Švédská zkouška porodu na porodní sedačce
Švédská randomizovaná kontrolovaná zkouška porodu na porodní sedačce
Pozadí:
Světová zdravotnická organizace (WHO) nedoporučuje polohu vleže nebo vleže na delší dobu během porodu a uvádí, že pečovatelé by měli ženu povzbuzovat a podporovat, aby zaujala polohu, kterou považuje za nejpohodlnější. Bylo navrženo, že vzpřímené polohy mohou zlepšit výsledky porodu a snížit riziko instrumentálního porodu.
Objektivní:
Primárním cílem bylo otestovat hypotézu, že porod na sedačce „BirthRite“ ® povede ke snížení počtu prvorodiček přirozených instrumentálně.
Metoda:
Výpočet síly ukázal (α = 0,05 β = 0,2) požadavek 460 účastníků v každé ze dvou větví studie, aby bylo možné otestovat 40% snížení (z 15 % na 9 %) instrumentálních porodů u prvorodiček v porodní jednotka v jižním Švédsku. Bylo rozhodnuto podrobit studii testu proveditelnosti provedením pilotní studie, ve které bylo 68 žen randomizováno k porodu na porodní sedačce nebo k porodu v jakékoli jiné poloze než na sedačce „BirthRite“ ® . Randomizace k porodu na porodním sedadle nebo v jakékoli jiné poloze proběhla při úplné dilataci děložního čípku účastnice. Primárním měřením výsledku byl počet instrumentálních porodů. Sekundární měření výsledků zahrnovalo augmentaci oxytocinu, perineální trauma a krevní ztrátu podání oxytocinu pro augmentaci porodu, délku druhé doby porodní, perineální trauma, perineální edém, mateřskou krevní ztrátu a hemoglobin, apgar skóre, pH pupečníku a přenosy do Novorozenecká jednotka intenzivní péče (NICU).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skane
-
Helsingborg, Skane, Švédsko, 25187
- Helsingborgs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pilotní studie zahrnovala prvorodičky, které rozuměly švédskému jazyku dostatečně dobře, aby mohly dostávat informace a poskytovat informovaný souhlas nebo odmítnutí účasti.
- Těhotenství muselo být normální, s jednočetným plodem v cefalické prezentaci a nástupem porodu mezi 37. + 0. a 41. + 6. týdnem těhotenství.
- Zahrnuty byly i ženy s těhotenskou cukrovkou léčenou dietou.
- Byly zahrnuty prvorodičky porodnice s bývalým císařským řezem i ty, které byly indukovány z důvodu předčasné ruptury blan (PROM).
Kritéria vyloučení:
- Vícerodičky byly z pilotní studie vyloučeny.
- Prvorodičky byly vyloučeny v případech porodu před 36. + 6. týdnem, projevu koncem pánevním, BMI matky nad 30, vícečetného těhotenství nebo infekčního onemocnění.
- Prvorodičky s preeklampsií nebo jinými stavy, které vyžadují lékařskou péči, nebyly způsobilé pro pilotní studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
Randomizováno k porodu na porodním sedadle
|
Randomizace probíhá při příjmu na porodní jednotku, účastníci studijní skupiny sedí na porodním sedadle, když je děložní hrdlo plně dilatováno.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Randomizováno k porodu v jakékoli jiné poloze kromě porodního sedadla
|
Randomizace probíhá při příjmu na porodní jednotku, účastníci studijní skupiny sedí na porodním sedadle, když je děložní hrdlo plně dilatováno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet žen, které porodily instrumentálně
Časové okno: Informace shromážděné pro každého jednotlivce 2 hodiny po porodu. Materiál shromážděný a analyzovaný po dokončení studie (květen 2006)
|
Informace shromážděné pro každého jednotlivce 2 hodiny po porodu. Materiál shromážděný a analyzovaný po dokončení studie (květen 2006)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podávání oxytocinu pro augmentaci porodu
Časové okno: Informace shromážděné pro každého jednotlivce 2 hodiny po porodu. Materiál shromážděný a shrnutý po ukončení studia (květen 2006).
|
Informace shromážděné pro každého jednotlivce 2 hodiny po porodu. Materiál shromážděný a shrnutý po ukončení studia (květen 2006).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claes Lindoff, PhD, MD, Helsingborgs Hospital
- Studijní židle: Linda J Kvist, PhD, RM, Helsingborgs Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2005/214
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .