Een Zweedse geboorteproef op een geboortestoel
Een Zweedse gerandomiseerde gecontroleerde geboorteproef op een geboortestoel
Achtergrond:
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) raadt een langdurige liggende of liggende houding tijdens de bevalling en bevalling af en stelt dat zorgverleners de vrouw moeten aanmoedigen en ondersteunen om de positie in te nemen die zij het prettigst vindt. Er is gesuggereerd dat rechtopstaande posities de uitkomst van de bevalling kunnen verbeteren en het risico op instrumentele bevalling kunnen verminderen.
Objectief:
Het primaire doel was om de hypothese te testen dat geboorte op de "BirthRite" ® -stoel zal resulteren in een vermindering van het aantal primipare vrouwen dat instrumenteel wordt bevallen.
Methode:
Een powerberekening toonde (α = 0,05 β = 0,2) een vereiste van 460 deelnemers in elk van de twee takken van het onderzoek om te testen op een vermindering van 40% (van 15% naar 9%) van instrumentele bevallingen bij primiparae vrouwen op een kraamafdeling in Zuid-Zweden. Er werd besloten om het onderzoek te onderwerpen aan een haalbaarheidstest door middel van een pilot-studie waarin 68 vrouwen willekeurig werden verdeeld om te bevallen op de geboortestoel of om te bevallen in een andere houding dan de "BirthRite"®-stoel. Randomisatie naar geboorte op de geboortestoel of in een andere positie vond plaats wanneer de baarmoederhals van de deelnemer volledig was uitgezet. De primaire uitkomstmaat was het aantal instrumentele bevallingen. Secundaire uitkomstmaten omvatten oxytocine-augmentatie, perineaal trauma en bloedverlies toediening van oxytocine voor augmentatie van de bevalling, lengte van de tweede fase van de bevalling, perineaal trauma, perineaal oedeem, maternale bloedverlies en hemoglobine, apgar-scores, pH van de navelstreng en transfers naar de Neonatale Intensive Care Unit (NICU).
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Skane
-
Helsingborg, Skane, Zweden, 25187
- Helsingborgs hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De pilootstudie omvatte primiparae vrouwen die de Zweedse taal voldoende goed verstonden om informatie te ontvangen en geïnformeerde toestemming of weigering voor deelname te geven.
- Zwangerschap moet normaal zijn geweest, met een singleton-foetus in cephalische presentatie en het begin van de bevalling tussen zwangerschapsweek 37 + 0 en 41 + 6.
- Vrouwen met een dieet behandelde zwangerschapsdiabetes werden ook opgenomen.
- Verloskundige primiparous vrouwen met een eerdere keizersnede werden geïncludeerd, evenals degenen die werden geïnduceerd vanwege voortijdige breuk van de vliezen (PROM).
Uitsluitingscriteria:
- Multiparous vrouwen werden uitgesloten van de pilotstudie.
- Primiparous vrouwen werden uitgesloten in gevallen van geboorte vóór week 36 + 6, stuitligging, maternale BMI boven 30, meerlingzwangerschap of infectieziekte.
- Primiparous vrouwen met pre-eclampsie of andere aandoeningen die medische zorg vereisen, kwamen niet in aanmerking voor de pilotstudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep
Gerandomiseerd om te bevallen op een geboortestoel
|
Randomisatie vindt plaats bij opname op de verloseenheid, deelnemers aan de studiegroep zitten op de geboortestoel wanneer de baarmoederhals volledig is verwijd.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Gerandomiseerd naar geboorte in elke andere positie behalve de geboortestoel
|
Randomisatie vindt plaats bij opname op de verloseenheid, deelnemers aan de studiegroep zitten op de geboortestoel wanneer de baarmoederhals volledig is verwijd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal vrouwen instrumentaal bevallen
Tijdsspanne: Informatie verzameld voor elk individu 2 uur na levering. Materiaal verzameld en geanalyseerd bij voltooiing van het onderzoek (mei 2006)
|
Informatie verzameld voor elk individu 2 uur na levering. Materiaal verzameld en geanalyseerd bij voltooiing van het onderzoek (mei 2006)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toediening van oxytocine ter bevordering van de bevalling
Tijdsspanne: Informatie verzameld voor elk individu, 2 uur na levering. Materiaal verzameld en samengevat bij voltooiing van het onderzoek (mei 2006).
|
Informatie verzameld voor elk individu, 2 uur na levering. Materiaal verzameld en samengevat bij voltooiing van het onderzoek (mei 2006).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Claes Lindoff, PhD, MD, Helsingborgs hospital
- Studie stoel: Linda J Kvist, PhD, RM, Helsingborgs hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2005/214
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .