- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01164657
Шведское испытание родов на родильном сиденье
Шведское рандомизированное контролируемое исследование родов на родильном сиденье
Фон:
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) не рекомендует находиться в положении лежа или на спине в течение более длительного времени во время родов и заявляет, что лица, осуществляющие уход, должны поощрять и поддерживать женщину в том, чтобы она приняла положение, которое она считает наиболее удобным. Было высказано предположение, что вертикальное положение может улучшить исходы родов и снизить риск инструментального родоразрешения.
Цель:
Основная цель состояла в том, чтобы проверить гипотезу о том, что роды в кресле «BirthRite» ® приведут к сокращению числа первородящих женщин, родивших инструментально.
Метод:
Расчет мощности показал (α = 0,05 β = 0,2) потребность в 460 участницах в каждой из двух групп исследования, чтобы проверить 40%-ное снижение (с 15% до 9%) инструментальных родов у первородящих женщин в родильный дом на юге Швеции. Было решено подвергнуть исследование осуществимости путем проведения пилотного исследования, в котором 68 женщин были рандомизированы для родов в родильном кресле или в любом другом положении, кроме сиденья «BirthRite»®. Рандомизация для родов в родильном кресле или в любом другом положении происходила, когда шейка матки участницы была полностью раскрыта. Первичным результатом измерения было количество инструментальных родов. Вторичные измерения результатов включали аугментацию окситоцином, травму промежности и кровопотерю, введение окситоцина для стимуляции родовой деятельности, продолжительность второго периода родов, травму промежности, отек промежности, кровопотерю у матери и уровень гемоглобина, баллы по шкале Апгар, рН пуповины и переводы в родильное отделение. Отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Skane
-
Helsingborg, Skane, Швеция, 25187
- Helsingborgs hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В пилотное исследование были включены первородящие женщины, которые достаточно хорошо понимали шведский язык, чтобы получать информацию и давать информированное согласие или отказ от участия.
- Беременность должна была протекать нормально, с одноплодным плодом в головном предлежании и началом родов между 37+0 и 41+6 неделями гестации.
- Также были включены женщины, лечившиеся диабетом беременных с помощью диеты.
- Были включены акушерские первородящие женщины, перенесшие ранее кесарево сечение, а также женщины, индуцированные преждевременным разрывом плодных оболочек (PROM).
Критерий исключения:
- Многорожавшие женщины были исключены из пилотного исследования.
- Первородящих женщин исключали в случаях родов до 36 + 6 недель, тазового предлежания, ИМТ матери более 30, многоплодной беременности или инфекционных заболеваний.
- Первородящие женщины с преэклампсией или другими состояниями, требующими медицинской помощи, не подходили для участия в пилотном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
Рандомизированные для родов на родильном сиденье
|
Рандомизация происходит при поступлении в родильное отделение, участницы исследовательской группы сидят на родильном кресле при полном раскрытии шейки матки.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Рандомизированы до рождения в любом другом положении, кроме родильного кресла.
|
Рандомизация происходит при поступлении в родильное отделение, участницы исследовательской группы сидят на родильном кресле при полном раскрытии шейки матки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число женщин, родивших инструментально
Временное ограничение: Информация собирается для каждого человека через 2 часа после родов. Материал собран и проанализирован по завершении исследования (май 2006 г.)
|
Информация собирается для каждого человека через 2 часа после родов. Материал собран и проанализирован по завершении исследования (май 2006 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Введение окситоцина для стимуляции родовой деятельности
Временное ограничение: Информация собирается для каждого человека через 2 часа после доставки. Материал собран и обобщен по завершении исследования (май 2006 г.).
|
Информация собирается для каждого человека через 2 часа после доставки. Материал собран и обобщен по завершении исследования (май 2006 г.).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Claes Lindoff, PhD, MD, Helsingborgs hospital
- Учебный стул: Linda J Kvist, PhD, RM, Helsingborgs hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2005/214
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .