En svensk rättegång om födelse på en födelseplats
En svensk randomiserad kontrollerad prövning av födelse på en förlossningssits
Bakgrund:
Världshälsoorganisationen (WHO) avråder från liggande eller liggande ställning under längre perioder under förlossningen och födseln och menar att vårdgivare bör uppmuntra och stödja kvinnan att inta den position hon tycker är mest bekväm. Det har föreslagits att upprätt ställning kan förbättra förlossningsresultaten och minska risken för instrumentell förlossning.
Mål:
Det primära målet var att testa hypotesen att förlossning på "BirthRite" ® -sitsen kommer att resultera i en minskning av antalet premipariska kvinnor som förlossas instrumentellt.
Metod:
En kraftberäkning visade (α = 0,05 β = 0,2) ett krav på 460 deltagare i var och en av försökets två armar för att testa för en 40 % minskning (från 15 % till 9 %) av instrumentella förlossningar hos premipara kvinnor vid en förlossningsenhet i södra Sverige. Man beslutade att utsätta studien för ett genomförbarhetstest genom att genomföra en pilotstudie där 68 kvinnor randomiserades till att föda barn på förlossningssitsen eller att föda i någon annan position än på "BirthRite" ® sätet. Randomisering till födsel på förlossningssätet eller i någon annan position ägde rum när deltagarens livmoderhals var helt utvidgat. Det primära utfallsmåttet var antalet instrumentella leveranser. Sekundära utfallsmätningar inkluderade oxytocinförstärkning, perinealt trauma och blodförlust administrering av oxytocin för förstärkning av förlossningen, längden på det andra stadiet av förlossningen, perinealt trauma, perinealt ödem, moderns blodförlust och hemoglobin, apgarpoäng, navelsträngens pH och överföringar till Neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Skane
-
Helsingborg, Skane, Sverige, 25187
- Helsingborgs hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pilotstudien inkluderade ungfrukvinnor som förstod svenska språket tillräckligt väl för att få information och ge informerat samtycke eller vägran att delta.
- Graviditeten måste ha varit normal, med ett singelfoster i huvudvärk och början av förlossningen inträffade mellan graviditetsveckorna 37 + 0 och 41 + 6.
- Kvinnor med dietbehandlad graviditetsdiabetes inkluderades också.
- Obstetriska primipara kvinnor med tidigare kejsarsnitt inkluderades liksom de som inducerades på grund av för tidig membranruptur (PROM).
Exklusions kriterier:
- Fleråriga kvinnor uteslöts från pilotstudien.
- Primipara kvinnor exkluderades i fall av födsel före vecka 36 + 6, sätespresentation, moderns BMI över 30, flerbördsgraviditet eller infektionssjukdom.
- Primipara kvinnor med havandeskapsförgiftning eller andra tillstånd som kräver medicinsk vård var inte berättigade till pilotstudien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp
Randomiserad att föda på en förlossningssits
|
Randomisering sker vid antagning till förlossningsenheten, studiegruppsdeltagare sitter på förlossningssätet när livmoderhalsen är helt utvidgad.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Randomiserad till födseln i vilken annan position som helst förutom födelsestolen
|
Randomisering sker vid antagning till förlossningsenheten, studiegruppsdeltagare sitter på förlossningssätet när livmoderhalsen är helt utvidgad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal kvinnor levererade instrumentellt
Tidsram: Information samlas in för varje individ 2 timmar efter leverans. Material insamlat och analyserat vid slutförandet av studien (maj 2006)
|
Information samlas in för varje individ 2 timmar efter leverans. Material insamlat och analyserat vid slutförandet av studien (maj 2006)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Administrering av oxytocin för förstärkning av förlossningen
Tidsram: Information samlas in för varje individ, 2 timmar efter leverans. Material insamlat och sammanfattat vid avslutad studie (maj 2006).
|
Information samlas in för varje individ, 2 timmar efter leverans. Material insamlat och sammanfattat vid avslutad studie (maj 2006).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Claes Lindoff, PhD, MD, Helsingborgs hospital
- Studiestol: Linda J Kvist, PhD, RM, Helsingborgs hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2005/214
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .