- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01164657
Una prova svedese di nascita su un seggiolino da parto
Una prova di nascita controllata randomizzata svedese su un seggiolino da parto
Sfondo:
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sconsiglia la posizione sdraiata o supina per periodi più lunghi durante il travaglio e il parto e afferma che gli operatori sanitari dovrebbero incoraggiare e sostenere la donna ad assumere la posizione che trova più comoda. È stato suggerito che le posizioni erette possono migliorare i risultati del parto e ridurre il rischio di parto strumentale.
Obbiettivo:
L'obiettivo primario era quello di testare l'ipotesi che il parto sul seggiolino "BirthRite" ® comporterà una riduzione del numero di donne primipare partorite strumentalmente.
Metodo:
Un calcolo di potenza ha mostrato (α = 0,05 β = 0,2) un requisito di 460 partecipanti in ciascuno dei due bracci della sperimentazione al fine di testare una riduzione del 40% (dal 15% al 9%) dei parti strumentali nelle donne primipare a un'unità di maternità nel sud della Svezia. Si è deciso di sottoporre lo studio a un test di fattibilità conducendo uno studio-pilota in cui 68 donne sono state randomizzate a partorire sul seggiolino da parto oa partorire in qualsiasi altra posizione diversa dal seggiolino "BirthRite"®. La randomizzazione alla nascita sul seggiolino o in qualsiasi altra posizione è avvenuta quando la cervice del partecipante era completamente dilatata. La misurazione dell'outcome primario era il numero di parti strumentali. Le misurazioni degli esiti secondari includevano l'aumento dell'ossitocina, il trauma perineale e la somministrazione di ossitocina per la perdita di sangue per l'aumento del travaglio, la durata della seconda fase del travaglio, il trauma perineale, l'edema perineale, la perdita di sangue materno e di emoglobina, i punteggi di apgar, il pH del midollo e i trasferimenti al Unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Skane
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Helsingborg, Skane, Svezia, 25187
- Helsingborgs Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio pilota includeva donne primipare che comprendevano la lingua svedese sufficientemente bene da ricevere informazioni e dare il consenso informato o il rifiuto alla partecipazione.
- La gravidanza deve essere stata normale, con un feto singolo in presentazione cefalica e l'inizio del travaglio avvenuto tra le settimane di gestazione 37 + 0 e 41 + 6.
- Sono state incluse anche donne con diabete in gravidanza trattato con dieta.
- Sono state incluse le donne ostetriche primipare con precedente taglio cesareo e quelle indotte a causa della rottura prematura delle membrane (PROM).
Criteri di esclusione:
- Le donne pluripare sono state escluse dallo studio pilota.
- Le donne primipare sono state escluse nei casi di parto prima della settimana 36 + 6, presentazione podalica, BMI materno superiore a 30, gravidanza multipla o malattia infettiva.
- Le donne primipare con pre-eclampsia o altre condizioni che richiedono cure mediche non erano ammissibili per lo studio pilota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di studio
Randomizzati per partorire su un seggiolino da parto
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La randomizzazione avviene al momento dell'ammissione all'unità di parto, i partecipanti al gruppo di studio seduti sul seggiolino da parto quando la cervice è completamente dilatata.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Randomizzato per partorire in qualsiasi altra posizione eccetto la sede del parto
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La randomizzazione avviene al momento dell'ammissione all'unità di parto, i partecipanti al gruppo di studio seduti sul seggiolino da parto quando la cervice è completamente dilatata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di donne partorite strumentalmente
Lasso di tempo: Informazioni raccolte per ogni individuo 2 ore dopo il parto. Materiale raccolto e analizzato al termine dello studio (maggio 2006)
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Informazioni raccolte per ogni individuo 2 ore dopo il parto. Materiale raccolto e analizzato al termine dello studio (maggio 2006)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Somministrazione di ossitocina per aumentare il travaglio
Lasso di tempo: Informazioni raccolte per ogni individuo, 2 ore dopo la consegna. Materiale raccolto e riassunto al termine dello studio (maggio 2006).
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Informazioni raccolte per ogni individuo, 2 ore dopo la consegna. Materiale raccolto e riassunto al termine dello studio (maggio 2006).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Claes Lindoff, PhD, MD, Helsingborgs Hospital
- Cattedra di studio: Linda J Kvist, PhD, RM, Helsingborgs Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005/214
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