En svensk rettssak mot fødsel på et fødesete
En svensk randomisert kontrollert rettssak av fødsel på et fødesete
Bakgrunn:
Verdens helseorganisasjon (WHO) fraråder liggende eller liggende stilling i lengre perioder under fødsel og fødsel og sier at omsorgspersoner bør oppmuntre og støtte kvinnen til å innta den stillingen hun finner mest komfortabel. Det har blitt antydet at oppreiste stillinger kan forbedre fødselsresultater og redusere risikoen for instrumentell fødsel.
Objektiv:
Hovedmålet var å teste hypotesen om at fødsel på "BirthRite" ® -setet vil resultere i en reduksjon i antall førstegangskvinner som fødes instrumentelt.
Metode:
En kraftberegning viste (α = 0,05 β = 0,2) et krav på 460 deltakere i hver av de to delene av forsøket for å teste for en 40 % reduksjon (fra 15 % til 9 %) av instrumentelle forløsninger hos primiparøse kvinner kl. en fødeavdeling i Sør-Sverige. Det ble besluttet å utsette studien for en mulighetstest ved å gjennomføre en pilotstudie der 68 kvinner ble randomisert til å føde på fødesetet eller å føde i en hvilken som helst annen posisjon enn på "BirthRite" ® setet. Randomisering til fødsel på fødesetet eller i en hvilken som helst annen stilling fant sted når deltakerens livmorhals var fullstendig utvidet. Den primære utfallsmålingen var antall instrumentelle leveranser. Sekundære utfallsmålinger inkluderte oksytocinforsterkning, perinealt traume og blodtap administrering av oksytocin for forsterkning av fødselen, lengden på det andre stadiet av fødselen, perinealt traume, perinealt ødem, mors blodtap og hemoglobin, apgar-score, lednings-pH og overføringer til Neonatal intensivavdeling (NICU).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Skane
-
Helsingborg, Skane, Sverige, 25187
- Helsingborgs hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pilotstudien inkluderte førstegangs kvinner som forsto det svenske språket tilstrekkelig godt til å motta informasjon og gi informert samtykke eller avslag på deltakelse.
- Graviditeten må ha vært normal, med et enslig foster i cephalic presentasjon og begynnelsen av fødselen skjedde mellom svangerskapsuke 37 + 0 og 41 + 6.
- Kvinner med diettbehandlet graviditetsdiabetes ble også inkludert.
- Obstetriske primiparøse kvinner med tidligere keisersnitt ble inkludert, så vel som de som ble indusert på grunn av prematur ruptur av membraner (PROM).
Ekskluderingskriterier:
- Multipare kvinner ble ekskludert fra pilotstudien.
- Primiparøse kvinner ble ekskludert i tilfeller av fødsel før uke 36 + 6, seteleie, mors BMI over 30, flerfoldsgraviditet eller infeksjonssykdom.
- Primiparøse kvinner med svangerskapsforgiftning eller andre tilstander som krever medisinsk behandling var ikke kvalifisert for pilotstudien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studie gruppe
Randomisert til å føde på et fødesete
|
Randomisering finner sted ved innleggelse til fødeavdeling, studiegruppedeltakere sitter på fødesetet når livmorhalsen er fullstendig utvidet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Randomisert til fødsel i en hvilken som helst annen posisjon bortsett fra fødesetet
|
Randomisering finner sted ved innleggelse til fødeavdeling, studiegruppedeltakere sitter på fødesetet når livmorhalsen er fullstendig utvidet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall kvinner levert instrumentelt
Tidsramme: Informasjon samlet inn for hver enkelt 2 timer etter levering. Materiale samlet inn og analysert ved fullføring av studien (mai 2006)
|
Informasjon samlet inn for hver enkelt 2 timer etter levering. Materiale samlet inn og analysert ved fullføring av studien (mai 2006)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Administrering av oksytocin for å øke fødselen
Tidsramme: Informasjon samlet inn for hver enkelt, 2 timer etter levering. Materiale samlet inn og oppsummert ved fullføring av studiet (mai, 2006).
|
Informasjon samlet inn for hver enkelt, 2 timer etter levering. Materiale samlet inn og oppsummert ved fullføring av studiet (mai, 2006).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Claes Lindoff, PhD, MD, Helsingborgs hospital
- Studiestol: Linda J Kvist, PhD, RM, Helsingborgs hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2005/214
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .