En svensk Retssag om Fødsel på et Fødselssæde
En svensk randomiseret kontrolleret undersøgelse af fødsel på en fødestol
Baggrund:
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fraråder liggende eller liggende stilling i længere perioder under fødslen og fødslen og fastslår, at pårørende bør opmuntre og støtte kvinden til at indtage den stilling, hun finder mest behagelig. Det er blevet foreslået, at opretstående stillinger kan forbedre fødslens resultater og reducere risikoen for instrumentel fødsel.
Objektiv:
Det primære formål var at teste hypotesen om, at fødslen på "BirthRite" ® sædet vil resultere i en reduktion i antallet af primære kvinder, der fødes instrumentelt.
Metode:
En styrkeberegning viste (α = 0,05 β = 0,2) et krav på 460 deltagere i hver af forsøgets to arme for at teste for en 40 % reduktion (fra 15 % til 9 %) af instrumentelle fødsler hos primiparøse kvinder kl. en fødeafdeling i det sydlige Sverige. Det blev besluttet at underkaste undersøgelsen en gennemførlighedstest ved at gennemføre en pilotundersøgelse, hvor 68 kvinder blev randomiseret til at føde på fødesædet eller til at føde i en hvilken som helst anden stilling end på "BirthRite" ® sædet. Randomisering til fødslen på fødesædet eller i enhver anden stilling fandt sted, når deltagerens livmoderhals var fuldstændig dilateret. Den primære resultatmåling var antallet af instrumentelle leveringer. Sekundære udfaldsmålinger inkluderede oxytocinforøgelse, perinealt traume og blodtabsadministration af oxytocin til forøgelse af fødslen, længden af fødslens andet trin, perinealt trauma, perinealt ødem, moderens blodtab og hæmoglobin, apgar-score, lednings-pH og overførsler til Neonatal intensiv afdeling (NICU).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Skane
-
Helsingborg, Skane, Sverige, 25187
- Helsingborgs Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pilotundersøgelsen omfattede primære kvinder, som forstod det svenske sprog tilstrækkeligt godt til at modtage information og give informeret samtykke eller afslag på deltagelse.
- Graviditeten skal have været normal, med et enkelt foster i cephalic præsentation og starten af fødslen fandt sted mellem graviditetsuge 37 + 0 og 41 + 6.
- Kvinder med diætbehandlet graviditetsdiabetes var også inkluderet.
- Obstetriske primiparøse kvinder med tidligere kejsersnit blev inkluderet såvel som dem, der var induceret på grund af for tidlig brud på membraner (PROM).
Ekskluderingskriterier:
- Multiparøse kvinder blev udelukket fra pilotundersøgelsen.
- Primiparøse kvinder blev udelukket i tilfælde af fødsel før uge 36 + 6, sædepræsentation, maternel BMI over 30, flerfoldsgraviditet eller infektionssygdom.
- Primiparøse kvinder med præeklampsi eller andre tilstande, der kræver lægehjælp, var ikke kvalificerede til pilotundersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe
Randomiseret til at føde på et fødesæde
|
Randomisering finder sted ved indlæggelse på fødeenhed, studiegruppedeltagere sidder på fødesædet, når livmoderhalsen er fuldt dilateret.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Randomiseret til fødslen i enhver anden position undtagen fødesædet
|
Randomisering finder sted ved indlæggelse på fødeenhed, studiegruppedeltagere sidder på fødesædet, når livmoderhalsen er fuldt dilateret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal kvinder leveret instrumentelt
Tidsramme: Oplysninger indsamlet for hver enkelt 2 timer efter levering. Materiale indsamlet og analyseret ved afslutningen af undersøgelsen (maj, 2006)
|
Oplysninger indsamlet for hver enkelt 2 timer efter levering. Materiale indsamlet og analyseret ved afslutningen af undersøgelsen (maj, 2006)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Administration af oxytocin til forøgelse af fødslen
Tidsramme: Oplysninger indsamlet for hver enkelt, 2 timer efter levering. Materiale indsamlet og opsummeret ved afslutning af undersøgelsen (maj, 2006).
|
Oplysninger indsamlet for hver enkelt, 2 timer efter levering. Materiale indsamlet og opsummeret ved afslutning af undersøgelsen (maj, 2006).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Claes Lindoff, PhD, MD, Helsingborgs Hospital
- Studiestol: Linda J Kvist, PhD, RM, Helsingborgs Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005/214
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .