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Una prova svedese di nascita su un seggiolino da parto

16 luglio 2010 aggiornato da: Helsingborgs Hospital

Una prova di nascita controllata randomizzata svedese su un seggiolino da parto

Sfondo:

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sconsiglia la posizione sdraiata o supina per periodi più lunghi durante il travaglio e il parto e afferma che gli operatori sanitari dovrebbero incoraggiare e sostenere la donna ad assumere la posizione che trova più comoda. È stato suggerito che le posizioni erette possono migliorare i risultati del parto e ridurre il rischio di parto strumentale.

Obbiettivo:

L'obiettivo primario era quello di testare l'ipotesi che il parto sul seggiolino "BirthRite" ® comporterà una riduzione del numero di donne primipare partorite strumentalmente.

Metodo:

Un calcolo di potenza ha mostrato (α = 0,05 β = 0,2) un requisito di 460 partecipanti in ciascuno dei due bracci della sperimentazione al fine di testare una riduzione del 40% (dal 15% al ​​9%) dei parti strumentali nelle donne primipare a un'unità di maternità nel sud della Svezia. Si è deciso di sottoporre lo studio a un test di fattibilità conducendo uno studio-pilota in cui 68 donne sono state randomizzate a partorire sul seggiolino da parto oa partorire in qualsiasi altra posizione diversa dal seggiolino "BirthRite"®. La randomizzazione alla nascita sul seggiolino o in qualsiasi altra posizione è avvenuta quando la cervice del partecipante era completamente dilatata. La misurazione dell'outcome primario era il numero di parti strumentali. Le misurazioni degli esiti secondari includevano l'aumento dell'ossitocina, il trauma perineale e la somministrazione di ossitocina per la perdita di sangue per l'aumento del travaglio, la durata della seconda fase del travaglio, il trauma perineale, l'edema perineale, la perdita di sangue materno e di emoglobina, i punteggi di apgar, il pH del midollo e i trasferimenti al Unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Skane
      • Helsingborg, Skane, Svezia, 25187
        • Helsingborgs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio pilota includeva donne primipare che comprendevano la lingua svedese sufficientemente bene da ricevere informazioni e dare il consenso informato o il rifiuto alla partecipazione.
  • La gravidanza deve essere stata normale, con un feto singolo in presentazione cefalica e l'inizio del travaglio avvenuto tra le settimane di gestazione 37 + 0 e 41 + 6.
  • Sono state incluse anche donne con diabete in gravidanza trattato con dieta.
  • Sono state incluse le donne ostetriche primipare con precedente taglio cesareo e quelle indotte a causa della rottura prematura delle membrane (PROM).

Criteri di esclusione:

  • Le donne pluripare sono state escluse dallo studio pilota.
  • Le donne primipare sono state escluse nei casi di parto prima della settimana 36 + 6, presentazione podalica, BMI materno superiore a 30, gravidanza multipla o malattia infettiva.
  • Le donne primipare con pre-eclampsia o altre condizioni che richiedono cure mediche non erano ammissibili per lo studio pilota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
Randomizzati per partorire su un seggiolino da parto
La randomizzazione avviene al momento dell'ammissione all'unità di parto, i partecipanti al gruppo di studio seduti sul seggiolino da parto quando la cervice è completamente dilatata.
Altri nomi:
  • Sedile da parto "BirthRite".
Nessun intervento: gruppo di controllo
Randomizzato per partorire in qualsiasi altra posizione eccetto la sede del parto
La randomizzazione avviene al momento dell'ammissione all'unità di parto, i partecipanti al gruppo di studio seduti sul seggiolino da parto quando la cervice è completamente dilatata.
Altri nomi:
  • Sedile da parto "BirthRite".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di donne partorite strumentalmente
Lasso di tempo: Informazioni raccolte per ogni individuo 2 ore dopo il parto. Materiale raccolto e analizzato al termine dello studio (maggio 2006)
Informazioni raccolte per ogni individuo 2 ore dopo il parto. Materiale raccolto e analizzato al termine dello studio (maggio 2006)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Somministrazione di ossitocina per aumentare il travaglio
Lasso di tempo: Informazioni raccolte per ogni individuo, 2 ore dopo la consegna. Materiale raccolto e riassunto al termine dello studio (maggio 2006).
Informazioni raccolte per ogni individuo, 2 ore dopo la consegna. Materiale raccolto e riassunto al termine dello studio (maggio 2006).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claes Lindoff, PhD, MD, Helsingborgs Hospital
  • Cattedra di studio: Linda J Kvist, PhD, RM, Helsingborgs Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005/214

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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