Ruotsalainen oikeudenkäynti synnytysistuimella syntymästä
Ruotsalainen satunnaistettu kontrolloitu synnytyskoe synnytysistuimella
Tausta:
Maailman terveysjärjestö (WHO) neuvoo olemaan makuu- tai makuuasennossa pitkiä aikoja synnytyksen ja synnytyksen aikana ja toteaa, että omaishoitajien tulee rohkaista ja tukea naista ottamaan hänelle mukavimman asennon. On ehdotettu, että pystyasennot voivat parantaa synnytystuloksia ja vähentää instrumentaalisen synnytyksen riskiä.
Tavoite:
Ensisijaisena tavoitteena oli testata hypoteesia, että "BirthRite" ® -istuimella synnytys vähentää instrumentaalisesti synnyttäneiden naisten määrää.
Menetelmä:
Teholaskelma osoitti (α = 0,05 β = 0,2) 460 osallistujan vaatimus molemmissa kokeen kahdessa haarassa, jotta voidaan testata 40 prosentin vähennystä (15 prosentista 9 prosenttiin) instrumentaalisissa synnytyksissä alkusynnyttäneillä naisilla. synnytysyksikkö Etelä-Ruotsissa. Tutkimukseen päätettiin tehdä toteutettavuustesti tekemällä pilottitutkimus, jossa 68 naista satunnaistettiin synnyttämään synnytysistuimella tai missä tahansa muussa asennossa kuin "BirthRite" ® -istuimella. Satunnaistaminen synnytykseen synnytysistuimella tai missä tahansa muussa asennossa tapahtui, kun osallistujan kohdunkaula oli täysin laajentunut. Ensisijainen tulosmittaus oli instrumentaalisten toimitusten määrä. Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyi oksitosiinin augmentaatio, perineaalinen trauma ja oksitosiinin verenhukkaaminen synnytyksen tehostamiseksi, synnytyksen toisen vaiheen pituus, välikalvon trauma, perineaalinen turvotus, äidin verenhukka ja hemoglobiini, apgar-pisteet, napanuoran pH ja siirrot Vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö (NICU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skane
-
Helsingborg, Skane, Ruotsi, 25187
- Helsingborgs hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pilottitutkimukseen osallistui alkusynnyttäneitä naisia, jotka ymmärsivät ruotsin kieltä riittävän hyvin saadakseen tietoa ja antamaan tietoisen suostumuksen tai kieltäytymisen osallistumisesta.
- Raskauden on täytynyt olla normaali, yksittäinen sikiö pään muodossa ja synnytys alkoi raskausviikkojen 37 + 0 ja 41 + 6 välillä.
- Mukaan otettiin myös naiset, jotka saivat ruokavaliohoitoa raskausdiabetekseen.
- Mukaan otettiin synnytysalkuperäiset naiset, joilla oli aiemmin keisarileikkaus, sekä ne, jotka saivat aikaan ennenaikaisen kalvon repeämän (PROM).
Poissulkemiskriteerit:
- Monisyntyneet naiset jätettiin pilottitutkimuksen ulkopuolelle.
- Alkusyntyneet naiset suljettiin pois tapauksissa, jotka ovat syntyneet ennen viikkoa 36 + 6, olkalaukku, äidin BMI yli 30, monisikiöinen raskaus tai tartuntatauti.
- Alkusyntyneet naiset, joilla oli preeklampsia tai muut lääketieteellistä hoitoa vaativat sairaudet, eivät olleet kelvollisia pilottitutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Satunnaistettu synnyttämään synnytyspaikalla
|
Satunnaistaminen tapahtuu saapuessa synnytysyksikköön, ja tutkimusryhmän osallistujat istuvat synnytyspaikalla, kun kohdunkaula on täysin laajentunut.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Satunnaistettu syntymään missä tahansa muussa asennossa paitsi synnytysistuimessa
|
Satunnaistaminen tapahtuu saapuessa synnytysyksikköön, ja tutkimusryhmän osallistujat istuvat synnytyspaikalla, kun kohdunkaula on täysin laajentunut.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Instrumentaalisesti toimitettujen naisten määrä
Aikaikkuna: Tiedot kerätään jokaisesta henkilöstä 2 tuntia toimituksen jälkeen. Tutkimuksen päätyttyä (toukokuu, 2006) kerätty ja analysoitu materiaali
|
Tiedot kerätään jokaisesta henkilöstä 2 tuntia toimituksen jälkeen. Tutkimuksen päätyttyä (toukokuu, 2006) kerätty ja analysoitu materiaali
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oksitosiinin antaminen synnytyksen lisäämiseksi
Aikaikkuna: Tiedot kerätään jokaisesta yksilöstä 2 tuntia toimituksen jälkeen. Materiaali kerätty ja yhteenveto tutkimuksen päätyttyä (toukokuu 2006).
|
Tiedot kerätään jokaisesta yksilöstä 2 tuntia toimituksen jälkeen. Materiaali kerätty ja yhteenveto tutkimuksen päätyttyä (toukokuu 2006).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claes Lindoff, PhD, MD, Helsingborgs hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Linda J Kvist, PhD, RM, Helsingborgs hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005/214
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .