Ein schwedischer Geburtsversuch auf einem Geburtssitz
Ein schwedischer randomisierter kontrollierter Geburtsversuch auf einem Geburtsplatz
Hintergrund:
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) rät davon ab, während der Wehen und der Geburt längere Zeit in Liege- oder Rückenlage zu liegen, und erklärt, dass Pflegekräfte die Frau ermutigen und unterstützen sollten, die Position einzunehmen, die sie für am bequemsten hält. Es wurde vermutet, dass aufrechte Positionen die Geburtsergebnisse verbessern und das Risiko einer instrumentellen Entbindung verringern können.
Zielsetzung:
Das Hauptziel bestand darin, die Hypothese zu testen, dass die Geburt auf dem „BirthRite“ ® -Sitz zu einer Verringerung der Zahl der instrumentell entbundenen Erstgebärenden führen wird.
Methode:
Eine Leistungsberechnung ergab (α = 0,05 β = 0,2) einen Bedarf von 460 Teilnehmern in jedem der beiden Arme der Studie, um eine 40-prozentige Reduktion (von 15 % auf 9 %) der instrumentellen Geburten bei Erstgebärenden zu testen eine Entbindungsstation in Südschweden. Es wurde entschieden, die Studie einem Machbarkeitstest zu unterziehen, indem eine Pilotstudie durchgeführt wurde, in der 68 Frauen randomisiert wurden, um auf dem Geburtssitz oder in einer anderen Position als auf dem "BirthRite" ® -Sitz zu gebären. Die Randomisierung zur Geburt auf dem Geburtssitz oder in jeder anderen Position fand statt, wenn der Gebärmutterhals der Teilnehmerin vollständig dilatiert war. Die primäre Ergebnismessung war die Anzahl der instrumentellen Lieferungen. Sekundäre Ergebnismessungen umfassten Oxytocin-Steigerung, perineales Trauma und Blutverlust, Verabreichung von Oxytocin zur Verstärkung der Wehen, Dauer der zweiten Phase der Wehen, perineales Trauma, perineales Ödem, mütterlicher Blutverlust und Hämoglobin, Apgar-Scores, Nabelschnur-pH und Transfers zu den Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Skane
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Helsingborg, Skane, Schweden, 25187
- Helsingborgs Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Pilotstudie umfasste erstgebärende Frauen, die die schwedische Sprache ausreichend gut verstanden, um Informationen zu erhalten und eine informierte Zustimmung oder Ablehnung zur Teilnahme zu geben.
- Die Schwangerschaft muss normal verlaufen sein, mit einem Einlingsfötus in Kopflage und dem Einsetzen der Wehen zwischen der 37. + 0. und 41. + 6. Schwangerschaftswoche.
- Frauen mit Diät-behandeltem Schwangerschaftsdiabetes wurden ebenfalls eingeschlossen.
- Eingeschlossen wurden geburtshilfliche Erstgebärende mit früherem Kaiserschnitt sowie solche, die aufgrund eines vorzeitigen Blasensprungs (PROM) induziert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Mehrgebärende Frauen wurden von der Pilotstudie ausgeschlossen.
- Erstgebärende Frauen wurden bei Geburt vor der 36. + 6. Woche, Steißlage, mütterlichem BMI über 30, Mehrlingsschwangerschaft oder Infektionskrankheit ausgeschlossen.
- Erstgebärende Frauen mit Präeklampsie oder anderen Erkrankungen, die medizinische Versorgung erfordern, kamen für die Pilotstudie nicht in Frage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Randomisiert, um auf einem Geburtssitz zu gebären
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Die Randomisierung erfolgt bei der Aufnahme in die Entbindungseinheit, die Studiengruppenteilnehmerinnen sitzen auf dem Geburtssitz, wenn der Gebärmutterhals vollständig dilatiert ist.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Randomisiert zur Geburt in jeder anderen Position außer dem Geburtssitz
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Die Randomisierung erfolgt bei der Aufnahme in die Entbindungseinheit, die Studiengruppenteilnehmerinnen sitzen auf dem Geburtssitz, wenn der Gebärmutterhals vollständig dilatiert ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Frauen, die instrumentell entbunden wurden
Zeitfenster: Informationen, die für jede Person 2 Stunden nach der Lieferung gesammelt wurden. Nach Abschluss der Studie gesammeltes und analysiertes Material (Mai 2006)
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Informationen, die für jede Person 2 Stunden nach der Lieferung gesammelt wurden. Nach Abschluss der Studie gesammeltes und analysiertes Material (Mai 2006)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verabreichung von Oxytocin zur Steigerung der Wehen
Zeitfenster: Informationen, die für jede Person 2 Stunden nach der Lieferung gesammelt wurden. Material, das nach Abschluss der Studie gesammelt und zusammengefasst wurde (Mai 2006).
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Informationen, die für jede Person 2 Stunden nach der Lieferung gesammelt wurden. Material, das nach Abschluss der Studie gesammelt und zusammengefasst wurde (Mai 2006).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Claes Lindoff, PhD, MD, Helsingborgs Hospital
- Studienstuhl: Linda J Kvist, PhD, RM, Helsingborgs Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005/214
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