|
Informacje zbierane dla każdej osoby, 2 godziny po porodzie. Materiał zebrany i podsumowany po zakończeniu badania (maj 2006).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claes Lindoff, PhD, MD, Helsingborgs Hospital
- Krzesło do nauki: Linda J Kvist, PhD, RM, Helsingborgs Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005/214
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na „Rytuał narodzin”
-
Helsingborgs HospitalThe Stig & Ragna Gorthon Foundation, HelsingborgZakończonyUtrata krwi matki | Instrumentalne porody pochwy | Zwiększenie oksytocyny do porodu | Wyniki krocza | Wyniki płoduSzwecja