분만좌에서의 스웨덴 분만 재판
분만좌에서 스웨덴의 무작위 통제 분만 시험
배경:
세계보건기구(WHO)는 진통과 출산 중 장기간 동안 눕거나 앙와위 자세를 취하는 것을 권장하지 않으며 간병인은 산모가 가장 편안하다고 생각하는 자세를 취하도록 격려하고 지원해야 한다고 말합니다. 직립 자세는 출산 결과를 개선하고 도구 분만의 위험을 줄일 수 있다고 제안되었습니다.
목적:
1차 목표는 "BirthRite" ® 시트에서 출산하면 도구로 분만하는 초산 여성의 수가 감소할 것이라는 가설을 테스트하는 것이었습니다.
방법:
검정력 계산은 초산모에서 도구 분만의 40% 감소(15%에서 9%로)를 테스트하기 위해 시험의 두 부문 각각에서 460명의 참가자가 필요하다는 것을 보여주었습니다(α = 0.05 β = 0.2). 스웨덴 남부의 한 산부인과. 68명의 여성이 무작위로 분만좌 또는 "BirthRite" ® 좌석이 아닌 다른 자세로 분만하도록 파일럿 연구를 수행하여 이 연구를 타당성 테스트에 적용하기로 결정했습니다. 참가자의 자궁경부가 완전히 확장되었을 때 분만좌 또는 다른 위치에서 분만하도록 무작위 배정되었습니다. 주요 결과 측정은 도구 전달의 수였습니다. 이차 결과 측정에는 옥시토신 증가, 회음부 외상, 분만 증가를 위한 옥시토신의 실혈 투여, 분만 2기의 길이, 회음부 외상, 회음부 부종, 산모 실혈 및 헤모글로빈, 아프가 점수, 탯줄 pH 및 신생아 집중 치료실(NICU).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Skane
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Helsingborg, Skane, 스웨덴, 25187
- Helsingborgs Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 파일럿 연구에는 스웨덴어를 충분히 잘 이해하여 정보를 받고 정보에 입각한 동의를 하거나 참여를 거부하는 원시 여성이 포함되었습니다.
- 임신은 정상이어야 하며, 단태 태아가 두부 형태이고 임신 37 + 0주와 41 + 6주 사이에 진통이 시작되어야 합니다.
- 식이 요법으로 임신 당뇨병을 치료한 여성도 포함되었습니다.
- 이전에 제왕절개 수술을 받은 산부인과 초산부 여성과 PROM(premature rupture of membranes)으로 인해 유도된 여성도 포함되었습니다.
제외 기준:
- 예비 연구에서 다산 여성은 제외되었습니다.
- 36+6주 이전 출생, 둔부 분만, 산모의 BMI가 30 이상, 다태 임신 또는 감염성 질환의 경우 초산 여성은 제외되었습니다.
- 전자간증 또는 치료가 필요한 기타 상태가 있는 초기 여성은 파일럿 연구에 적합하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
분만좌에서 분만하도록 무작위 배정
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자궁경부가 완전히 확장되었을 때 분만실에 앉은 스터디 그룹 참가자인 분만실 입장 시 무작위 배정이 이루어집니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
분만좌를 제외한 다른 자세로 무작위로 분만
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자궁경부가 완전히 확장되었을 때 분만실에 앉은 스터디 그룹 참가자인 분만실 입장 시 무작위 배정이 이루어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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도구로 분만된 여성의 수
기간: 출산 후 2시간 동안 각 개인에 대한 정보가 수집됩니다. 연구 완료 시 수집 및 분석된 자료(2006년 5월)
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출산 후 2시간 동안 각 개인에 대한 정보가 수집됩니다. 연구 완료 시 수집 및 분석된 자료(2006년 5월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분만을 위한 옥시토신 투여
기간: 출산 후 2시간 후에 개인별로 수집되는 정보. 연구 완료 시 수집 및 요약된 자료(2006년 5월).
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출산 후 2시간 후에 개인별로 수집되는 정보. 연구 완료 시 수집 및 요약된 자료(2006년 5월).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Claes Lindoff, PhD, MD, Helsingborgs Hospital
- 연구 의자: Linda J Kvist, PhD, RM, Helsingborgs Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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"출생의례"에 대한 임상 시험
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Helsingborgs HospitalThe Stig & Ragna Gorthon Foundation, Helsingborg완전한